Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumdialysaatin vaihtelun vaikutukset teho-osastolla (NADIRA)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Natriumdialysaatin vaihtelun vaikutukset teho-osaston akuutissa kineyvauriossa

Jaksottainen hemodialyysi/diafiltraatio on nykyinen munuaiskorvaushoito (RRT), joka on tarkoitettu AKI-potilaille. Paremman kliinisen sietokyvyn saavuttamiseksi kansainväliset ohjeet neuvovat käyttämään kylmää dialysaattia, pidentämään istunnon kestoa, vähentämään veren- ja dialysaattivirtauksia sekä lisäämään natriumdialysaattipitoisuutta (≥ 145 mmol/l). Itse asiassa Na-konsentraatiodialysaatin käyttö > 145 mmol/l parantaa intradialyyttistä hemodynaamista toleranssia, mutta se voi myös aiheuttaa nesteen ylikuormitusta natriumin siirtyessä dialysaattiosastosta vereen. Silti nesteen ylikuormitus on yhdistetty vahvasti kuolleisuuteen kriittisissä sairauksissa. Tutkijat olettivat, että natriumdialysaatin pitoisuuden 140 mmol/l käyttö hitaalla, matalatehoisella päivittäisellä dialyysisuodatuksella (SLEDD-f) mahdollistaa oikeudenmukaisen intradialyyttisen hemodynaamisen toleranssin ilman, että dialysaatin intradialyyttisen Na-kuormituksen haitallisia vaikutuksia on. Kahta satunnaistettua SLEDD-f:llä hoidettujen teho-osaston AKI-potilaiden ryhmää verrataan intradialyyttisen hemodynaamisen toleranssin ja ylikuormituksen suhteen dialysaatin Na-pitoisuuden 140 tai 145 mmol/l mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttia munuaisvauriota (AKI), joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT) esiintyy 5–6 %:lla kriittisesti sairaista potilaista, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus ja merkittävä terveydenhuoltoresurssien käyttö. Tällä hetkellä käytettävissä olevia aktiivihoitomenetelmiä ovat jaksoittainen hemodialyysi/diafiltraatio (IHD/F) ja jatkuvat munuaiskorvaushoidot. Jatkuvat laskimo-laskimohoidot ovat saaneet laajan käytön teho-osastoilla ja usein syrjäyttäneet IHD:n, koska uskotaan, että se on paremmin siedettävä hemodynaamisesti epävakailla potilailla. Aiemmat raportit ovat kuitenkin osoittaneet, että ajoittaiset hoidot voivat sallia samanlaisen hemodynaamisen toleranssin, mutta tietyillä parametreilla, mukaan lukien dialysaattikoostumus. Tästä johtuen kansainväliset ohjeet ehdottavat ICU AKI:ssa jaksoittaisten menetelmien käyttöä kylmän dialysaatin käytön, pidennetyn istunnon keston, vähentyneen veren ja dialysaattivirran sekä korkean natriumdialysaattipitoisuuden (≥ 145 mmol/l) kanssa. Natriumdialysaattipitoisuuden tason nostaminen parantaa ilmeisesti hemodynaamista toleranssia, mutta voi myös johtaa paisuneeseen solunulkoiseen tilavuuteen ja nesteen ylikuormitukseen, joka johtuu natriumin siirtymisestä dialysaattiosastosta vereen. On olemassa joukko todisteita siitä, että nesteen ylikuormitus voi olla haitallista kriittisesti sairaille, sillä on haitallisia vaikutuksia ja huonontaa lopputulosta.

Tämän vuoksi tutkimuksen tavoitteena on verrata perdialyyttistä hemodynaamista toleranssia ja nesteylikuormitusta 7 päivän SLEDD-f:n jälkeen käyttämällä kahta natriumdialysaattipitoisuutta -140 vs 145 mmol/l- teho-osaston AKI-potilailla. Tutkijat suunnittelivat myös arvioivansa ja vertaavansa potilaiden keskimääräistä ultrasuodatusnopeutta, aktiivihoidon kokonaiskestoa, nesteen ylikuormitusta aktiivihoidon vieroituksen yhteydessä, tehohoitoosaston kestoa ja 28 päivän tehohoitokuolleisuutta käyttämällä näitä kahta natriumdialysaattipitoisuuden tasoa.

Menetelmät: Tämä satunnaistettu, yhden keskuksen prospektiivinen ja ei-sokkoutettu tutkimus suoritetaan lääketieteellisessä teho-osastolla Montpellierin Lapeyronien yliopistollisessa sairaalassa.

Mukaan otetaan yli 18-vuotias potilas, joka on otettu teho-osastolle AKI:n vuoksi, joka vaatii aktiivihoitoa ja jonka sSofa-pistemäärä on > 5.

RRT on on-line-esilaimennus SLEDD- seuraavilla parametreilla: verenvirtaus 200ml/min, dialysaattivirtaus 200ml/min, infusaatiovirtaus 60ml/min, lämpötila 36°C, kalvopolysulfoni Fx80. Jokaisella dialyysikerralla suoritetaan hemodynaaminen seuranta. Painoa, päivittäistä syöttöä ja ulostuloa sekä solunulkoista tilavuutta seurataan tehoosaston oleskelun aikana.

Natriumdialysaatin: 140 tai 145 mmol/l mukaan satunnaistetaan 2 ryhmää ja niitä verrataan hemodynaamisen toleranssin, nesteen ylikuormituksen ja lopputuloksen suhteen.

Hypoteesi: Natriumdialysaattipitoisuuden käyttö pitoisuudessa 140 mmol/l SLEDD-f:n kanssa indusoi samanlaisen intradialyyttisen hemodynaamisen toleranssin kuin Na-dialysaatti konsentraatiolla 145 mmmol/l, mutta vähenee noin 4 % nesteen ylikuormituksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Ranska, 34295

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
  • Dialyysityyppi: verkossa jatkuva matalatehoinen dialyysisuodatus
  • SOFA-pisteet > 5
  • Seerumin natriumpitoisuus 135-145 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen munuaissairauden tila IV tai V
  • Obstruktiivinen akuutti munuaisvaurio
  • Munuaisten istutus tehohoitoon pääsyä edeltävänä vuonna
  • Kuoleva ja kuolemanvaara 48 tunnin sisällä
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt tai suojatut henkilöt
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala natriumpitoisuus
Natriumkonsentraatio dialysaatissa 140 mmol/l (dialysaatin natriumpitoisuuden alentaminen)
Natriumin konsentraatio dialysaatissa 140 mmol/l
Muut nimet:
  • Natriumin konsentraatio dialysaatissa 140 mmol/l
Huijausvertailija: Korkea natriumpitoisuus
Natriumin pitoisuus dialysaatissa 145 mmol/l (korkean natriumpitoisuuden dialysaatti)
Natriumin konsentraatio dialysaatissa 145 mmol/l
Muut nimet:
  • Natriumin konsentraatio dialysaatissa 145 mmol/l

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: 7 päivää munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
Päivittäinen painomittaus RRT:n aloittamisesta vieroittamiseen. Sisääntulon ja lähdön päivittäinen seuranta.
7 päivää munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: päivä 28
Päivittäinen painomittaus RRT:n aloittamisesta vieroittamiseen.
päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradialyyttinen hemodynaaminen toleranssi
Aikaikkuna: vaativan munuaiskorvaushoidon (RRT) aikana
Intradialyyttinen hemodynaaminen toleranssi
vaativan munuaiskorvaushoidon (RRT) aikana
Keskimääräinen ultrasuodatusnopeus potilaan/istunnon mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Ultrasuodatusnopeuden arviointi kullekin potilaalle ja jokaiselle aktiivihoitojaksolle kaikille munuaiskorvaushoidolle. Laske keskimääräinen ultrasuodatusnopeus potilaan mukaan. Päivittäinen painonmittaus ennen ja jälkeen jokaista aktiivihoitokertaa ja päivittäin
1 päivä
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: 1 päivä
Nesteen ylikuormitus aktiivihoidon vieroituksen ja teho-osastolla oleskelun jälkeen.
1 päivä
Aktiivihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Aktiivihoidon kokonaiskesto sairaalahoidon lopussa
1 päivä
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Palvelussa oleskelun kesto sairaalasta poistuttaessa
1 päivä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää sisäänpääsyä
Kuolleisuus 28 päivän kuluttua vastaanottopäivästä
28 päivää sisäänpääsyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Opintojohtaja: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Tilaa