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Efeitos da Variação do Dialisato de Sódio na UTI (NADIRA)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Efeitos da Variação do Dialisato de Sódio na Lesão Cinética Aguda na UTI

A hemodiálise/diafiltração intermitente é uma terapia renal substitutiva (TRS) instituída para pacientes de UTI com LRA. Para uma melhor tolerância clínica, as diretrizes internacionais aconselham o uso de dialisato frio, aumentar a duração da sessão, diminuir os fluxos de sangue e dialisato e aumentar o nível de concentração de dialisato de sódio (≥ 145mmol/l). De fato, o uso de um dialisato com concentração de Na > 145 mmol/l melhora a tolerância hemodinâmica intradialítica, mas também pode induzir sobrecarga hídrica pela transferência de sódio do compartimento do dialisato para o sangue. No entanto, a sobrecarga hídrica tem sido fortemente associada à mortalidade em pacientes críticos. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de um nível de dialisato de sódio a 140 mmol/l com diálise-filtração diária lenta e de baixa eficiência (SLEDD-f) permitirá uma tolerância hemodinâmica intradialítica justa sem o efeito adverso da carga intradiaclítica de Na do dialisato. Dois grupos randomizados de pacientes com LRA em UTI tratados por SLEDD-f serão comparados em termos de tolerância hemodinâmica intradialítica e sobrecarga de acordo com 140 ou 145 mmol/l de Na no dialisato

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) que requer terapia renal substitutiva (TRS) ocorre em 5 a 6% dos pacientes gravemente enfermos e está associada a alta mortalidade e utilização significativa de recursos de saúde. As modalidades de TRS atualmente disponíveis incluem hemodiálise/diafiltração intermitente (DIC/F) e terapias de substituição renal contínuas. As terapias venovenosas contínuas ganharam ampla aplicação em UTIs, muitas vezes suplantando a DIC por acreditar que é melhor tolerada em pacientes hemodinamicamente instáveis. Relatórios anteriores mostraram, no entanto, que as terapias intermitentes podem permitir tolerância hemodinâmica semelhante, mas com parâmetros específicos, incluindo a composição do dialisato. Consequentemente, as diretrizes internacionais sugerem na UTI LRA o uso de modalidades intermitentes com o uso de dialisato frio, aumento da duração da sessão, diminuição dos fluxos de sangue e dialisato e alto nível de concentração de dialisato de sódio (≥ 145mmol/l). Aumentar o nível de concentração de dialisato de sódio melhora obviamente a tolerância hemodinâmica, mas também pode resultar em volume extracelular inflado e sobrecarga de fluido secundária à transferência de sódio do compartimento de dialisato para o sangue. Há um corpo de evidências de que a sobrecarga de fluidos pode ser prejudicial para os doentes críticos, tem um impacto adverso e piora o prognóstico.

O objetivo do estudo é, portanto, comparar a tolerância hemodinâmica perdialítica e a sobrecarga hídrica após 7 dias de SLEDD-f usando 2 concentrações de dialisato de sódio -140 vs 145 mmol/l- em pacientes com LRA na UTI. Os investigadores também planejaram avaliar e comparar a taxa média de ultrafiltração por paciente, a duração total da TRS, a sobrecarga hídrica no desmame da TRS, o tempo de internação na UTI e a mortalidade de 28 dias na UTI usando esses 2 níveis de concentração de dialisato de sódio.

Métodos: Este estudo randomizado, de centro único, prospectivo e não cego está sendo realizado na UTI médica do Hospital Universitário Lapeyronie de Montpellier.

Será incluído paciente maior de 18 anos, internado na UTI por IRA com necessidade de TRS e com escore sSofa > 5.

O RRT será um SLEDD de pré-diluição on-line com os seguintes parâmetros: fluxo sanguíneo 200ml/min, fluxo de dialisato 200ml/min, fluxo de infusão 60ml/min, temperatura 36°C, membrana polissulfona Fx80. Uma monitorização hemodinâmica será realizada a cada sessão de diálise. Peso, entradas e saídas diárias e volume extracelular serão monitorados durante a internação na UTI.

De acordo com a concentração de sódio do dialisato: 140 ou 145 mmol/l, 2 grupos serão randomizados e comparados quanto à tolerância hemodinâmica, sobrecarga hídrica e desfecho.

Hipótese: O uso de uma concentração de dialisato de sódio a 140 mmol/l com SLEDD-f induzirá uma tolerância hemodinâmica intradialítica semelhante à de um dialisato de Na a 145 mmmol/l, mas com uma diminuição em torno de 4% da sobrecarga hídrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, França, 34295

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva
  • Tipo de diálise: diálise de baixa eficiência sustentada on-line - filtração
  • Pontuação SOFA > 5
  • Nível sérico de sódio entre 135 e 145mmol/l

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica estágio IV ou V
  • Lesão renal aguda obstrutiva
  • Transplante renal no ano anterior à internação na UTI
  • Moribundo com risco de morte nas 48 horas
  • Pessoas vulneráveis ​​ou pessoas protegidas
  • Mãe grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa concentração de sódio
Concentração de sódio no dialisato a 140 mmol/l (redução da concentração de sódio no dialisato)
Concentração de sódio no dialisato a 140 mmol/l
Outros nomes:
  • Concentração de sódio no dialisato a 140 mmol/l
Comparador Falso: Alta Concentração de Sódio
Concentração de sódio no dialisato a 145 mmol/l (aumento da concentração de sódio no dialisato)
Concentração de sódio no dialisato a 145 mmol/l
Outros nomes:
  • Concentração de sódio no dialisato a 145 mmol/l

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga de fluido
Prazo: 7 dias após o início da terapia renal substitutiva
Medida de peso diária desde o início até o desmame da TRS. Monitoramento diário de entrada e saída.
7 dias após o início da terapia renal substitutiva
Sobrecarga de fluido
Prazo: dia 28
Medida de peso diária desde o início até o desmame da TRS.
dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância hemodinâmica intradialítica
Prazo: durante a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
Tolerância hemodinâmica intradialítica
durante a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
Taxa média de ultrafiltração por paciente/sessão
Prazo: 1 dia
Apreciação da taxa de ultrafiltração para cada paciente e para cada sessão de TRS para toda a terapia renal substitutiva. Calcule a taxa média de ultrafiltração por paciente. Medição diária do peso antes e depois de cada sessão de RRT e diariamente
1 dia
Sobrecarga de fluido
Prazo: 1 dia
Sobrecarga hídrica após desmame da TRS e internação na UTI.
1 dia
Duração total do RRT
Prazo: 1 dia
Duração total da TRS no final da internação
1 dia
tempo de permanência
Prazo: 1 dia
Tempo de permanência no serviço na alta hospitalar
1 dia
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias de admissão
Taxa de mortalidade aos 28 dias de internação
28 dias de admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Diretor de estudo: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão Renal Aguda

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