- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03330652
Gezondheidsverschillen bij patiënten met een beroerte en hun families: een longitudinaal multicenter onderzoek (HDSS) (HDSS)
Gezondheidsverschillen en hiaten in de gezondheidszorg identificeren door patiënten met een beroerte en hun mantelzorgers te volgen om hun behoeften en verwachtingen te verkennen: een longitudinaal onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het ontmoetingspunt van de patiënt met het gezondheidszorgsysteem is ingewikkeld en traumatisch. De autonomie van de patiënt over de lichamelijke gezondheid neemt af. De patiënt en zijn familie moeten omgaan met medicalisering die gericht is op het bieden van evidence-based medische zorg, terwijl wordt geprobeerd kostenefficiënt te zijn. De patiënt verwacht uitgebreide, holistische zorg op maat van zijn/haar behoeften, tijdens ziekenhuisopname of in de gemeenschap.
Doelstellingen: De behoeften en verwachtingen van de patiënt en zijn/haar familie van het medische systeem karakteriseren, na een acute medische gebeurtenis die ziekenhuisopname en behandeling in de gemeenschap omvat; om de hiaten tussen deze behoeften en de daadwerkelijk geboden behandeling te analyseren.
Werkhypothesen: bepaalde behoeften en verwachtingen van patiënten en hun families worden niet herkend en er wordt niet aan voldaan door het medische systeem; er zijn meer achtergestelde bevolkingsgroepen te onderscheiden, waar de kloof tussen behoeften en dienstverlening uitzonderlijk groot is.
Type onderzoek en methoden van dataverzameling: Prospectieve cohortstudie. Methode(n) voor gegevensverzameling: 800 patiënten met een beroerte die in het ziekenhuis zijn opgenomen in 4 medische centra: Tel Hashomer, Soroka, Asaf-Harofeh en Naharia, en een naast familielid (verzorger), zullen gedurende één kalenderjaar worden geworven. Deze medische centra weerspiegelen de heterogeniteit van de bevolking, de etnische diversiteit en de periferie versus de centrale gebieden van het land Israël. Persoonlijke gegevens worden geregistreerd en formulieren voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend. De patiënten zullen 3-4 maanden na acute ziekenhuisopname, 6-8 maanden en na een jaar telefonisch worden geïnterviewd om hun functionaliteit, omgaan met bureaucratie, beschikbaarheid en toegankelijkheid (financieel en cultureel), ziektebeheer, continuïteit van de behandeling, aantal zorgverleners, kwaliteit van leven, depressie, cognitieve functie, zorg ontvangen door het medische systeem, beoordeling "patiënt centraal".
Uniciteit en relevantie voor de Nationale Ziektekostenverzekeringswet: Beoordeling van de ervaring van de patiënt (en zijn verzorgers) in het eerste jaar na ziekenhuisopname als gevolg van een beroerte, met de nadruk op ongelijkheid tussen patiënten op basis van sociaal-economische factoren. De veronderstelling is dat de kloof tussen verwachtingen en behoeften van patiënt en familie van het medische systeem en de daadwerkelijke dienstverlening door het systeem nog groter is onder bevolkingsgroepen die meer afhankelijk zijn van het systeem voor ondersteuning.
Een van de 6 pijlers van gezondheid van het ministerie van Volksgezondheid is versterking van de perceptie van "patiëntgerichte zorg", die tot doel heeft hiaten, redenen en uitdagingen in kaart te brengen bij het in de praktijk brengen van deze doelstelling. Bevindingen van dit onderzoek zullen besluitvormers in staat stellen middelen en fondsen efficiënt toe te wijzen aan behoeftige bevolkingsgroepen, waardoor hiaten worden verkleind, het gebruik van het medische systeem wordt verminderd en de kosten van het systeem worden verlaagd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Werving
- Neurologic Department, Barzilai Medical Center
-
Contact:
- Ron Milo, MD
- E-mail: rmilo@bezeqint.net
-
Contact:
- Nir Michal
- E-mail: nirm@bmc.gov.il
-
Be'er Sheva, Israël
- Beëindigd
- Neurologic Department, Soroka Medical Center
-
Nahariya, Israël
- Beëindigd
- Neurologic Department, El Hagalil Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Voltooid
- Neurologic Department, Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute beroerte
- Verzorger van patiënt die een direct familielid is
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"patiënt centraal" beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na acute beroerte
|
omgaan met bureaucratie, beschikbaarheid en toegankelijkheid (financieel en cultureel), ziektebeheer, continuïteit van de behandeling
|
12 maanden na acute beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering gedurende het jaar van follow-up in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4, 8, 12 maanden na acute beroerte
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de European Quality of life 5 Dimention (EQ5D) vragenlijst.
Scores variëren van 0-15 waarbij 15 de slechtste score is
|
4, 8, 12 maanden na acute beroerte
|
|
Verandering in de loop van het jaar van follow-up in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 4, 8, 12 maanden na acute beroerte
|
Geestelijke gezondheid zal worden geëvalueerd op angst en depressie met behulp van de Hospital and Anxiety Disease Scale (HADS).
Scorebereik 0-21 voor elke subschaal angst en depressie.
21 betekent slechtste score.
|
4, 8, 12 maanden na acute beroerte
|
|
Verandering in de loop van het jaar van follow-up in functionele capaciteit
Tijdsspanne: 4, 8, 12 maanden na acute beroerte
|
De functionele capaciteit van de patiënt met een beroerte wordt gemeten met behulp van de Barthel-index.
Scores variëren van 0-100 waarbij 0 staat voor de ergste handicap.
|
4, 8, 12 maanden na acute beroerte
|
|
Verandering over het jaar van follow-up in zorglast
Tijdsspanne: 4, 8, 12 maanden na acute beroerte
|
De zorglast zoals die wordt ervaren door de mantelzorger van de patiënt met een beroerte, wordt beoordeeld aan de hand van de Zarit-vragenlijst.
Een schaal van 0-88 waarbij 88 staat voor de zwaarste belasting
|
4, 8, 12 maanden na acute beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel S Dankner, MD, MPH, The Gertner Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-16-2912-RD-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .