- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03330652
Zdravotní rozdíly u pacientů s cévní mozkovou příhodou a jejich rodin: Longitudinální multicentrická studie (HDSS) (HDSS)
Identifikace zdravotních rozdílů a mezer ve zdravotnických službách sledováním pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich rodinných pečovatelů s cílem prozkoumat jejich potřeby a očekávání: Multicentrická longitudinální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Místo setkání pacienta se zdravotnickým systémem je komplikované a traumatizující. Pacientova autonomie na fyzickém zdraví se snižuje. Pacient a jeho rodina se musí vypořádat s medikalizací zaměřenou na poskytování lékařské péče založené na důkazech a zároveň se snažit být nákladově efektivní. Pacient očekává komplexní, celostní péči přizpůsobenou jeho potřebám, během hospitalizace nebo v komunitě.
Cíle: Charakterizovat potřeby a očekávání pacienta a jeho rodiny od lékařského systému po akutní lékařské události zahrnující hospitalizaci a komunitní péči; analyzovat rozdíly mezi těmito potřebami a skutečnou poskytovanou léčbou.
Pracovní hypotézy: Určité potřeby a očekávání pacientů a jejich rodin lékařský systém nezná a nenaplňuje; lze identifikovat více znevýhodněné skupiny obyvatelstva, kde je rozdíl mezi potřebami a poskytovanými službami mimořádně velký.
Typ výzkumu a metody sběru dat: Prospektivní kohortová studie. Metoda(y) sběru dat: Během jednoho kalendářního roku bude přijato 800 pacientů s cévní mozkovou příhodou hospitalizovaných ve 4 lékařských centrech: Tel Hašomer, Soroka, Asaf-Harofeh a Naharia a blízký rodinný příslušník (pečovatel). Tato zdravotnická centra odrážejí heterogenitu populace, její etnickou rozmanitost a periferní vs. centrální oblasti země Izrael. Osobní údaje budou zaznamenány a podepsány formuláře informovaného souhlasu. Pacienti budou telefonicky po 3-4 měsících po akutní hospitalizaci, 6-8 měsících a po roce zhodnoceni jejich funkčnost, zvládání byrokracie, dostupnost a dostupnost (finanční i kulturní), zvládání onemocnění, kontinuita léčby, počet pečovatelů, kvalita života, deprese, kognitivní funkce, péče poskytovaná zdravotnickým systémem, hodnocení „pacient v centru“.
Jedinečnost a význam pro zákon o národním zdravotním pojištění: Hodnocení zkušeností pacienta (a jeho pečovatelů) v prvním roce po hospitalizaci v důsledku cévní mozkové příhody s důrazem na nerovnost mezi pacienty na základě socioekonomických faktorů. Předpokladem je, že propast mezi očekáváními a potřebami pacienta a rodiny od zdravotnického systému a skutečnými službami poskytovanými systémem je ještě větší u populace, která je více závislá na systému podpory.
Mezi 6 pilíři zdravotnictví Ministerstva zdravotnictví patří posílení vnímání „péče zaměřené na pacienta“, která má za cíl zmapovat mezery, důvody a výzvy při uvádění tohoto cíle do praxe. Zjištění tohoto výzkumu umožní činitelům s rozhodovací pravomocí efektivně přidělovat zdroje a finanční prostředky potřebným populacím, čímž se sníží mezery, sníží se využívání lékařského systému a sníží se náklady, které systém vynakládá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel S Dankner, MD, MPH
- Telefonní číslo: +97237731405
- E-mail: racheld@gertner.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Chetrit, MBA
- E-mail: angelac@gertner.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Nábor
- Neurologic Department, Barzilai Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Milo, MD
- E-mail: rmilo@bezeqint.net
-
Kontakt:
- Nir Michal
- E-mail: nirm@bmc.gov.il
-
Be'er Sheva, Izrael
- Ukončeno
- Neurologic Department, Soroka Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Ukončeno
- Neurologic Department, El Hagalil Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Dokončeno
- Neurologic Department, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní mrtvice
- Pečovatel o pacienta, který je nejbližším rodinným příslušníkem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení „pacient v centru“.
Časové okno: 12 měsíců po akutní mrtvici
|
zvládání byrokracie, dostupnost a dostupnost (finanční i kulturní), zvládání nemocí, kontinuita léčby
|
12 měsíců po akutní mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života v průběhu roku sledování
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po akutní mrtvici
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku European Quality of Life 5 Dimension (EQ5D).
Skóre se pohybuje od 0 do 15, kde 15 je nejhorší skóre
|
4, 8, 12 měsíců po akutní mrtvici
|
Změna v průběhu roku sledování v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po akutní mrtvici
|
Duševní zdraví bude hodnoceno z hlediska úzkosti a deprese pomocí škály nemocničních a úzkostných nemocí (HADS).
Rozsah skóre 0-21 pro každou subškálu úzkosti a deprese.
21 znamená nejhorší skóre.
|
4, 8, 12 měsíců po akutní mrtvici
|
Změna funkční kapacity v průběhu roku sledování
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po akutní mrtvici
|
Funkční kapacita pacienta po cévní mozkové příhodě bude měřena pomocí Barthelova indexu.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, kde 0 znamená nejhorší postižení.
|
4, 8, 12 měsíců po akutní mrtvici
|
Změna zátěže péče v průběhu roku sledování
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po akutní mrtvici
|
Zátěž péče, jak ji zažívá pečovatel o pacienta s cévní mozkovou příhodou, bude hodnocena dotazníkem Zarit.
Stupnice 0-88, kde 88 znamená nejzávažnější zátěž
|
4, 8, 12 měsíců po akutní mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel S Dankner, MD, MPH, The Gertner Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-16-2912-RD-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .