- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03329313
Efectos de la variación del dializado de sodio en la UCI (NADIRA)
Efectos de la variación del dializado de sodio en la lesión renal aguda en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI) que requiere terapia de reemplazo renal (RRT) ocurre en el 5 al 6% de los pacientes críticos y se asocia con una alta mortalidad y una importante utilización de los recursos de salud. Las modalidades de RRT actualmente disponibles incluyen hemodiálisis/diafiltración intermitente (IHD/F) y terapias continuas de reemplazo renal. Las terapias veno-venosas continuas han ganado una amplia aplicación en las UCI, a menudo reemplazando a la IHD debido a la creencia de que se tolera mejor en pacientes hemodinámicamente inestables. Sin embargo, informes anteriores han demostrado que las terapias intermitentes pueden permitir una tolerancia hemodinámica similar pero con parámetros específicos que incluyen la composición del dializado. En consecuencia, las guías internacionales sugieren en UCI AKI el uso de modalidades intermitentes con uso de dializado frío, mayor duración de la sesión, flujos sanguíneos y de dializado disminuidos, y nivel alto de concentración de dializado de sodio (≥ 145mmol/l). El aumento del nivel de concentración de dializado de sodio mejora obviamente la tolerancia hemodinámica, pero también puede dar como resultado un volumen extracelular inflado y una sobrecarga de líquidos secundaria a la transferencia de sodio desde el compartimento de dializado a la sangre. Existe un conjunto de pruebas de que la sobrecarga de líquidos puede ser perjudicial para los pacientes en estado crítico, tiene un impacto adverso y empeora el resultado.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar la tolerancia hemodinámica perdialítica y la sobrecarga de líquidos después de 7 días de SLEDD-f usando 2 concentraciones de sodio dializado -140 vs 145 mmol/l- en pacientes con FRA en UCI. Los investigadores también planearon evaluar y comparar la tasa media de ultrafiltración por paciente, la duración total de la TRS, la sobrecarga de líquidos al destete de la TRS, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad en la UCI a los 28 días usando estos 2 niveles de concentración de sodio dializado.
Métodos: Este estudio aleatorizado, de centro único, prospectivo y no ciego se lleva a cabo en la UCI médica del Hospital Universitario Lapeyronie de Montpellier.
Se incluirán pacientes mayores de 18 años, ingresados en UCI por DRA que requieran TSR y con una puntuación sSofa > 5.
El RRT será un SLEDD- de predilución en línea con los siguientes parámetros: flujo de sangre 200 ml/min, flujo de dializado 200 ml/min, flujo de infusión 60 ml/min, temperatura 36 °C, membrana de polisulfona Fx80. Se realizará un seguimiento hemodinámico en cada sesión de diálisis. El peso, la entrada y salida diaria y el volumen extracelular se controlarán durante la estancia en la UCI.
Según la concentración de sodio en el líquido de diálisis: 140 o 145 mmol/l, se aleatorizarán 2 grupos y se compararán en cuanto a tolerancia hemodinámica, sobrecarga de líquidos y resultado.
Hipótesis: El uso de una concentración de sodio de 140 mmol/l con SLEDD-f inducirá una tolerancia hemodinámica intradiálisis similar a la de un sodio de 145 mmmol/l pero con una disminución de alrededor del 4% de la sobrecarga de líquidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: vincent BRUNOT, MD
- Número de teléfono: 33 467332495
- Correo electrónico: v-brunot@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 467338441
- Correo electrónico: k-klouche@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
-
Contacto:
- vincent BRUNOT, MD
- Número de teléfono: 33 467332495
- Correo electrónico: v-brunot@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal
- Tipo de diálisis: diálisis de baja eficiencia sostenida en línea - filtración
- Puntaje SOFA > 5
- Nivel sérico de sodio entre 135 y 145mmol/l
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica estadio IV o V
- Lesión renal aguda obstructiva
- Trasplante renal en el año previo al ingreso en UCI
- Moribundo con riesgo de muerte en las 48 horas
- Personas vulnerables o personas protegidas
- Madre embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Baja concentración de sodio
Concentración de sodio en el dializado a 140 mmol/l (Reducción de la concentración de sodio en el dializado)
|
Concentración de sodio en dializado a 140 mmol/l
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Alta concentración de sodio
Concentración de sodio en dializado a 145 mmol/l (Concentración de sodio elevada en dializado)
|
Concentración de sodio en dializado a 145 mmol/l
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrecarga de fluidos
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la terapia de reemplazo renal
|
Medida de peso diaria desde el inicio hasta el destete de TSR.
Seguimiento diario de entradas y salidas.
|
7 días después del inicio de la terapia de reemplazo renal
|
|
Sobrecarga de fluidos
Periodo de tiempo: día 28
|
Medida de peso diaria desde el inicio hasta el destete de TSR.
|
día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia hemodinámica intradiálisis
Periodo de tiempo: durante el requerimiento de terapia de reemplazo renal (TSR)
|
Tolerancia hemodinámica intradiálisis
|
durante el requerimiento de terapia de reemplazo renal (TSR)
|
|
Tasa media de ultrafiltración por paciente/sesión
Periodo de tiempo: 1 día
|
Valoración de la tasa de ultrafiltración para cada paciente y para cada sesión de TSR para toda la terapia de reemplazo renal.
Calcular la tasa de ultrafiltración media por paciente.
Medición diaria de peso antes y después de cada sesión de TSR y diariamente
|
1 día
|
|
Sobrecarga de fluidos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Sobrecarga de líquidos tras destete de TRS y estancia en UCI.
|
1 día
|
|
Duración total de TSR
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración total de TRS al final de la hospitalización
|
1 día
|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo de permanencia en el servicio al alta hospitalaria
|
1 día
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días de ingreso
|
Tasa de mortalidad a los 28 días del ingreso
|
28 días de ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Director de estudio: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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