Primær forebygging av intime partnervold i India
27. januar 2019 oppdatert av: Ameeta Kalokhe, Emory University
Målet med denne studien er å teste og evaluere gjennomførbarheten, aksepten, sikkerheten og effekten av en intim partnervold (IPV) intervensjon i nylig gifte, lavinntekts ektemann-kone-dyader i Pune, India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste og evaluere gjennomførbarheten, aksepten, sikkerheten og effektiviteten av en intervensjon med intim partnervold (IPV) i nylig gifte, lavinntekts ektemann-kone-dyader i Pune, India utført over seks uker. periode.
Akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer med deltakere og ansatte etter intervensjon. Sikkerhet vil bli målt gjennom semi-strukturerte intervjuer med kvinnelige deltakere, og effektivitet vil bli målt gjennom endring i proksimale determinanter for IPV i denne populasjonen (dvs. tid brukt i forholdet, selvtillit, motstandskraft, kommunikasjons- og konflikthåndteringsevner, seksuell kommunikasjon, holdninger til IPV-akseptabilitet og konseptualisering av IPV).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411026
- National AIDS Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig gift (dvs. <1 år) mann-kone dyader
- Første ekteskap
- Planlegger å bo i Pune i mesteparten av de neste 6 månedene
- Marathi flyt
- Bor sammen med partner
- Bor i en slum, et samfunn med ombygging av slum eller i en slumme
Ekskluderingskriterier:
- Gravid i tredje trimester av svangerskapet
- Kvinner som svarer bekreftende på enten et fysisk og/eller seksuelt IPV-element på IFVCS-kortskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ektepar Dyad
Ektemann-kone-dyader vil motta intervensjonsprogrammet for intim partnervold (IPV) i løpet av seks uker.
|
IPV-intervensjonen består av seks økter.
Hver økt vil dekke en av 6 hovedmoduler for å forbedre transformasjonen av motivasjon: 1) Du, meg og oss: Å bruke meningsfull tid sammen, 2) Jeg er en mester: Jeg kan ikke bli ødelagt og jeg aksepterer ikke nederlag ! 3) Bygge kommunikasjons- og konflikthåndteringsstrategier, og 4) Styrking av paret: Planlegging fremover, 5) Seksuell kommunikasjon og seksuelle relasjoner, og 6) En linse inn i vold i hjemmet.
Øktene vil bli tatt opp på lyd og inkluderer en kombinasjon av didaktikk, interaktive diskusjoner, mediebruk og rollespill.
Forventet varighet av økt 1, 2-6 og 3-måneders oppfølging er henholdsvis 120 minutter og 60-90 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ektemann-kone-dyader i kontrollgruppen vil ikke få intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for IPV-intervensjon
Tidsramme: Studievarighet (opptil 3 måneder)
|
Akseptabiliteten av intervensjonen til dyaden vil bli samlet inn kvalitativt og målt ved å trekke ut temaer angående aksept av modulært innhold, tidspunkt for intervensjonen, sikkerhetstiltak, antall og varighet av intervensjonsøktene, og hensiktsmessigheten til intervensjonspersonalet gjennom semistrukturerte intervjuer mellom administratorer og deltakere.
|
Studievarighet (opptil 3 måneder)
|
|
Mulighet for IPV-intervensjon
Tidsramme: Studievarighet (opptil 3 måneder)
|
Intervensjonsgjennomførbarhet vil bli kvalitativt vurdert ved å trekke ut temaer fra semi-strukturerte intervjuer etter økten av vanskeligheter med intervensjonslevering, deltakernes forståelse av intervensjonen og logistiske problemer med intervensjonsinnstillingen, timing, opplæring av personalet og debriefinger som rapportert av intervensjonsadministratoren. .
|
Studievarighet (opptil 3 måneder)
|
|
IPV-intervensjonssikkerhet
Tidsramme: Studievarighet (opptil 3 måneder)
|
Sikkerheten til intervensjonen vil bli målt ved å trekke ut temaer for hendelser med IPV-hendelser eller endringer i IPV-frekvens eller alvorlighetsgrad rapportert av kona ved tre måneders oppfølging gjennom semistrukturerte intervjuer mellom administratorer og deltakere.
|
Studievarighet (opptil 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid brukt sammen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i tid brukt sammen alene med partner
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i poengsum på Rosenberg Self-esteem Scale.
Skalaen måler selvtillit på en skala fra 0-30 (der lavere skårer tyder på lavere selvtillit).
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i tillit til å kommunisere om ulike vanlige scenarier med partneren
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i ferdigheter i konfliktforhandling
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i Revidert Conflict Tactics Scale (CTS2) Forhandling Subscale score.
Forhandlingsunderskalaen måler tiltak for å løse uenigheter.
Minste poengsum er 0 og maksimum er 150, med høyere poengsum som tyder på bedre forhandlingsevner.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i seksuelle kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i tillit til å kommunisere til partnerens ønske om å ha eller ikke ha sex
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i reproduktiv helsetro knyttet til IPV
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i vanlige tro på seksuell og reproduktiv helse knyttet til IPV-utførelse.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i konseptualisering av IPV
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i anerkjennelse av atferd som utgjør IPV.
Dette resultatet vurderes ved å bruke en tilpasning av den indiske familievolds- og kontrollskalaen, der svarvalgene vil inkludere «ikke vold», «mild vold», «moderat vold og «alvorlig vold».
Den minimale poengsummen vil være 12 og den maksimale 48, med høyere poengsum som tyder på at deltakeren har en mer omfattende konseptualisering av atferd som utgjør IPV.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i holdninger til IPV-akseptabilitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i holdninger til situasjoner der det kan være akseptabelt å slå en partner.
Dette utfallet vurderes ved hjelp av tilpassede spørsmål fra National Family Health Survey Attitudes Towards Wife Beating-modulen.
Det vurderes basert på frekvensen av bekreftende svar på spørsmålene, med flere bekreftende svar assosiert med større aksept av IPV.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ameeta Kalokhe, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalokhe AS, Iyer S, Gadhe K, Katendra T, Kolhe A, Rahane G, Stephenson R, Sahay S. A Couples-Based Intervention (Ghya Bharari Ekatra) for the Primary Prevention of Intimate Partner Violence in India: Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 1;5(2):e26130. doi: 10.2196/26130.
- Kalokhe AS, Iyer S, Katendra T, Gadhe K, Kolhe AR, Paranjape A, Del Rio C, Stephenson R, Sahay S. Primary Prevention of Intimate Partner Violence Among Recently Married Dyads Residing in the Slums of Pune, India: Development and Rationale for a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 18;8(1):e11533. doi: 10.2196/11533.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00069846
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .