Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van variatie van natriumdialysaat op de ICU (NADIRA)

24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Effecten van variatie van natriumdialysaat bij acuut kinetisch letsel op de ICU

Intermitterende hemodialyse/diafiltratie is een huidige niervervangende therapie (RRT) die wordt ingesteld voor IC-patiënten met AKI. Voor een betere klinische tolerantie adviseren internationale richtlijnen om koud dialysaat te gebruiken, de duur van de sessie te verlengen, de bloed- en dialysaatstroom te verminderen en de natriumdialysaatconcentratie te verhogen (≥ 145 mmol/l). Het gebruik van een Na-concentratie dialysaat > 145 mmol/l verbetert inderdaad de intradialytische hemodynamische tolerantie, maar het kan ook leiden tot vochtoverbelasting door de overdracht van natrium van het dialysaatcompartiment naar het bloed. Toch is vochtophoping sterk geassocieerd met mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. De onderzoekers stelden de hypothese dat het gebruik van een natriumdialysaatgehalte van 140 mmol/l met langzame dagelijkse dialysefiltratie met lage efficiëntie (SLEDD-f) een redelijke intradialytische hemodynamische tolerantie mogelijk maakt zonder het nadelige effect van intradiaclytische Na-lading uit het dialysaat. Twee gerandomiseerde groepen ICU AKI-patiënten behandeld met SLEDD-f zullen worden vergeleken in termen van intradialytische hemodynamische tolerantie en overbelasting volgens 140 of 145 mmol/l Na in het dialysaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is, komt voor bij 5 tot 6% van de ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met een hoge mortaliteit en een aanzienlijk gebruik van gezondheidsbronnen. Modaliteiten van RRT die momenteel beschikbaar zijn, omvatten intermitterende hemodialyse/diafiltratie (IHD/F) en continue nierfunctievervangende therapieën. Continue veno-veneuze therapieën hebben een brede toepassing gekregen op ICU's, waarbij IHD vaak wordt verdrongen vanwege de overtuiging dat het beter wordt verdragen door hemodynamisch onstabiele patiënten. Eerdere rapporten hebben echter aangetoond dat intermitterende therapieën een vergelijkbare hemodynamische tolerantie mogelijk kunnen maken, maar met specifieke parameters, waaronder de samenstelling van het dialysaat. Bijgevolg suggereren internationale richtlijnen op ICU AKI het gebruik van intermitterende modaliteiten met het gebruik van koud dialysaat, een langere sessieduur, verminderde bloed- en dialysaatstromen en een hoge natriumdialysaatconcentratie (≥ 145 mmol/l). Het verhogen van de natriumdialysaatconcentratie verbetert duidelijk de hemodynamische tolerantie, maar kan ook resulteren in een opgeblazen extracellulair volume en vochtoverbelasting als gevolg van natriumoverdracht van het dialysaatcompartiment naar het bloed. Er is een grote hoeveelheid bewijs dat vochtophoping schadelijk kan zijn voor ernstig zieken, een nadelige invloed heeft en de uitkomst verslechtert.

Het doel van de studie is daarom om perdialytische hemodynamische tolerantie en vochtophoping te vergelijken na 7 dagen SLEDD-f met behulp van 2 natriumdialysaatconcentraties -140 versus 145 mmol/l- bij ICU AKI-patiënten. De onderzoekers waren ook van plan om de gemiddelde ultrafiltratiesnelheid per patiënt, de totale duur van RRT, vochtoverbelasting bij RRT-ontwenning, IC-verblijfsduur en 28 dagen IC-mortaliteit te evalueren en te vergelijken met behulp van deze 2 niveaus van natriumdialysaatconcentratie.

Methoden: Deze gerandomiseerde, single-center, prospectieve en niet-geblindeerde studie wordt gehouden op de medische ICU van het Lapeyronie Universitair Ziekenhuis van Montpellier.

Patiënt ouder dan 18 jaar, opgenomen op de IC voor AKI waarvoor RRT nodig is en met een sSofa-score > 5 worden opgenomen.

RRT zal een online voorverdunning SLEDD zijn met de volgende parameters: bloedstroom 200 ml/min, dialysaatstroom 200 ml/min, infuusstroom 60 ml/min, temperatuur 36°C, membraanpolysulfon Fx80. Bij elke dialysesessie zal een hemodynamische monitoring worden uitgevoerd. Gewicht, dagelijkse input en output en extracellulair volume worden gecontroleerd tijdens verblijf op de IC.

Afhankelijk van de natriumconcentratie dialysaat: 140 of 145 mmol/l, worden 2 groepen gerandomiseerd en vergeleken met betrekking tot hemodynamische tolerantie, vochtoverbelasting en uitkomst.

Hypothese: Het gebruik van een natriumdialysaatconcentratie van 140 mmol/l met SLEDD-f zal een vergelijkbare intradialytische hemodynamische tolerantie induceren in vergelijking met een Na-dialysaat van 145 mmol/l, maar met een afname van ongeveer 4% van de vloeistofoverbelasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  • Dialysetype: on-line aanhoudende dialysedialyse met laag rendement -filtratie
  • SOFA-score > 5
  • Natriumserumspiegel tussen 135 en 145 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte stadium IV of V
  • Obstructief acuut nierletsel
  • Niertransplantatie in het jaar voor opname op de IC
  • Stervend met risico op overlijden binnen 48 uur
  • Kwetsbare personen of beschermde personen
  • Zwangere of zogende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage natriumconcentratie
Natriumconcentratie in dialysaat bij 140 mmol/l (verlagende natriumconcentratie dialysaat)
Natriumconcentratie in dialysaat bij 140 mmol/l
Andere namen:
  • Natriumconcentratie in dialysaat bij 140 mmol/l
Sham-vergelijker: Hoge natriumconcentratie
Natriumconcentratie in dialysaat bij 145 mmol/l (verhoogde natriumconcentratie dialysaat)
Natriumconcentratie in dialysaat bij 145 mmol/l
Andere namen:
  • Natriumconcentratie in dialysaat bij 145 mmol/l

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vochtteveel
Tijdsspanne: 7 dagen na de start van de nierfunctievervangende therapie
Dagelijkse gewichtsmeting vanaf de initiatie tot het spenen van RRT. Dagelijkse monitoring van in- en output.
7 dagen na de start van de nierfunctievervangende therapie
Vochtteveel
Tijdsspanne: dag 28
Dagelijkse gewichtsmeting vanaf de initiatie tot het spenen van RRT.
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intradialytische hemodynamische tolerantie
Tijdsspanne: tijdens de vereiste nierfunctievervangende therapie (RRT)
Intradialytische hemodynamische tolerantie
tijdens de vereiste nierfunctievervangende therapie (RRT)
Gemiddelde ultrafiltratiesnelheid per patiënt/sessie
Tijdsspanne: 1 dag
Waardering van ultrafiltratiesnelheid voor elke patiënt en voor elke RRT-sessie voor alle nierfunctievervangende therapieën. Bereken de gemiddelde ultrafiltratiesnelheid per patiënt. Dagelijks Gewichtsmeting voor en na elke RRT-sessie en dagelijks
1 dag
Vochtteveel
Tijdsspanne: 1 dag
Vloeistofoverbelasting na RRT-ontwenning en IC-verblijf.
1 dag
Totale duur van RRT
Tijdsspanne: 1 dag
Totale duur van RRT aan het einde van de ziekenhuisopname
1 dag
verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van het dienstverband bij ontslag uit het ziekenhuis
1 dag
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen opname
Sterftecijfer na 28 dagen opname
28 dagen opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studie directeur: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Abonneren