- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03329313
Effecten van variatie van natriumdialysaat op de ICU (NADIRA)
Effecten van variatie van natriumdialysaat bij acuut kinetisch letsel op de ICU
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is, komt voor bij 5 tot 6% van de ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met een hoge mortaliteit en een aanzienlijk gebruik van gezondheidsbronnen. Modaliteiten van RRT die momenteel beschikbaar zijn, omvatten intermitterende hemodialyse/diafiltratie (IHD/F) en continue nierfunctievervangende therapieën. Continue veno-veneuze therapieën hebben een brede toepassing gekregen op ICU's, waarbij IHD vaak wordt verdrongen vanwege de overtuiging dat het beter wordt verdragen door hemodynamisch onstabiele patiënten. Eerdere rapporten hebben echter aangetoond dat intermitterende therapieën een vergelijkbare hemodynamische tolerantie mogelijk kunnen maken, maar met specifieke parameters, waaronder de samenstelling van het dialysaat. Bijgevolg suggereren internationale richtlijnen op ICU AKI het gebruik van intermitterende modaliteiten met het gebruik van koud dialysaat, een langere sessieduur, verminderde bloed- en dialysaatstromen en een hoge natriumdialysaatconcentratie (≥ 145 mmol/l). Het verhogen van de natriumdialysaatconcentratie verbetert duidelijk de hemodynamische tolerantie, maar kan ook resulteren in een opgeblazen extracellulair volume en vochtoverbelasting als gevolg van natriumoverdracht van het dialysaatcompartiment naar het bloed. Er is een grote hoeveelheid bewijs dat vochtophoping schadelijk kan zijn voor ernstig zieken, een nadelige invloed heeft en de uitkomst verslechtert.
Het doel van de studie is daarom om perdialytische hemodynamische tolerantie en vochtophoping te vergelijken na 7 dagen SLEDD-f met behulp van 2 natriumdialysaatconcentraties -140 versus 145 mmol/l- bij ICU AKI-patiënten. De onderzoekers waren ook van plan om de gemiddelde ultrafiltratiesnelheid per patiënt, de totale duur van RRT, vochtoverbelasting bij RRT-ontwenning, IC-verblijfsduur en 28 dagen IC-mortaliteit te evalueren en te vergelijken met behulp van deze 2 niveaus van natriumdialysaatconcentratie.
Methoden: Deze gerandomiseerde, single-center, prospectieve en niet-geblindeerde studie wordt gehouden op de medische ICU van het Lapeyronie Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Patiënt ouder dan 18 jaar, opgenomen op de IC voor AKI waarvoor RRT nodig is en met een sSofa-score > 5 worden opgenomen.
RRT zal een online voorverdunning SLEDD zijn met de volgende parameters: bloedstroom 200 ml/min, dialysaatstroom 200 ml/min, infuusstroom 60 ml/min, temperatuur 36°C, membraanpolysulfon Fx80. Bij elke dialysesessie zal een hemodynamische monitoring worden uitgevoerd. Gewicht, dagelijkse input en output en extracellulair volume worden gecontroleerd tijdens verblijf op de IC.
Afhankelijk van de natriumconcentratie dialysaat: 140 of 145 mmol/l, worden 2 groepen gerandomiseerd en vergeleken met betrekking tot hemodynamische tolerantie, vochtoverbelasting en uitkomst.
Hypothese: Het gebruik van een natriumdialysaatconcentratie van 140 mmol/l met SLEDD-f zal een vergelijkbare intradialytische hemodynamische tolerantie induceren in vergelijking met een Na-dialysaat van 145 mmol/l, maar met een afname van ongeveer 4% van de vloeistofoverbelasting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: vincent BRUNOT, MD
- Telefoonnummer: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Uhmontpellier
-
Contact:
- vincent BRUNOT, MD
- Telefoonnummer: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
- Dialysetype: on-line aanhoudende dialysedialyse met laag rendement -filtratie
- SOFA-score > 5
- Natriumserumspiegel tussen 135 en 145 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte stadium IV of V
- Obstructief acuut nierletsel
- Niertransplantatie in het jaar voor opname op de IC
- Stervend met risico op overlijden binnen 48 uur
- Kwetsbare personen of beschermde personen
- Zwangere of zogende moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage natriumconcentratie
Natriumconcentratie in dialysaat bij 140 mmol/l (verlagende natriumconcentratie dialysaat)
|
Natriumconcentratie in dialysaat bij 140 mmol/l
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Hoge natriumconcentratie
Natriumconcentratie in dialysaat bij 145 mmol/l (verhoogde natriumconcentratie dialysaat)
|
Natriumconcentratie in dialysaat bij 145 mmol/l
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vochtteveel
Tijdsspanne: 7 dagen na de start van de nierfunctievervangende therapie
|
Dagelijkse gewichtsmeting vanaf de initiatie tot het spenen van RRT.
Dagelijkse monitoring van in- en output.
|
7 dagen na de start van de nierfunctievervangende therapie
|
|
Vochtteveel
Tijdsspanne: dag 28
|
Dagelijkse gewichtsmeting vanaf de initiatie tot het spenen van RRT.
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intradialytische hemodynamische tolerantie
Tijdsspanne: tijdens de vereiste nierfunctievervangende therapie (RRT)
|
Intradialytische hemodynamische tolerantie
|
tijdens de vereiste nierfunctievervangende therapie (RRT)
|
|
Gemiddelde ultrafiltratiesnelheid per patiënt/sessie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Waardering van ultrafiltratiesnelheid voor elke patiënt en voor elke RRT-sessie voor alle nierfunctievervangende therapieën.
Bereken de gemiddelde ultrafiltratiesnelheid per patiënt.
Dagelijks Gewichtsmeting voor en na elke RRT-sessie en dagelijks
|
1 dag
|
|
Vochtteveel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vloeistofoverbelasting na RRT-ontwenning en IC-verblijf.
|
1 dag
|
|
Totale duur van RRT
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale duur van RRT aan het einde van de ziekenhuisopname
|
1 dag
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van het dienstverband bij ontslag uit het ziekenhuis
|
1 dag
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen opname
|
Sterftecijfer na 28 dagen opname
|
28 dagen opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Studie directeur: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël