Primární prevence násilí na intimních partnerech v Indii
27. ledna 2019 aktualizováno: Ameeta Kalokhe, Emory University
Cílem této studie je otestovat a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a účinnost intervence intimního partnerského násilí (IPV) u nedávno provdaných dvojic manželů a manželek s nízkými příjmy v Pune v Indii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a účinnost intervence násilí na intimním partnerovi (IPV) u nedávno provdaných dvojic manželů a manželek s nízkými příjmy v Pune v Indii, které probíhaly po dobu šesti týdnů. doba.
Přijatelnost a proveditelnost bude posouzena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a zaměstnanci po intervenci. Bezpečnost bude měřena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastnicemi a účinnost bude měřena prostřednictvím změny proximálních determinant IPV v této populaci (tj. čas strávený ve vztahu, sebeúcta, odolnost, komunikační dovednosti a dovednosti zvládání konfliktů, sexuální komunikace, postoje k přijatelnosti IPV a konceptualizace IPV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411026
- National AIDS Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno vdaná (tj. <1 rok) dyády manžel-manželka
- První manželství
- Plánujete bydlet v Pune po většinu příštích 6 měsíců
- Plynulost maráthštiny
- Žije s partnerem
- Žije ve slumu, komunitě přestavby slumu nebo chawlu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná ve třetím trimestru těhotenství
- Ženy, které kladně reagují na fyzickou a/nebo sexuální položku IPV ve zkráceném formuláři IFVCS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manželský pár Dyáda
Dvojice manželů a manželek dostanou v průběhu šesti týdnů intervenční program násilí na intimním partnerovi (IPV).
|
Intervence IPV se skládá ze šesti sezení.
Každé sezení se bude týkat jednoho ze 6 hlavních modulů pro zlepšení transformace motivace: 1) Ty, já a my: Trávit smysluplný čas spolu, 2) Jsem šampion: Nemohu být zlomený a nepřijímám porážku ! 3) Budování komunikačních a konfliktních strategií a 4) Posílení postavení páru: Plánování dopředu, 5) Sexuální komunikace a sexuální vztahy a 6) Čočka do domácího násilí.
Semináře budou audio-nahrávány a budou zahrnovat kombinaci didaktiky, interaktivních diskusí, využití médií a hraní rolí.
Očekávaná doba trvání 1. sezení, 2–6. a 3měsíčního sledování je 120 minut, respektive 60–90 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dyády manželů a manželek v kontrolní skupině nebudou intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence IPV
Časové okno: Délka studia (až 3 měsíce)
|
Přijatelnost intervence pro dyádu bude shromážděna kvalitativně a posouzena extrakcí témat týkajících se přijatelnosti modulárního obsahu, načasování intervence, bezpečnostních opatření, počtu a trvání intervenčních sezení a vhodnosti intervenčního personálu prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů mezi administrátory. a účastníky.
|
Délka studia (až 3 měsíce)
|
|
Proveditelnost intervence IPV
Časové okno: Délka studia (až 3 měsíce)
|
Proveditelnost intervence bude kvalitativně posouzena extrakcí témat z polostrukturovaných rozhovorů po sezení o obtížích při provádění intervence, pochopení intervence ze strany účastníků a logistických problémech s nastavením intervence, načasováním, školením personálu a debrífingem, jak uvádí administrátor intervence. .
|
Délka studia (až 3 měsíce)
|
|
Bezpečnost intervence IPV
Časové okno: Délka studia (až 3 měsíce)
|
Bezpečnost intervence bude posouzena extrakcí témat incidentů IPV nebo změn ve frekvenci nebo závažnosti IPV hlášených manželkou během tříměsíčního sledování prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů mezi administrátory a účastníky.
|
Délka studia (až 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času stráveného společně
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
Změna ve společně stráveném čase o samotě s partnerem
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
|
Změna sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
Změna skóre na Rosenbergově stupnici sebeúcty.
Škála měří sebevědomí na škále 0-30 (kde nižší skóre naznačuje nižší sebevědomí).
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
|
Změna komunikačních dovedností
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
Změna důvěry v komunikaci o různých běžně se vyskytujících scénářích s partnerem
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
|
Změna ve schopnostech vyjednávání konfliktů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
Změna v revidované stupnici taktiky konfliktu (CTS2) skóre subškály vyjednávání.
Subškála vyjednávání měří kroky podniknuté k urovnání neshod.
Minimální skóre je 0 a maximum je 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vyjednávací schopnosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
|
Změna v sexuálních komunikačních dovednostech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
Změna v důvěře v komunikaci s partnerem touhou mít nebo nemít sex
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
|
Změna přesvědčení o reprodukčním zdraví spojená s IPV
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
Změna obecně zastávaných názorů na sexuální a reprodukční zdraví spojená s pácháním IPV.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
|
Změna v konceptualizaci IPV
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
Změna v uznání chování, které tvoří IPV.
Tento výsledek je posuzován pomocí adaptace indické škály násilí a kontroly v rodině, kde možnosti reakce budou zahrnovat „ne násilí“, „mírné násilí“, „mírné násilí a „těžké násilí“.
Minimální skóre bude 12 a maximální 48, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má komplexnější pojetí chování tvořícího IPV.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
|
Změna v postojích k přijatelnosti IPV
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
Změna postojů k situacím, ve kterých může být bití partnera přijatelné.
Tento výsledek je hodnocen pomocí upravených otázek z modulu National Family Health Survey Attitudes Towards Wife Biating.
Posuzuje se na základě četnosti kladných odpovědí na otázky, přičemž kladnější odpovědi jsou spojeny s větší akceptací IPV.
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ameeta Kalokhe, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalokhe AS, Iyer S, Gadhe K, Katendra T, Kolhe A, Rahane G, Stephenson R, Sahay S. A Couples-Based Intervention (Ghya Bharari Ekatra) for the Primary Prevention of Intimate Partner Violence in India: Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 1;5(2):e26130. doi: 10.2196/26130.
- Kalokhe AS, Iyer S, Katendra T, Gadhe K, Kolhe AR, Paranjape A, Del Rio C, Stephenson R, Sahay S. Primary Prevention of Intimate Partner Violence Among Recently Married Dyads Residing in the Slums of Pune, India: Development and Rationale for a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 18;8(1):e11533. doi: 10.2196/11533.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00069846
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .