- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03329313
Эффекты изменения диализата натрия в отделении интенсивной терапии (NADIRA)
Эффекты изменения диализата натрия в отделении интенсивной терапии острой травмы Киней
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП), требующая заместительной почечной терапии (ЗПТ), встречается у 5-6% пациентов в критическом состоянии и связана с высокой смертностью и значительным использованием ресурсов здравоохранения. Доступные в настоящее время методы ЗПТ включают прерывистый гемодиализ/диафильтрацию (ИГД/Ф) и постоянную заместительную почечную терапию. Непрерывная вено-венозная терапия получила широкое применение в отделениях интенсивной терапии, часто вытесняя ИБС из-за убеждения, что она лучше переносится гемодинамически нестабильными пациентами. Предыдущие отчеты, однако, показали, что прерывистая терапия может обеспечить аналогичную гемодинамическую толерантность, но с особыми параметрами, включая состав диализата. Следовательно, международные руководства предлагают при ОИТ применение прерывистых режимов с использованием холодного диализата, увеличенной продолжительности сеанса, уменьшенным потоком крови и диализата и высоким уровнем концентрации натрия в диализате (≥ 145 ммоль/л). Повышение уровня концентрации натрия в диализате, очевидно, улучшает гемодинамическую толерантность, но также может привести к увеличению внеклеточного объема и перегрузке жидкостью вследствие переноса натрия из диализата в кровь. Существует множество доказательств того, что перегрузка жидкостью может быть вредной для тяжелобольных, оказывает неблагоприятное воздействие и ухудшает исход.
Таким образом, целью исследования является сравнение пердиализной гемодинамической толерантности и перегрузки жидкостью после 7 дней SLEDD-f с использованием 2 концентраций диализата натрия - 140 и 145 ммоль/л - у пациентов с ОПП в ОИТ. Исследователи также планировали оценить и сравнить среднюю скорость ультрафильтрации по пациенту, общую продолжительность ЗПТ, перегрузку жидкостью при отлучении от ЗПТ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и 28-дневную смертность в отделении интенсивной терапии, используя эти 2 уровня концентрации диализата натрия.
Методы. Это рандомизированное, одноцентровое, проспективное и не слепое исследование проводится в отделении интенсивной терапии Университетской больницы Лапейрони в Монпелье.
Будут включены пациенты старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу ОПП, требующие ЗПТ, и с оценкой по шкале sSofa > 5.
ЗПТ будет представлять собой предразведение SLEDD в режиме реального времени со следующими параметрами: кровоток 200 мл/мин, поток диализата 200 мл/мин, поток инфузата 60 мл/мин, температура 36°C, мембрана полисульфон Fx80. На каждом сеансе диализа будет проводиться гемодинамический мониторинг. Вес, ежедневный ввод и вывод и внеклеточный объем будут контролироваться во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
В зависимости от концентрации натрия в диализате: 140 или 145 ммоль/л, будут рандомизированы 2 группы и сравнены в отношении гемодинамической толерантности, перегрузки жидкостью и исхода.
Гипотеза: Использование диализата натрия с концентрацией 140 ммоль/л в сочетании с SLEDD-f вызовет аналогичную внутридиалитическую гемодинамическую толерантность по сравнению с диализатом натрия с концентрацией 145 ммоль/л, но со снижением примерно на 4% перегрузки жидкостью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: vincent BRUNOT, MD
- Номер телефона: 33 467332495
- Электронная почта: v-brunot@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Номер телефона: 33 467338441
- Электронная почта: k-klouche@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Контакт:
- vincent BRUNOT, MD
- Номер телефона: 33 467332495
- Электронная почта: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Острая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
- Тип диализа: постоянный низкоэффективный диализ-фильтрация в режиме реального времени
- Оценка SOFA > 5
- Уровень натрия в сыворотке от 135 до 145 ммоль/л
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек IV или V стадии
- Обструктивное острое повреждение почек
- Трансплантация почки за год до госпитализации в ОИТ
- Умирающий с риском смерти в течение 48 часов
- Уязвимые лица или лица, пользующиеся защитой
- Беременная или кормящая мать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая концентрация натрия
Концентрация натрия в диализате 140 ммоль/л (снижение концентрации натрия в диализате)
|
Концентрация натрия в диализате при 140 ммоль/л
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Высокая концентрация натрия
Концентрация натрия в диализате 145 ммоль/л (диализат с высокой концентрацией натрия)
|
Концентрация натрия в диализате при 145 ммоль/л
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перегрузка жидкостью
Временное ограничение: Через 7 дней после начала заместительной почечной терапии
|
Ежедневное измерение массы тела с начала до прекращения ЗПТ.
Ежедневный контроль ввода и вывода.
|
Через 7 дней после начала заместительной почечной терапии
|
|
Перегрузка жидкостью
Временное ограничение: день 28
|
Ежедневное измерение массы тела с начала до прекращения ЗПТ.
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрадиализная гемодинамическая толерантность
Временное ограничение: при необходимости заместительной почечной терапии (ЗПТ)
|
Интрадиализная гемодинамическая толерантность
|
при необходимости заместительной почечной терапии (ЗПТ)
|
|
Средняя скорость ультрафильтрации на пациента/сеанс
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка скорости ультрафильтрации для каждого пациента и для каждого сеанса ЗПТ для всей заместительной почечной терапии.
Рассчитайте среднюю скорость ультрафильтрации для каждого пациента.
Ежедневное измерение веса до и после каждого сеанса ЗПТ и ежедневно
|
1 день
|
|
Перегрузка жидкостью
Временное ограничение: 1 день
|
Перегрузка жидкостью после отлучения от ЗПТ и пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
1 день
|
|
Общая продолжительность ЗПТ
Временное ограничение: 1 день
|
Общая продолжительность ЗПТ в конце госпитализации
|
1 день
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность пребывания на службе при выписке из стационара
|
1 день
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней приема
|
Смертность на 28-й день госпитализации
|
28 дней приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Директор по исследованиям: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .