- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03329313
Effekter af variation af natriumdialysat på intensivafdeling (NADIRA)
Virkningerne af variation af natriumdialysat ved akut knineskade på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI), der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT), forekommer hos 5 til 6 % af kritisk syge patienter og er forbundet med høj dødelighed og betydelig sundhedsressourceudnyttelse. Modaliteter af RRT, der i øjeblikket er tilgængelige, omfatter intermitterende hæmodialyse/diafiltrering (IHD/F) og kontinuerlige nyreudskiftningsterapier. Kontinuerlige veno-venøse terapier har vundet bred anvendelse på intensivafdelinger, og har ofte erstattet IHD på grund af troen på, at det er bedre tolereret hos hæmodynamisk ustabile patienter. Tidligere rapporter har imidlertid vist, at intermitterende terapier kan tillade lignende hæmodynamisk tolerance, men med specifikke parametre, herunder dialysatsammensætning. Som følge heraf foreslår internationale retningslinjer på ICU AKI brug af intermitterende modaliteter med brug af kold dialysat, øget varighed af session, nedsatte blod- og dialysatstrømme og høje niveauer af natriumdialysatkoncentration (≥ 145 mmol/l). Forøgelse af niveauet af natriumdialysatkoncentration forbedrer naturligvis den hæmodynamiske tolerance, men kan også resultere i oppustet ekstracellulært volumen og væskeoverbelastning sekundært til natriumoverførsel fra dialysatrummet til blodet. Der er en mængde beviser for, at væskeoverbelastning kan være skadelig for kritisk syge, har en negativ indvirkning og forværrer resultatet.
Formålet med undersøgelsen er derfor at sammenligne perdialytisk hæmodynamisk tolerance og væskeoverbelastning efter 7 dages SLEDD-f ved brug af 2 natriumdialysatkoncentrationer -140 vs 145 mmol/l- hos ICU AKI-patienter. Efterforskerne planlagde også at evaluere og sammenligne gennemsnitlig ultrafiltreringshastighed pr. patient, total varighed af RRT, væskeoverbelastning ved RRT-fravænning, ICU-opholdslængde og 28 dages ICU-dødelighed ved brug af disse 2 niveauer af natriumdialysatkoncentration.
Metoder: Dette randomiserede, prospektive og ikke-blindede enkeltcenter-studie afholdes på medicinsk intensivafdeling på Lapeyronie University Hospital i Montpellier.
Patient over 18 år, indlagt på intensivafdelingen for AKI, der kræver RRT og med en sSofa-score > 5 vil blive inkluderet.
RRT vil være en on-line præfortynding SLEDD- med følgende parametre: blodgennemstrømning 200ml/min, dialysatflow 200ml/min, infusatflow 60ml/min, temperatur 36°C, membranpolysulfon Fx80. En hæmodynamisk monitorering vil blive udført ved hver dialysesession. Vægt, daglig input og output og ekstracellulært volumen vil blive overvåget under intensivophold.
I henhold til natriumkoncentrationen dialysat: 140 eller 145 mmol/l vil 2 grupper blive randomiseret og sammenlignet med hensyn til hæmodynamisk tolerance, væskeoverbelastning og udfald.
Hypotese: Brugen af en natriumdialysatkoncentration på 140 mmol/l med SLEDD-f vil inducere en lignende intradialytisk hæmodynamisk tolerance sammenlignet med et Na-dialysat ved 145 mmmol/l, men med et fald på omkring 4 % af væskeoverbelastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: vincent BRUNOT, MD
- Telefonnummer: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- vincent BRUNOT, MD
- Telefonnummer: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
- Dialysetype: on-line vedvarende laveffektiv dialydialyse-filtrering
- SOFA-score > 5
- Natriumserumniveau mellem 135 og 145mmol/l
Eksklusionskriterier:
- Kronisk nyresygdom stade IV eller V
- Obstrutiv akut nyreskade
- Renal tansplantation i året før ICU indlæggelse
- Døende med risiko for død i de 48 timer
- Udsatte personer eller beskyttede personer
- Gravid eller ammende mor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav natriumkoncentration
Koncentration af natrium i dialysat ved 140 mmol/l (Sænkende natriumkoncentration dialysat)
|
Koncentration af natrium i dialysat ved 140 mmol/l
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Høj natriumkoncentration
Koncentration af natrium i dialysat ved 145 mmol/l (høj natriumkoncentration dialysat)
|
Koncentration af natrium i dialysat ved 145 mmol/l
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling
|
Dagligt vægtmål fra påbegyndelse til fravænning af RRT.
Daglig overvågning af input og output.
|
7 dage efter påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling
|
|
Væskeoverbelastning
Tidsramme: dag 28
|
Dagligt vægtmål fra påbegyndelse til fravænning af RRT.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk hæmodynamisk tolerance
Tidsramme: under den påkrævede nyreudskiftningsterapi (RRT)
|
Intradialytisk hæmodynamisk tolerance
|
under den påkrævede nyreudskiftningsterapi (RRT)
|
|
Gennemsnitlig ultrafiltreringshastighed pr. patient/session
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af ultrafiltreringshastighed for hver patient og for hver RRT-session for al nyreudskiftningsterapi.
Beregn den gennemsnitlige ultrafiltreringshastighed pr. patient.
Daglig vægtmåling før og efter hver RRT-session og dagligt
|
1 dag
|
|
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 1 dag
|
Væskeoverbelastning efter RRT-fravænning og intensivophold.
|
1 dag
|
|
Samlet varighed af RRT
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet varighed af RRT ved slutningen af indlæggelsen
|
1 dag
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: 1 dag
|
Opholdslængde i tjenesten ved sygehusudskrivning
|
1 dag
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dages indlæggelse
|
Dødelighed ved 28 dages indlæggelse
|
28 dages indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Studieleder: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Sænkende natriumkoncentration dialysat
-
Gødstrup HospitalIkke rekrutterer endnuHøjt blodtryk | Natrium overskud | Dialyseafhængig kronisk nyresygdom | DialysepatienterDanmark