- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03329313
Natriumdialysaatin vaihtelun vaikutukset teho-osastolla (NADIRA)
Natriumdialysaatin vaihtelun vaikutukset teho-osaston akuutissa kineyvauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia munuaisvauriota (AKI), joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT) esiintyy 5–6 %:lla kriittisesti sairaista potilaista, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus ja merkittävä terveydenhuoltoresurssien käyttö. Tällä hetkellä käytettävissä olevia aktiivihoitomenetelmiä ovat jaksoittainen hemodialyysi/diafiltraatio (IHD/F) ja jatkuvat munuaiskorvaushoidot. Jatkuvat laskimo-laskimohoidot ovat saaneet laajan käytön teho-osastoilla ja usein syrjäyttäneet IHD:n, koska uskotaan, että se on paremmin siedettävä hemodynaamisesti epävakailla potilailla. Aiemmat raportit ovat kuitenkin osoittaneet, että ajoittaiset hoidot voivat sallia samanlaisen hemodynaamisen toleranssin, mutta tietyillä parametreilla, mukaan lukien dialysaattikoostumus. Tästä johtuen kansainväliset ohjeet ehdottavat ICU AKI:ssa jaksoittaisten menetelmien käyttöä kylmän dialysaatin käytön, pidennetyn istunnon keston, vähentyneen veren ja dialysaattivirran sekä korkean natriumdialysaattipitoisuuden (≥ 145 mmol/l) kanssa. Natriumdialysaattipitoisuuden tason nostaminen parantaa ilmeisesti hemodynaamista toleranssia, mutta voi myös johtaa paisuneeseen solunulkoiseen tilavuuteen ja nesteen ylikuormitukseen, joka johtuu natriumin siirtymisestä dialysaattiosastosta vereen. On olemassa joukko todisteita siitä, että nesteen ylikuormitus voi olla haitallista kriittisesti sairaille, sillä on haitallisia vaikutuksia ja huonontaa lopputulosta.
Tämän vuoksi tutkimuksen tavoitteena on verrata perdialyyttistä hemodynaamista toleranssia ja nesteylikuormitusta 7 päivän SLEDD-f:n jälkeen käyttämällä kahta natriumdialysaattipitoisuutta -140 vs 145 mmol/l- teho-osaston AKI-potilailla. Tutkijat suunnittelivat myös arvioivansa ja vertaavansa potilaiden keskimääräistä ultrasuodatusnopeutta, aktiivihoidon kokonaiskestoa, nesteen ylikuormitusta aktiivihoidon vieroituksen yhteydessä, tehohoitoosaston kestoa ja 28 päivän tehohoitokuolleisuutta käyttämällä näitä kahta natriumdialysaattipitoisuuden tasoa.
Menetelmät: Tämä satunnaistettu, yhden keskuksen prospektiivinen ja ei-sokkoutettu tutkimus suoritetaan lääketieteellisessä teho-osastolla Montpellierin Lapeyronien yliopistollisessa sairaalassa.
Mukaan otetaan yli 18-vuotias potilas, joka on otettu teho-osastolle AKI:n vuoksi, joka vaatii aktiivihoitoa ja jonka sSofa-pistemäärä on > 5.
RRT on on-line-esilaimennus SLEDD- seuraavilla parametreilla: verenvirtaus 200ml/min, dialysaattivirtaus 200ml/min, infusaatiovirtaus 60ml/min, lämpötila 36°C, kalvopolysulfoni Fx80. Jokaisella dialyysikerralla suoritetaan hemodynaaminen seuranta. Painoa, päivittäistä syöttöä ja ulostuloa sekä solunulkoista tilavuutta seurataan tehoosaston oleskelun aikana.
Natriumdialysaatin: 140 tai 145 mmol/l mukaan satunnaistetaan 2 ryhmää ja niitä verrataan hemodynaamisen toleranssin, nesteen ylikuormituksen ja lopputuloksen suhteen.
Hypoteesi: Natriumdialysaattipitoisuuden käyttö pitoisuudessa 140 mmol/l SLEDD-f:n kanssa indusoi samanlaisen intradialyyttisen hemodynaamisen toleranssin kuin Na-dialysaatti konsentraatiolla 145 mmmol/l, mutta vähenee noin 4 % nesteen ylikuormituksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: vincent BRUNOT, MD
- Puhelinnumero: 33 467332495
- Sähköposti: v-brunot@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 467338441
- Sähköposti: k-klouche@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Uhmontpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- vincent BRUNOT, MD
- Puhelinnumero: 33 467332495
- Sähköposti: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
- Dialyysityyppi: verkossa jatkuva matalatehoinen dialyysisuodatus
- SOFA-pisteet > 5
- Seerumin natriumpitoisuus 135-145 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden tila IV tai V
- Obstruktiivinen akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten istutus tehohoitoon pääsyä edeltävänä vuonna
- Kuoleva ja kuolemanvaara 48 tunnin sisällä
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt tai suojatut henkilöt
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala natriumpitoisuus
Natriumkonsentraatio dialysaatissa 140 mmol/l (dialysaatin natriumpitoisuuden alentaminen)
|
Natriumin konsentraatio dialysaatissa 140 mmol/l
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Korkea natriumpitoisuus
Natriumin pitoisuus dialysaatissa 145 mmol/l (korkean natriumpitoisuuden dialysaatti)
|
Natriumin konsentraatio dialysaatissa 145 mmol/l
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: 7 päivää munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivittäinen painomittaus RRT:n aloittamisesta vieroittamiseen.
Sisääntulon ja lähdön päivittäinen seuranta.
|
7 päivää munuaiskorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: päivä 28
|
Päivittäinen painomittaus RRT:n aloittamisesta vieroittamiseen.
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intradialyyttinen hemodynaaminen toleranssi
Aikaikkuna: vaativan munuaiskorvaushoidon (RRT) aikana
|
Intradialyyttinen hemodynaaminen toleranssi
|
vaativan munuaiskorvaushoidon (RRT) aikana
|
|
Keskimääräinen ultrasuodatusnopeus potilaan/istunnon mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ultrasuodatusnopeuden arviointi kullekin potilaalle ja jokaiselle aktiivihoitojaksolle kaikille munuaiskorvaushoidolle.
Laske keskimääräinen ultrasuodatusnopeus potilaan mukaan.
Päivittäinen painonmittaus ennen ja jälkeen jokaista aktiivihoitokertaa ja päivittäin
|
1 päivä
|
|
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nesteen ylikuormitus aktiivihoidon vieroituksen ja teho-osastolla oleskelun jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Aktiivihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aktiivihoidon kokonaiskesto sairaalahoidon lopussa
|
1 päivä
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Palvelussa oleskelun kesto sairaalasta poistuttaessa
|
1 päivä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää sisäänpääsyä
|
Kuolleisuus 28 päivän kuluttua vastaanottopäivästä
|
28 päivää sisäänpääsyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Opintojohtaja: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Dialyysiratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina