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ICU透析液钠浓度变化的影响 (NADIRA)

2025年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier

透析液钠浓度变化对ICU急性肾损伤的影响

间歇性血液透析/渗滤是目前为 ICU 急性肾损伤患者制定的肾脏替代疗法 (RRT)。 为了获得更好的临床耐受性，国际指南建议使用冷透析液、增加透析持续时间、减少血液和透析液流量以及增加透析液钠浓度水平（≥ 145 毫摩尔/升）。 事实上，使用 Na 浓度 > 145 mmol/l 的透析液可提高透析中的血液动力学耐受性，但它也可能通过钠从透析液室转移到血液中而引起液体超负荷。 然而，液体超负荷与危重病患者的死亡率密切相关。 研究人员假设，使用 140 mmol/l 的钠透析液水平和缓慢低效的每日透析过滤 (SLEDD-f) 将允许公平的透析内血液动力学耐受性，而不会产生透析液中 Na 负荷的不利影响。 根据透析液中 140 或 145 mmol/l Na+ 的透析内血流动力学耐受性和超负荷，将比较两组随机分组的 SLEDD-f 治疗的 ICU AKI 患者

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

需要肾脏替代治疗 (RRT) 的急性肾损伤 (AKI) 发生在 5% 至 6% 的重症患者中，并且与高死亡率和显着的卫生资源利用有关。 目前可用的 RRT 方式包括间歇性血液透析/渗滤 (IHD/F) 和连续性肾脏替代疗法。 连续静脉-静脉治疗已在 ICU 中得到广泛应用，通常会取代 IHD，因为人们相信它在血流动力学不稳定的患者中耐受性更好。 然而，先前的报告表明，间歇疗法可能允许类似的血液动力学耐受性，但具有包括透析液成分在内的特定参数。 因此，国际指南建议在 ICU AKI 中使用间歇性模式，包括使用冷透析液、增加持续时间、减少血液和透析液流量以及透析液钠浓度高（≥ 145 毫摩尔/升）。 增加透析液钠浓度水平可显着改善血液动力学耐受性，但也可能导致细胞外体积膨胀和液体超负荷继发于钠从透析液室转移到血液中。 有大量证据表明，液体超负荷可能对危重病人有害，产生不利影响并使结果恶化。

因此，该研究的目的是比较 ICU AKI 患者在使用 2 种钠透析液浓度 -140 和 145 mmol/l- 的 SLEDD-f 7 天后的透析血流动力学耐受性和液体超负荷。 研究人员还计划使用这 2 个钠透析液浓度水平来评估和比较患者的平均超滤率、RRT 总持续时间、RRT 撤机时的液体超负荷、ICU 住院时间和 28 天 ICU 死亡率。

方法：这项随机、单中心、前瞻性和非盲法研究正在蒙彼利埃拉佩罗尼大学医院的内科 ICU 中进行。

超过 18 岁、因需要 RRT 的 AKI 进入 ICU 且 sSofa 评分 > 5 的患者将被包括在内。

RRT 将是在线预稀释 SLEDD-具有以下参数：血流量 200ml/min，透析液流量 200ml/min，输液流量 60ml/min，温度 36°C，膜聚砜 Fx80。 将在每次透析期间进行血流动力学监测。 在重症监护病房逗留期间，将监测体重、每日输入和输出以及细胞外体积。

根据透析液的钠浓度：140 或 145 mmol/l，将随机分配 2 组并比较血液动力学耐受性、液体超负荷和结果。

假设：使用浓度为 140 mmol/l 的钠透析液和 SLEDD-f 会导致与使用浓度为 145 mmol/l 的钠透析液相似的透析内血流动力学耐受性，但液体超负荷降低约 4%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

158

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Montpellier
      • Montpellier、Montpellier、法国、34295

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 需要肾脏替代治疗的急性肾损伤
  • 透析类型：在线持续低效透析-过滤
  • SOFA评分 > 5
  • 血清钠水平在 135 至 145 毫摩尔/升之间

排除标准：

  • 慢性肾脏病第 IV 或 V 期
  • 阻塞性急性肾损伤
  • 入ICU前一年肾移植
  • 48 小时内生命垂危
  • 弱势群体或受保护群体
  • 怀孕或哺乳的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低钠浓度
透析液中钠浓度为 140 mmol/l（降低透析液中的钠浓度）
药品：低钠浓度透析液
透析液中的钠浓度为 140 mmol/l
其他名称：
  • 透析液中的钠浓度为 140 mmol/l
假比较器：高钠浓度
透析液中的钠浓度为 145 mmol/l（高钠浓度透析液）
药品：高钠浓度透析液
透析液中的钠浓度为 145 mmol/l
其他名称：
  • 透析液中的钠浓度为 145 mmol/l

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体过载
大体时间：肾脏替代治疗开始后 7 天
从 RRT 开始到断奶的每日体重测量。 每天监控输入和输出。
肾脏替代治疗开始后 7 天
液体过载
大体时间：第28天
从 RRT 开始到断奶的每日体重测量。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透析中血液动力学耐受性
大体时间：在需要肾脏替代治疗 (RRT) 期间
透析中血液动力学耐受性
在需要肾脏替代治疗 (RRT) 期间
患者/疗程的平均超滤率
大体时间：1天
所有肾脏替代治疗的每位患者和每次 RRT 疗程的超滤率评估。 计算患者的平均超滤率。 每次 RRT 会议之前和之后以及每天的每日体重测量
1天
液体过载
大体时间：1天
RRT 撤机和入住 ICU 后液体超载。
1天
RRT 的总持续时间
大体时间：1天
住院结束时 RRT 的总持续时间
1天
停留时间
大体时间：1天
出院时在服务中的停留时间
1天
死亡率
大体时间：入学28天
入院 28 天死亡率
入学28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 首席研究员：vincent BRUNOT, MD、University Hospital, Montpellier
  • 研究主任：aurèle BUZANCAIS, MD、UHNIMES

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月19日

研究完成 (估计的)

2026年12月19日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL16_0254
  • 2017-A01704-49 (注册表标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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