Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af variation af natriumdialysat på intensivafdeling (NADIRA)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Virkningerne af variation af natriumdialysat ved akut knineskade på intensivafdeling

Intermitterende hæmodialyse/diafiltrering er en aktuel nyreudskiftningsterapi (RRT) indstiftet til intensivpatienter med AKI. For en bedre klinisk tolerance anbefaler internationale retningslinjer at bruge koldt dialysat, øge varigheden af ​​sessionen, reducere blod- og dialysatstrømmene og øge niveauet af natriumdialysatkoncentrationen (≥ 145 mmol/l). Faktisk forbedrer brugen af ​​et Na-koncentrationsdialysat > 145 mmol/l den intradialytiske hæmodynamiske tolerance, men det kan også inducere væskeoverbelastning ved overførsel af natrium fra dialysatrummet til blodet. Alligevel har væskeoverbelastning været stærkt forbundet med dødelighed hos kritisk syge. Efterforskerne antog, at brugen af ​​et niveau i natriumdialysat på 140 mmol/l med langsom laveffektiv daglig dialysefiltrering (SLEDD-f) vil tillade en rimelig intradialytisk hæmodynamisk tolerance uden den negative virkning af intradialytisk Na-belastning fra dialysatet. To randomiserede grupper af ICU AKI-patienter behandlet med SLEDD-f vil blive sammenlignet med hensyn til intradialytisk hæmodynamisk tolerance og overbelastning i henhold til 140 eller 145 mmol/l Na i dialysatet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI), der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT), forekommer hos 5 til 6 % af kritisk syge patienter og er forbundet med høj dødelighed og betydelig sundhedsressourceudnyttelse. Modaliteter af RRT, der i øjeblikket er tilgængelige, omfatter intermitterende hæmodialyse/diafiltrering (IHD/F) og kontinuerlige nyreudskiftningsterapier. Kontinuerlige veno-venøse terapier har vundet bred anvendelse på intensivafdelinger, og har ofte erstattet IHD på grund af troen på, at det er bedre tolereret hos hæmodynamisk ustabile patienter. Tidligere rapporter har imidlertid vist, at intermitterende terapier kan tillade lignende hæmodynamisk tolerance, men med specifikke parametre, herunder dialysatsammensætning. Som følge heraf foreslår internationale retningslinjer på ICU AKI brug af intermitterende modaliteter med brug af kold dialysat, øget varighed af session, nedsatte blod- og dialysatstrømme og høje niveauer af natriumdialysatkoncentration (≥ 145 mmol/l). Forøgelse af niveauet af natriumdialysatkoncentration forbedrer naturligvis den hæmodynamiske tolerance, men kan også resultere i oppustet ekstracellulært volumen og væskeoverbelastning sekundært til natriumoverførsel fra dialysatrummet til blodet. Der er en mængde beviser for, at væskeoverbelastning kan være skadelig for kritisk syge, har en negativ indvirkning og forværrer resultatet.

Formålet med undersøgelsen er derfor at sammenligne perdialytisk hæmodynamisk tolerance og væskeoverbelastning efter 7 dages SLEDD-f ved brug af 2 natriumdialysatkoncentrationer -140 vs 145 mmol/l- hos ICU AKI-patienter. Efterforskerne planlagde også at evaluere og sammenligne gennemsnitlig ultrafiltreringshastighed pr. patient, total varighed af RRT, væskeoverbelastning ved RRT-fravænning, ICU-opholdslængde og 28 dages ICU-dødelighed ved brug af disse 2 niveauer af natriumdialysatkoncentration.

Metoder: Dette randomiserede, prospektive og ikke-blindede enkeltcenter-studie afholdes på medicinsk intensivafdeling på Lapeyronie University Hospital i Montpellier.

Patient over 18 år, indlagt på intensivafdelingen for AKI, der kræver RRT og med en sSofa-score > 5 vil blive inkluderet.

RRT vil være en on-line præfortynding SLEDD- med følgende parametre: blodgennemstrømning 200ml/min, dialysatflow 200ml/min, infusatflow 60ml/min, temperatur 36°C, membranpolysulfon Fx80. En hæmodynamisk monitorering vil blive udført ved hver dialysesession. Vægt, daglig input og output og ekstracellulært volumen vil blive overvåget under intensivophold.

I henhold til natriumkoncentrationen dialysat: 140 eller 145 mmol/l vil 2 grupper blive randomiseret og sammenlignet med hensyn til hæmodynamisk tolerance, væskeoverbelastning og udfald.

Hypotese: Brugen af ​​en natriumdialysatkoncentration på 140 mmol/l med SLEDD-f vil inducere en lignende intradialytisk hæmodynamisk tolerance sammenlignet med et Na-dialysat ved 145 mmmol/l, men med et fald på omkring 4 % af væskeoverbelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • Dialysetype: on-line vedvarende laveffektiv dialydialyse-filtrering
  • SOFA-score > 5
  • Natriumserumniveau mellem 135 og 145mmol/l

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stade IV eller V
  • Obstrutiv akut nyreskade
  • Renal tansplantation i året før ICU indlæggelse
  • Døende med risiko for død i de 48 timer
  • Udsatte personer eller beskyttede personer
  • Gravid eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav natriumkoncentration
Koncentration af natrium i dialysat ved 140 mmol/l (Sænkende natriumkoncentration dialysat)
Koncentration af natrium i dialysat ved 140 mmol/l
Andre navne:
  • Koncentration af natrium i dialysat ved 140 mmol/l
Sham-komparator: Høj natriumkoncentration
Koncentration af natrium i dialysat ved 145 mmol/l (høj natriumkoncentration dialysat)
Koncentration af natrium i dialysat ved 145 mmol/l
Andre navne:
  • Koncentration af natrium i dialysat ved 145 mmol/l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling
Dagligt vægtmål fra påbegyndelse til fravænning af RRT. Daglig overvågning af input og output.
7 dage efter påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling
Væskeoverbelastning
Tidsramme: dag 28
Dagligt vægtmål fra påbegyndelse til fravænning af RRT.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hæmodynamisk tolerance
Tidsramme: under den påkrævede nyreudskiftningsterapi (RRT)
Intradialytisk hæmodynamisk tolerance
under den påkrævede nyreudskiftningsterapi (RRT)
Gennemsnitlig ultrafiltreringshastighed pr. patient/session
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af ultrafiltreringshastighed for hver patient og for hver RRT-session for al nyreudskiftningsterapi. Beregn den gennemsnitlige ultrafiltreringshastighed pr. patient. Daglig vægtmåling før og efter hver RRT-session og dagligt
1 dag
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 1 dag
Væskeoverbelastning efter RRT-fravænning og intensivophold.
1 dag
Samlet varighed af RRT
Tidsramme: 1 dag
Samlet varighed af RRT ved slutningen af ​​indlæggelsen
1 dag
opholdsvarighed
Tidsramme: 1 dag
Opholdslængde i tjenesten ved sygehusudskrivning
1 dag
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dages indlæggelse
Dødelighed ved 28 dages indlæggelse
28 dages indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studieleder: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Sænkende natriumkoncentration dialysat

Abonner