- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330652
Helseforskjeller i hjerneslagpasienter og deres familier: en longitudinell multisenterstudie (HDSS) (HDSS)
Identifisering av helseforskjeller og hull i helsetjenester ved å følge slagpasienter og deres familieomsorgspersoner for å utforske deres behov og forventninger: En multisenter longitudinell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Pasientens møte med helsevesenet er komplisert og traumatisk. Pasientens autonomi over fysisk helse blir redusert. Pasienten og hans familie må håndtere medikalisering rettet mot å gi evidensbasert medisinsk behandling, samtidig som de forsøker å være kostnadseffektive. Pasienten forventer en helhetlig, helhetlig omsorg tilpasset hans/hennes behov, under sykehusinnleggelse eller i samfunnet.
Mål: Å karakterisere pasientens og hans/hennes families behov og forventninger fra det medisinske systemet, etter en akutt medisinsk hendelse som involverer sykehusinnleggelse og behandling i nærmiljøet; å analysere gapet mellom disse behovene og den faktiske behandlingen som gis.
Arbeidshypoteser: Visse behov og forventninger til pasienter og deres familier er ikke anerkjent og ikke dekket av det medisinske systemet; Det kan identifiseres mer utsatte befolkningsgrupper, hvor gapet mellom behov og tjenestetilbud er usedvanlig stort.
Type forskning og metoder for datainnsamling: Prospektiv kohortstudie. Metode(r) for datainnsamling: 800 slagpasienter innlagt på sykehus ved 4 medisinske sentre: Tel Hashomer, Soroka, Asaf-Harofeh og Naharia, og et nært familiemedlem (omsorgsperson), vil bli rekruttert i løpet av ett kalenderår. Disse medisinske sentrene gjenspeiler heterogeniteten i befolkningen, dens etniske mangfold, og periferien kontra de sentrale områdene i landet Israel. Personopplysninger vil bli registrert, og skjemaer for informert samtykke signeres. Pasientene vil bli telefonintervjuet 3-4 måneder etter akutt sykehusinnleggelse, 6-8 måneder og etter ett år, for å vurdere deres funksjonalitet, mestring av byråkrati, tilgjengelighet og tilgjengelighet (økonomisk og kulturell), sykdomshåndtering, kontinuitet i behandlingen, antall omsorgspersoner, livskvalitet, depresjon, kognitiv funksjon, behandling mottatt av det medisinske systemet, «pasient i sentrum» vurdering.
Unikhet og relevans for Folketrygdloven: Vurdering av pasientens erfaring (og hans pårørende) det første året etter innleggelse på grunn av hjerneslag, med vekt på ulikhet mellom pasienter basert på sosioøkonomiske faktorer. Forutsetningen er at gapet mellom forventninger og behov til pasient og familie fra det medisinske systemet og faktiske tjenester gitt av systemet er enda større blant befolkninger som er mer avhengige av systemet for støtte.
Blant Helsedepartementets 6 helsepilarer er styrking av oppfatningen av «pasientsentrert omsorg» som tar sikte på å kartlegge hull, årsaker og utfordringer ved å sette denne målsettingen ut i livet. Funnene fra denne forskningen vil gjøre det mulig for beslutningstakere å effektivt allokere ressurser og midler til trengende befolkninger, og dermed redusere gapene, redusere bruken av det medisinske systemet og redusere kostnadene systemet påløper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Rekruttering
- Neurologic Department, Barzilai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ron Milo, MD
- E-post: rmilo@bezeqint.net
-
Ta kontakt med:
- Nir Michal
- E-post: nirm@bmc.gov.il
-
Be'er Sheva, Israel
- Avsluttet
- Neurologic Department, Soroka Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Avsluttet
- Neurologic Department, El Hagalil Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Fullført
- Neurologic Department, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerneslag
- Omsorgsperson for pasient som er et nært familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
«pasient i sentrum» vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter akutt hjerneslag
|
mestring av byråkrati, tilgjengelighet og tilgjengelighet (økonomisk og kulturell), sykdomshåndtering, kontinuitet i behandlingen
|
12 måneder etter akutt hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i løpet av året med oppfølging i livskvalitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter akutt hjerneslag
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of life 5 Dimention (EQ5D).
Poengsummen varierer fra 0-15 hvor 15 er den dårligste poengsummen
|
4, 8, 12 måneder etter akutt hjerneslag
|
|
Endring i løpet av året med oppfølging innen psykisk helse
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter akutt hjerneslag
|
Psykisk helse vil bli evaluert for angst og depresjon ved hjelp av Hospital and Anxiety Disease Scale (HADS).
Poengområde 0-21 for hver angst- og depresjonsunderskala.
21 betyr dårligst poengsum.
|
4, 8, 12 måneder etter akutt hjerneslag
|
|
Endring over året med oppfølging i funksjonskapasitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter akutt hjerneslag
|
Funksjonell kapasitet til slagpasienten vil bli målt ved hjelp av Barthel-indeksen.
Poeng varierer fra 0-100 der 0 betyr verste funksjonshemming.
|
4, 8, 12 måneder etter akutt hjerneslag
|
|
Endring i løpet av året med oppfølging i omsorgsbyrde
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter akutt hjerneslag
|
Omsorgsbyrden slik den oppleves av omsorgspersonen til slagpasienten vil bli evaluert av Zarit-spørreskjemaet.
En skala fra 0-88 hvor 88 betyr den største belastningen
|
4, 8, 12 måneder etter akutt hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel S Dankner, MD, MPH, The Gertner Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-16-2912-RD-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .