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Primäre Prävention von Gewalt in der Partnerschaft in Indien

27. Januar 2019 aktualisiert von: Ameeta Kalokhe, Emory University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit einer Intervention gegen Intimpartnergewalt (IPV) bei frisch verheirateten, einkommensschwachen Mann-Frau-Dyaden in Pune, Indien, zu testen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit einer über sechs Wochen durchgeführten Intervention bei Gewalt in der Partnerschaft (IPV) bei frisch verheirateten Mann-Frau-Dyaden mit niedrigem Einkommen in Pune, Indien, zu testen und zu bewerten Zeitraum.

Akzeptanz und Durchführbarkeit werden durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Personal nach der Intervention bewertet. Die Sicherheit wird durch halbstrukturierte Interviews mit weiblichen Teilnehmern gemessen, und die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der proximalen Determinanten von IPV in dieser Population (d. h. in der Beziehung verbrachte Zeit, Selbstwertgefühl, Belastbarkeit, Kommunikations- und Konfliktmanagementfähigkeiten, sexuelle Kommunikation, Einstellungen zur IPV-Akzeptanz und Konzeptualisierung von IPV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411026
        • National AIDS Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich verheiratet (d. h. <1 Jahr) Mann-Frau-Dyaden
  • Erste Ehe
  • Planen, den größten Teil der nächsten 6 Monate in Pune zu leben
  • Marathi-Flüssigkeit
  • Lebt mit Partner zusammen
  • Lebt in einem Slum, einer Slumsanierungsgemeinde oder einem Chawl

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger im dritten Trimenon der Schwangerschaft
  • Frauen, die entweder auf ein physisches und/oder sexuelles IPV-Element auf dem IFVCS-Kurzformular positiv reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ehepaar Dyade
Mann-Frau-Dyaden erhalten das Interventionsprogramm gegen Gewalt in der Partnerschaft (IPV) über einen Zeitraum von sechs Wochen.
Verhalten: Intervention zur Prävention von Gewalt in der Partnerschaft (IPV).
Die IPV-Intervention besteht aus sechs Sitzungen. Jede Sitzung wird eines von 6 Hauptmodulen abdecken, um die Transformation der Motivation zu verbessern: 1) Du, ich und wir: Sinnvolle Zeit miteinander verbringen, 2) Ich bin ein Champion: Ich kann nicht gebrochen werden und ich akzeptiere keine Niederlage ! 3) Aufbau von Kommunikations- und Konfliktbewältigungsstrategien und 4) Stärkung des Paares: Vorausplanung, 5) Sexuelle Kommunikation und sexuelle Beziehungen und 6) Ein Einblick in häusliche Gewalt. Die Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und umfassen eine Kombination aus Didaktik, interaktiven Diskussionen, Mediennutzung und Rollenspielen. Die erwartete Dauer der Sitzungen 1, 2–6 und der 3-Monats-Follow-up beträgt 120 Minuten bzw. 60–90 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mann-Frau-Dyaden in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPV-Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 3 Monate)
Die Akzeptanz der Intervention für die Dyade wird qualitativ erfasst und durch Extrahieren von Themen bezüglich Akzeptanz modularer Inhalte, Zeitpunkt der Intervention, Sicherheitsvorkehrungen, Anzahl und Dauer der Interventionssitzungen und Angemessenheit des Interventionspersonals durch halbstrukturierte Interviews zwischen Administratoren gemessen und Teilnehmer.
Studiendauer (bis zu 3 Monate)
Durchführbarkeit von IPV-Interventionen
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 3 Monate)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird qualitativ bewertet, indem Themen aus halbstrukturierten Interviews nach der Sitzung zu Schwierigkeiten bei der Interventionsdurchführung, zum Verständnis der Intervention durch die Teilnehmer und zu logistischen Problemen mit dem Interventionssetting, dem Zeitplan, der Mitarbeiterschulung und den Nachbesprechungen, wie vom Interventionsadministrator gemeldet, extrahiert werden .
Studiendauer (bis zu 3 Monate)
IPV-Interventionssicherheit
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 3 Monate)
Die Sicherheit des Eingriffs wird durch Extrahieren von Themen von IPV-Ereignissen oder Änderungen der IPV-Häufigkeit oder -Schwere gemessen, die von der Ehefrau bei der dreimonatigen Nachsorge durch halbstrukturierte Interviews zwischen Administratoren und Teilnehmern gemeldet wurden.
Studiendauer (bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gemeinsam verbrachten Zeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Änderung der Zeit, die allein mit dem Partner verbracht wird
Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Änderung der Punktzahl auf der Rosenberg-Selbstwertskala. Die Skala misst das Selbstwertgefühl auf einer Skala von 0-30 (wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Selbstwertgefühl hindeuten).
Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Veränderung der Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Veränderung des Selbstvertrauens bei der Kommunikation über verschiedene häufig anzutreffende Szenarien mit dem Partner
Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Veränderung der Konfliktverhandlungsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Änderung der Punktzahl der Verhandlungssubskala der überarbeiteten Konflikttaktikskala (CTS2). Die Subskala Verhandlung misst Maßnahmen zur Beilegung von Meinungsverschiedenheiten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 150, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Verhandlungsfähigkeiten hindeuten.
Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Veränderung der sexuellen Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Veränderung des Vertrauens in die Kommunikation mit dem Wunsch des Partners, Sex zu haben oder nicht
Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Änderung der Überzeugungen zur reproduktiven Gesundheit im Zusammenhang mit IPV
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Änderung der allgemein verbreiteten Überzeugungen zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit im Zusammenhang mit der IPV-Begehung.
Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Änderung der Konzeptualisierung von IPV
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Änderung der Anerkennung von Verhaltensweisen, die IPV darstellen. Dieses Ergebnis wird anhand einer Anpassung der Indian Family Violence and Control Scale bewertet, wobei die Antwortmöglichkeiten „keine Gewalt“, „leichte Gewalt“, „mäßige Gewalt“ und „schwere Gewalt“ umfassen. Die minimale Punktzahl beträgt 12 und die maximale Punktzahl 48, wobei höhere Punktzahlen darauf hindeuten, dass der Teilnehmer eine umfassendere Konzeptualisierung von Verhaltensweisen hat, die IPV ausmachen.
Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Änderung der Einstellung zur IPV-Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate)
Änderung der Einstellung gegenüber Situationen, in denen es akzeptabel sein kann, einen Partner zu schlagen. Dieses Ergebnis wird anhand angepasster Fragen aus dem Modul National Family Health Survey Attitudes Towards Wife Beating bewertet. Sie wird anhand der Häufigkeit der positiven Antworten auf die Fragen bewertet, wobei positivere Antworten mit einer höheren Akzeptanz von IPV einhergehen.
Baseline, Post-Intervention (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National AIDS Research Institute, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Ameeta Kalokhe, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00069846

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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