- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03329313
Efeitos da Variação do Dialisato de Sódio na UTI (NADIRA)
Efeitos da Variação do Dialisato de Sódio na Lesão Cinética Aguda na UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) que requer terapia renal substitutiva (TRS) ocorre em 5 a 6% dos pacientes gravemente enfermos e está associada a alta mortalidade e utilização significativa de recursos de saúde. As modalidades de TRS atualmente disponíveis incluem hemodiálise/diafiltração intermitente (DIC/F) e terapias de substituição renal contínuas. As terapias venovenosas contínuas ganharam ampla aplicação em UTIs, muitas vezes suplantando a DIC por acreditar que é melhor tolerada em pacientes hemodinamicamente instáveis. Relatórios anteriores mostraram, no entanto, que as terapias intermitentes podem permitir tolerância hemodinâmica semelhante, mas com parâmetros específicos, incluindo a composição do dialisato. Consequentemente, as diretrizes internacionais sugerem na UTI LRA o uso de modalidades intermitentes com o uso de dialisato frio, aumento da duração da sessão, diminuição dos fluxos de sangue e dialisato e alto nível de concentração de dialisato de sódio (≥ 145mmol/l). Aumentar o nível de concentração de dialisato de sódio melhora obviamente a tolerância hemodinâmica, mas também pode resultar em volume extracelular inflado e sobrecarga de fluido secundária à transferência de sódio do compartimento de dialisato para o sangue. Há um corpo de evidências de que a sobrecarga de fluidos pode ser prejudicial para os doentes críticos, tem um impacto adverso e piora o prognóstico.
O objetivo do estudo é, portanto, comparar a tolerância hemodinâmica perdialítica e a sobrecarga hídrica após 7 dias de SLEDD-f usando 2 concentrações de dialisato de sódio -140 vs 145 mmol/l- em pacientes com LRA na UTI. Os investigadores também planejaram avaliar e comparar a taxa média de ultrafiltração por paciente, a duração total da TRS, a sobrecarga hídrica no desmame da TRS, o tempo de internação na UTI e a mortalidade de 28 dias na UTI usando esses 2 níveis de concentração de dialisato de sódio.
Métodos: Este estudo randomizado, de centro único, prospectivo e não cego está sendo realizado na UTI médica do Hospital Universitário Lapeyronie de Montpellier.
Será incluído paciente maior de 18 anos, internado na UTI por IRA com necessidade de TRS e com escore sSofa > 5.
O RRT será um SLEDD de pré-diluição on-line com os seguintes parâmetros: fluxo sanguíneo 200ml/min, fluxo de dialisato 200ml/min, fluxo de infusão 60ml/min, temperatura 36°C, membrana polissulfona Fx80. Uma monitorização hemodinâmica será realizada a cada sessão de diálise. Peso, entradas e saídas diárias e volume extracelular serão monitorados durante a internação na UTI.
De acordo com a concentração de sódio do dialisato: 140 ou 145 mmol/l, 2 grupos serão randomizados e comparados quanto à tolerância hemodinâmica, sobrecarga hídrica e desfecho.
Hipótese: O uso de uma concentração de dialisato de sódio a 140 mmol/l com SLEDD-f induzirá uma tolerância hemodinâmica intradialítica semelhante à de um dialisato de Na a 145 mmmol/l, mas com uma diminuição em torno de 4% da sobrecarga hídrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: vincent BRUNOT, MD
- Número de telefone: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Número de telefone: 33 467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
-
Contato:
- vincent BRUNOT, MD
- Número de telefone: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva
- Tipo de diálise: diálise de baixa eficiência sustentada on-line - filtração
- Pontuação SOFA > 5
- Nível sérico de sódio entre 135 e 145mmol/l
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio IV ou V
- Lesão renal aguda obstrutiva
- Transplante renal no ano anterior à internação na UTI
- Moribundo com risco de morte nas 48 horas
- Pessoas vulneráveis ou pessoas protegidas
- Mãe grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Baixa concentração de sódio
Concentração de sódio no dialisato a 140 mmol/l (redução da concentração de sódio no dialisato)
|
Concentração de sódio no dialisato a 140 mmol/l
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Alta Concentração de Sódio
Concentração de sódio no dialisato a 145 mmol/l (aumento da concentração de sódio no dialisato)
|
Concentração de sódio no dialisato a 145 mmol/l
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrecarga de fluido
Prazo: 7 dias após o início da terapia renal substitutiva
|
Medida de peso diária desde o início até o desmame da TRS.
Monitoramento diário de entrada e saída.
|
7 dias após o início da terapia renal substitutiva
|
|
Sobrecarga de fluido
Prazo: dia 28
|
Medida de peso diária desde o início até o desmame da TRS.
|
dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância hemodinâmica intradialítica
Prazo: durante a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
|
Tolerância hemodinâmica intradialítica
|
durante a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
|
|
Taxa média de ultrafiltração por paciente/sessão
Prazo: 1 dia
|
Apreciação da taxa de ultrafiltração para cada paciente e para cada sessão de TRS para toda a terapia renal substitutiva.
Calcule a taxa média de ultrafiltração por paciente.
Medição diária do peso antes e depois de cada sessão de RRT e diariamente
|
1 dia
|
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Sobrecarga de fluido
Prazo: 1 dia
|
Sobrecarga hídrica após desmame da TRS e internação na UTI.
|
1 dia
|
|
Duração total do RRT
Prazo: 1 dia
|
Duração total da TRS no final da internação
|
1 dia
|
|
tempo de permanência
Prazo: 1 dia
|
Tempo de permanência no serviço na alta hospitalar
|
1 dia
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias de admissão
|
Taxa de mortalidade aos 28 dias de internação
|
28 dias de admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Diretor de estudo: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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