Prevención primaria de la violencia de pareja íntima en la India
27 de enero de 2019 actualizado por: Ameeta Kalokhe, Emory University
El objetivo de este estudio es probar y evaluar la viabilidad, aceptación, seguridad y eficacia de una intervención de violencia de pareja íntima (IPV) en parejas de marido y mujer de bajos ingresos recién casados en Pune, India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar y evaluar la viabilidad, aceptación, seguridad y eficacia de una intervención de violencia de pareja íntima (IPV) en díadas de marido y mujer de bajos ingresos y recién casados en Pune, India, realizada durante un período de seis semanas. período.
La aceptabilidad y la viabilidad se evaluarán mediante entrevistas semiestructuradas con los participantes y el personal después de la intervención. La seguridad se medirá a través de entrevistas semiestructuradas con mujeres participantes y la eficacia se medirá a través del cambio en los determinantes proximales de IPV en esta población (es decir, tiempo dedicado a la relación, autoestima, resiliencia, habilidades de comunicación y manejo de conflictos, comunicación sexual, actitudes hacia la aceptabilidad de IPV y conceptualización de IPV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411026
- National AIDS Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recientemente casado (es decir, <1 año) díadas marido-mujer
- primer matrimonio
- Planea residir en Pune durante la mayor parte de los próximos 6 meses
- fluidez en marathi
- Vive con pareja
- Vive en un barrio pobre, una comunidad de reurbanización de barrios marginales o chawl
Criterio de exclusión:
- Embarazada en tercer trimestre de embarazo
- Mujeres que responden afirmativamente a un elemento de IPV físico y/o sexual en el formulario corto de IFVCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dada de pareja casada
Las díadas de marido y mujer recibirán el programa de intervención de violencia de pareja íntima (IPV) en el transcurso de seis semanas.
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La intervención IPV consta de seis sesiones.
Cada sesión cubrirá uno de los 6 módulos principales para mejorar la transformación de la motivación: 1) Tú, yo y nosotros: pasar tiempo significativo juntos, 2) Soy un campeón: no puedo ser quebrantado y no acepto la derrota ! 3) Construcción de estrategias de comunicación y manejo de conflictos, y 4) Empoderamiento de la pareja: planificación anticipada, 5) Comunicación sexual y las relaciones sexuales, y 6) Una mirada a la violencia doméstica.
Las sesiones se grabarán en audio e incluirán una combinación de didáctica, debates interactivos, uso de medios y juegos de roles.
Las duraciones esperadas de la sesión 1, 2-6 y el seguimiento de 3 meses son 120 minutos y 60-90 minutos, respectivamente.
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Sin intervención: Grupo de control
Las díadas de marido y mujer en el grupo de control no recibirán una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención IPV
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 meses)
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La aceptabilidad de la intervención para la díada se recopilará cualitativamente y se medirá extrayendo temas relacionados con la aceptabilidad del contenido modular, el momento de la intervención, las precauciones de seguridad, el número y la duración de las sesiones de intervención y la idoneidad del personal de intervención a través de entrevistas semiestructuradas entre administradores. y participantes.
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Duración del estudio (hasta 3 meses)
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Viabilidad de la intervención IPV
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 meses)
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La viabilidad de la intervención se evaluará cualitativamente extrayendo temas de las entrevistas semiestructuradas posteriores a la sesión sobre las dificultades en la ejecución de la intervención, la comprensión de la intervención por parte de los participantes y los problemas logísticos con el entorno de la intervención, el tiempo, la capacitación del personal y las sesiones informativas según lo informado por el administrador de la intervención. .
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Duración del estudio (hasta 3 meses)
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Seguridad de la intervención IPV
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 3 meses)
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La seguridad de la intervención se medirá extrayendo temas de incidentes de IPV o cambios en la frecuencia o gravedad de IPV informados por la esposa en el seguimiento de tres meses a través de entrevistas semiestructuradas entre administradores y participantes.
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Duración del estudio (hasta 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo que pasan juntos
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en el tiempo que pasan juntos a solas con su pareja
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Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en la puntuación de la escala de autoestima de Rosenberg.
La escala mide la autoestima en una escala de 0 a 30 (donde las puntuaciones más bajas sugieren una baja autoestima).
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Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en las habilidades de comunicación
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en la confianza al comunicarse sobre varios escenarios comúnmente encontrados con el socio
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Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en las habilidades de negociación de conflictos
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en la puntuación de la subescala de negociación de la Escala revisada de tácticas de conflicto (CTS2).
La subescala de negociación mide las acciones realizadas para resolver los desacuerdos.
El puntaje mínimo es 0 y el máximo es 150, con puntajes más altos que sugieren mejores habilidades de negociación.
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Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en las habilidades de comunicación sexual
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en la confianza al comunicar a la pareja el deseo de tener o no tener relaciones sexuales
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Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en las Creencias de Salud Reproductiva vinculadas a IPV
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en las creencias comunes sobre salud sexual y reproductiva vinculadas a la perpetración de IPV.
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Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en la conceptualización de IPV
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en el reconocimiento de conductas que constituyen VPI.
Este resultado se evalúa utilizando una adaptación de la Escala de control y violencia familiar india, en la que las opciones de respuesta incluirán "sin violencia", "violencia leve", "violencia moderada" y "violencia grave".
La puntuación mínima será de 12 y la máxima de 48, siendo las puntuaciones más altas sugestivas de que el participante tiene una conceptualización más completa de las conductas que constituyen la IPV.
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Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en las actitudes hacia la aceptabilidad de IPV
Periodo de tiempo: Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Cambio en las actitudes hacia situaciones en las que golpear a un compañero puede ser aceptable.
Este resultado se evalúa utilizando preguntas adaptadas del módulo Actitudes hacia el maltrato a la esposa de la Encuesta Nacional de Salud Familiar.
Se evalúa en función de la frecuencia de respuestas afirmativas a las preguntas, asociándose más respuestas afirmativas a una mayor aceptación de la VPI.
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Línea de Base, Post-Intervención (3 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ameeta Kalokhe, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalokhe AS, Iyer S, Gadhe K, Katendra T, Kolhe A, Rahane G, Stephenson R, Sahay S. A Couples-Based Intervention (Ghya Bharari Ekatra) for the Primary Prevention of Intimate Partner Violence in India: Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 1;5(2):e26130. doi: 10.2196/26130.
- Kalokhe AS, Iyer S, Katendra T, Gadhe K, Kolhe AR, Paranjape A, Del Rio C, Stephenson R, Sahay S. Primary Prevention of Intimate Partner Violence Among Recently Married Dyads Residing in the Slums of Pune, India: Development and Rationale for a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 18;8(1):e11533. doi: 10.2196/11533.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00069846
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .