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Efectos de la variación del dializado de sodio en la UCI (NADIRA)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Efectos de la variación del dializado de sodio en la lesión renal aguda en la UCI

La hemodiálisis/diafiltración intermitente es una terapia de reemplazo renal (TRR) actual instituida para pacientes de la UCI con LRA. Para una mejor tolerancia clínica, las guías internacionales aconsejan usar dializado frío, aumentar la duración de la sesión, disminuir los flujos sanguíneos y de dializado y aumentar el nivel de concentración de dializado de sodio (≥ 145mmol/l). De hecho, el uso de un dializado con una concentración de Na > 145 mmol/l mejora la tolerancia hemodinámica intradiálisis, pero también puede inducir una sobrecarga de líquidos por la transferencia de sodio desde el compartimento del dializado a la sangre. Sin embargo, la sobrecarga de líquidos se ha asociado fuertemente con la mortalidad en los enfermos críticos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de un nivel en el dializado de sodio de 140 mmol/l con filtración de diálisis diaria lenta y de baja eficiencia (SLEDD-f) permitirá una tolerancia hemodinámica intradiálisis justa sin el efecto adverso de la carga intradiaclítica de Na del dializado. Se compararán dos grupos aleatorizados de pacientes con LRA en UCI tratados con SLEDD-f en términos de tolerancia hemodinámica intradiálisis y sobrecarga según 140 o 145 mmol/l de Na en el dializado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión renal aguda (AKI) que requiere terapia de reemplazo renal (RRT) ocurre en el 5 al 6% de los pacientes críticos y se asocia con una alta mortalidad y una importante utilización de los recursos de salud. Las modalidades de RRT actualmente disponibles incluyen hemodiálisis/diafiltración intermitente (IHD/F) y terapias continuas de reemplazo renal. Las terapias veno-venosas continuas han ganado una amplia aplicación en las UCI, a menudo reemplazando a la IHD debido a la creencia de que se tolera mejor en pacientes hemodinámicamente inestables. Sin embargo, informes anteriores han demostrado que las terapias intermitentes pueden permitir una tolerancia hemodinámica similar pero con parámetros específicos que incluyen la composición del dializado. En consecuencia, las guías internacionales sugieren en UCI AKI el uso de modalidades intermitentes con uso de dializado frío, mayor duración de la sesión, flujos sanguíneos y de dializado disminuidos, y nivel alto de concentración de dializado de sodio (≥ 145mmol/l). El aumento del nivel de concentración de dializado de sodio mejora obviamente la tolerancia hemodinámica, pero también puede dar como resultado un volumen extracelular inflado y una sobrecarga de líquidos secundaria a la transferencia de sodio desde el compartimento de dializado a la sangre. Existe un conjunto de pruebas de que la sobrecarga de líquidos puede ser perjudicial para los pacientes en estado crítico, tiene un impacto adverso y empeora el resultado.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar la tolerancia hemodinámica perdialítica y la sobrecarga de líquidos después de 7 días de SLEDD-f usando 2 concentraciones de sodio dializado -140 vs 145 mmol/l- en pacientes con FRA en UCI. Los investigadores también planearon evaluar y comparar la tasa media de ultrafiltración por paciente, la duración total de la TRS, la sobrecarga de líquidos al destete de la TRS, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad en la UCI a los 28 días usando estos 2 niveles de concentración de sodio dializado.

Métodos: Este estudio aleatorizado, de centro único, prospectivo y no ciego se lleva a cabo en la UCI médica del Hospital Universitario Lapeyronie de Montpellier.

Se incluirán pacientes mayores de 18 años, ingresados ​​en UCI por DRA que requieran TSR y con una puntuación sSofa > 5.

El RRT será un SLEDD- de predilución en línea con los siguientes parámetros: flujo de sangre 200 ml/min, flujo de dializado 200 ml/min, flujo de infusión 60 ml/min, temperatura 36 °C, membrana de polisulfona Fx80. Se realizará un seguimiento hemodinámico en cada sesión de diálisis. El peso, la entrada y salida diaria y el volumen extracelular se controlarán durante la estancia en la UCI.

Según la concentración de sodio en el líquido de diálisis: 140 o 145 mmol/l, se aleatorizarán 2 grupos y se compararán en cuanto a tolerancia hemodinámica, sobrecarga de líquidos y resultado.

Hipótesis: El uso de una concentración de sodio de 140 mmol/l con SLEDD-f inducirá una tolerancia hemodinámica intradiálisis similar a la de un sodio de 145 mmmol/l pero con una disminución de alrededor del 4% de la sobrecarga de líquidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Uhmontpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal
  • Tipo de diálisis: diálisis de baja eficiencia sostenida en línea - filtración
  • Puntaje SOFA > 5
  • Nivel sérico de sodio entre 135 y 145mmol/l

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica estadio IV o V
  • Lesión renal aguda obstructiva
  • Trasplante renal en el año previo al ingreso en UCI
  • Moribundo con riesgo de muerte en las 48 horas
  • Personas vulnerables o personas protegidas
  • Madre embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Baja concentración de sodio
Concentración de sodio en el dializado a 140 mmol/l (Reducción de la concentración de sodio en el dializado)
Concentración de sodio en dializado a 140 mmol/l
Otros nombres:
  • Concentración de sodio en dializado a 140 mmol/l
Comparador falso: Alta concentración de sodio
Concentración de sodio en dializado a 145 mmol/l (Concentración de sodio elevada en dializado)
Concentración de sodio en dializado a 145 mmol/l
Otros nombres:
  • Concentración de sodio en dializado a 145 mmol/l

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrecarga de fluidos
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la terapia de reemplazo renal
Medida de peso diaria desde el inicio hasta el destete de TSR. Seguimiento diario de entradas y salidas.
7 días después del inicio de la terapia de reemplazo renal
Sobrecarga de fluidos
Periodo de tiempo: día 28
Medida de peso diaria desde el inicio hasta el destete de TSR.
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia hemodinámica intradiálisis
Periodo de tiempo: durante el requerimiento de terapia de reemplazo renal (TSR)
Tolerancia hemodinámica intradiálisis
durante el requerimiento de terapia de reemplazo renal (TSR)
Tasa media de ultrafiltración por paciente/sesión
Periodo de tiempo: 1 día
Valoración de la tasa de ultrafiltración para cada paciente y para cada sesión de TSR para toda la terapia de reemplazo renal. Calcular la tasa de ultrafiltración media por paciente. Medición diaria de peso antes y después de cada sesión de TSR y diariamente
1 día
Sobrecarga de fluidos
Periodo de tiempo: 1 día
Sobrecarga de líquidos tras destete de TRS y estancia en UCI.
1 día
Duración total de TSR
Periodo de tiempo: 1 día
Duración total de TRS al final de la hospitalización
1 día
duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de permanencia en el servicio al alta hospitalaria
1 día
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días de ingreso
Tasa de mortalidad a los 28 días del ingreso
28 días de ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Director de estudio: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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