- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03330652
Gesundheitliche Unterschiede bei Schlaganfallpatienten und ihren Familien: eine multizentrische Längsschnittstudie (HDSS) (HDSS)
Identifizierung von gesundheitlichen Unterschieden und Lücken in der Gesundheitsversorgung durch Nachverfolgung von Schlaganfallpatienten und ihren pflegenden Angehörigen zur Erkundung ihrer Bedürfnisse und Erwartungen: Eine multizentrische Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Begegnung des Patienten mit dem Gesundheitssystem ist kompliziert und traumatisch. Die Autonomie des Patienten über die körperliche Gesundheit wird verringert. Der Patient und seine Familie müssen sich mit einer Medikalisierung auseinandersetzen, die auf eine evidenzbasierte medizinische Versorgung ausgerichtet ist und gleichzeitig versucht, kosteneffizient zu sein. Der Patient erwartet eine umfassende, ganzheitliche und auf seine Bedürfnisse abgestimmte Betreuung während des Krankenhausaufenthalts oder in der Gemeinde.
Ziele: Charakterisierung der Bedürfnisse und Erwartungen des Patienten und seiner Familie an das medizinische System nach einem akuten medizinischen Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt und eine ambulante Behandlung beinhaltet; die Lücken zwischen diesen Bedürfnissen und der tatsächlichen Behandlung zu analysieren.
Arbeitshypothesen: Bestimmte Bedürfnisse und Erwartungen von Patienten und ihren Familien werden vom medizinischen System nicht erkannt und erfüllt; stärker benachteiligte Bevölkerungsgruppen identifiziert werden, bei denen die Kluft zwischen Bedarf und erbrachter Leistung außergewöhnlich groß ist.
Art der Forschung und Methoden der Datenerhebung: Prospektive Kohortenstudie. Methode(n) der Datenerhebung: 800 Schlaganfallpatienten, die in 4 medizinischen Zentren hospitalisiert sind: Tel Hashomer, Soroka, Asaf-Harofeh und Naharia, und ein nahes Familienmitglied (Betreuer) werden während eines Kalenderjahres rekrutiert. Diese medizinischen Zentren spiegeln die Heterogenität der Bevölkerung, ihre ethnische Vielfalt und die Peripherie gegenüber den zentralen Gebieten des Landes Israel wider. Persönliche Daten werden aufgezeichnet und Einverständniserklärungen unterzeichnet. Die Patienten werden 3-4 Monate nach dem akuten Krankenhausaufenthalt, 6-8 Monate und nach einem Jahr telefonisch befragt, um ihre Funktionalität, Bewältigung der Bürokratie, Verfügbarkeit und Zugänglichkeit (finanziell und kulturell), Krankheitsmanagement, Kontinuität der Behandlung, Zahl der pflegenden Angehörigen, Lebensqualität, Depression, kognitive Funktion, Versorgung durch das medizinische System, Einschätzung „Patient im Zentrum“.
Einzigartigkeit und Relevanz für das nationale Krankenversicherungsgesetz: Bewertung der Erfahrung des Patienten (und seiner Betreuer) im ersten Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Schlaganfalls, mit Betonung der Ungleichheit zwischen Patienten aufgrund sozioökonomischer Faktoren. Es wird davon ausgegangen, dass die Kluft zwischen den Erwartungen und Bedürfnissen von Patienten und Angehörigen an das medizinische System und der tatsächlichen Leistung des Systems bei Bevölkerungsgruppen, die stärker auf die Unterstützung des Systems angewiesen sind, noch größer ist.
Zu den 6 Gesundheitssäulen des Gesundheitsministeriums gehört die Stärkung der Wahrnehmung einer „patientenzentrierten Versorgung“, die darauf abzielt, Lücken, Gründe und Herausforderungen bei der Umsetzung dieses Ziels in die Praxis aufzuzeigen. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Entscheidungsträger in die Lage versetzen, Ressourcen und Mittel effizient bedürftigen Bevölkerungsgruppen zuzuweisen und so Lücken zu schließen, die Nutzung des medizinischen Systems zu verringern und die durch das System verursachten Kosten zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ashkelon, Israel
- Rekrutierung
- Neurologic Department, Barzilai Medical Center
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Kontakt:
- Ron Milo, MD
- E-Mail: rmilo@bezeqint.net
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Kontakt:
- Nir Michal
- E-Mail: nirm@bmc.gov.il
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Be'er Sheva, Israel
- Beendet
- Neurologic Department, Soroka Medical Center
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Nahariya, Israel
- Beendet
- Neurologic Department, El Hagalil Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Abgeschlossen
- Neurologic Department, Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Schlaganfall
- Betreuer des Patienten, der ein unmittelbares Familienmitglied ist
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung „Patient im Mittelpunkt“.
Zeitfenster: 12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Umgang mit Bürokratie, Verfügbarkeit und Zugänglichkeit (finanziell und kulturell), Krankheitsmanagement, Kontinuität der Behandlung
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12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität im Laufe des Folgejahres
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Die Lebensqualität wird anhand des European Quality of Life 5 Dimention (EQ5D)-Fragebogens gemessen.
Die Werte reichen von 0-15, wobei 15 die schlechteste Bewertung ist
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4, 8, 12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Veränderung im Laufe des Folgejahres in der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Die psychische Gesundheit wird anhand der Hospital and Anxiety Disease Scale (HADS) auf Angstzustände und Depressionen untersucht.
Punktebereich 0–21 für jede Subskala für Angst und Depression.
21 bedeutet schlechteste Punktzahl.
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4, 8, 12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Veränderung der funktionellen Kapazität im Laufe des Folgejahres
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Die Leistungsfähigkeit des Schlaganfallpatienten wird mit dem Barthel-Index gemessen.
Die Werte reichen von 0-100, wobei 0 die schlimmste Behinderung bedeutet.
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4, 8, 12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Veränderung der Pflegelast im Laufe des Folgejahres
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Die Pflegebelastung, wie sie von der Pflegekraft des Schlaganfallpatienten erlebt wird, wird anhand des Zarit-Fragebogens bewertet.
Eine Skala von 0-88, wobei 88 die schwerste Belastung bedeutet
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4, 8, 12 Monate nach akutem Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel S Dankner, MD, MPH, The Gertner Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-16-2912-RD-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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