- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03330652
Различия в состоянии здоровья пациентов, перенесших инсульт, и их семей: долгосрочное многоцентровое исследование (HDSS) (HDSS)
Выявление различий в состоянии здоровья и пробелов в медицинских услугах путем наблюдения за пациентами, перенесшими инсульт, и лицами, осуществляющими уход за ними, для изучения их потребностей и ожиданий: многоцентровое лонгитюдное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Встреча пациента с системой здравоохранения сложна и травматична. Автономия пациента в отношении физического здоровья снижается. Пациент и его семья должны иметь дело с медикализации, направленной на оказание медицинской помощи, основанной на доказательствах, при этом пытаясь быть экономически эффективным. Пациент ожидает всестороннего, целостного ухода, адаптированного к его/ее потребностям, во время госпитализации или по месту жительства.
Задачи: Охарактеризовать потребности и ожидания пациента и его/ее семьи от медицинской системы после острого медицинского события, связанного с госпитализацией и лечением по месту жительства; проанализировать разрывы между этими потребностями и фактически предоставляемым лечением.
Рабочие гипотезы: определенные потребности и ожидания пациентов и их семей не признаются и не удовлетворяются медицинской системой; можно выделить более бедные группы населения, где разрыв между потребностями и предоставляемыми услугами исключительно велик.
Тип исследования и методы сбора данных: Проспективное когортное исследование. Метод(ы) сбора данных: в течение одного календарного года будут набраны 800 пациентов с инсультом, госпитализированных в 4 медицинских центрах: Тель ха-Шомер, Сорока, Асаф-Харофе и Нагария, а также близкий член семьи (опекун). Эти медицинские центры отражают неоднородность населения, его этническое разнообразие, периферию и центральные районы страны Израиль. Личные данные будут записаны, а формы информированного согласия подписаны. Пациенты будут опрошены по телефону через 3-4 месяца после экстренной госпитализации, через 6-8 месяцев и через год, чтобы оценить их функциональность, справиться с бюрократией, доступность и доступность (финансовую и культурную), лечение заболевания, непрерывность лечения, количество лиц, осуществляющих уход, качество жизни, депрессия, когнитивные функции, помощь, получаемая медицинской системой, оценка «пациент в центре».
Уникальность и актуальность для Закона о национальном медицинском страховании: оценка опыта пациента (и лиц, осуществляющих уход за ним) в течение первого года после госпитализации по поводу инсульта с акцентом на неравенство между пациентами, основанное на социально-экономических факторах. Предполагается, что разрыв между ожиданиями и потребностями пациента и семьи от медицинской системы и фактическими услугами, предоставляемыми системой, еще больше среди групп населения, которые в большей степени зависят от системы в плане поддержки.
Среди шести столпов здоровья Министерства здравоохранения - укрепление восприятия «ухода, ориентированного на пациента», целью которого является выявление пробелов, причин и проблем в реализации этой цели на практике. Результаты этого исследования позволят лицам, принимающим решения, эффективно распределять ресурсы и средства среди нуждающихся групп населения, тем самым сокращая пробелы, снижая использование медицинской системы и снижая расходы, связанные с системой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel S Dankner, MD, MPH
- Номер телефона: +97237731405
- Электронная почта: racheld@gertner.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Chetrit, MBA
- Электронная почта: angelac@gertner.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Рекрутинг
- Neurologic Department, Barzilai Medical Center
-
Контакт:
- Ron Milo, MD
- Электронная почта: rmilo@bezeqint.net
-
Контакт:
- Nir Michal
- Электронная почта: nirm@bmc.gov.il
-
Be'er Sheva, Израиль
- Прекращено
- Neurologic Department, Soroka Medical Center
-
Nahariya, Израиль
- Прекращено
- Neurologic Department, El Hagalil Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Завершенный
- Neurologic Department, Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острый инсульт
- Опекун пациента, который является ближайшим членом семьи
Критерий исключения:
- Неспособность общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка «пациент в центре»
Временное ограничение: 12 месяцев после острого инсульта
|
преодоление бюрократии, наличие и доступность (финансовая и культурная), лечение заболеваний, непрерывность лечения
|
12 месяцев после острого инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни за год наблюдения
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 мес после острого инсульта
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника европейского качества жизни 5 Dimention (EQ5D).
Оценки варьируются от 0 до 15, где 15 — худший результат.
|
Через 4, 8, 12 мес после острого инсульта
|
Изменение психического здоровья за год наблюдения
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 мес после острого инсульта
|
Психическое здоровье будет оцениваться на предмет беспокойства и депрессии с использованием шкалы больничных и тревожных заболеваний (HADS).
Диапазон баллов от 0 до 21 для каждой субшкалы тревоги и депрессии.
21 означает худший результат.
|
Через 4, 8, 12 мес после острого инсульта
|
Изменение функциональной дееспособности за год наблюдения
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 мес после острого инсульта
|
Функциональные возможности пациента, перенесшего инсульт, будут измеряться с помощью индекса Бартеля.
Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 означает наибольшую инвалидность.
|
Через 4, 8, 12 мес после острого инсульта
|
Изменение бремени ухода за годом наблюдения
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 мес после острого инсульта
|
Бремя ухода, которое испытывает лицо, осуществляющее уход за больным с инсультом, будет оцениваться с помощью вопросника Zarit.
Шкала от 0 до 88, где 88 означает самое тяжелое бремя
|
Через 4, 8, 12 мес после острого инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel S Dankner, MD, MPH, The Gertner Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-16-2912-RD-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .