- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03332134
Parisuhdeväkivallan ensisijainen ehkäisy Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ja arvioida parisuhdeväkivallan (IPV) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta äskettäin naimisiin menneissä pienituloisissa aviomies-vaimo-dyadeissa Punessa, Intiassa. Se toteutettiin kuuden viikon ajan. ajanjaksoa.
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan osallistujien ja henkilöstön puolistrukturoiduilla haastatteluilla toimenpiteen jälkeen. Turvallisuutta mitataan puolistrukturoiduilla haastatteluilla naispuolisten osallistujien kanssa, ja tehoa mitataan IPV:n proksimaalisten determinanttien muutoksilla tässä populaatiossa (esim. parisuhteessa käytetty aika, itsetunto, joustavuus, kommunikaatio- ja konfliktienhallintataidot, seksuaalinen kommunikaatio, asenteet IPV:n hyväksyttävyyttä kohtaan ja IPV:n käsitteellistäminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411026
- National AIDS Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin naimisissa (esim. <1 vuosi) aviomies-vaimo-dyadit
- Ensimmäinen avioliitto
- Aiot asua Punessa suurimman osan seuraavan 6 kuukauden ajan
- Marathin sujuvuus
- Asuu kumppanin kanssa
- Asuu slummissa, slummien kunnostusyhteisössä tai slummeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana kolmannella raskauskolmanneksella
- Naiset, jotka vastaavat myöntävästi joko fyysiseen ja/tai seksuaaliseen IPV-kohteeseen IFVCS:n lyhyessä lomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Naimisissa oleva pariskunta Dyad
Aviomies-vaimo-dyadit saavat parisuhdeväkivallan (IPV) interventioohjelman kuuden viikon ajan.
|
IPV-interventio koostuu kuudesta istunnosta.
Jokainen istunto kattaa yhden kuudesta suuresta moduulista, jotka tehostavat motivaation muutosta: 1) Sinä, minä ja me: merkityksellisen ajan viettäminen yhdessä, 2) Olen mestari: En voi olla rikki enkä hyväksy tappiota ! 3) Viestintä- ja konfliktinhallintastrategioiden rakentaminen ja 4) Parin voimaannuttaminen: Ennakkosuunnittelu, 5) Seksuaalinen kommunikaatio ja seksuaaliset suhteet ja 6) Perheväkivallan linssi.
Istunnot äänitetään ja sisältävät yhdistelmän didaktiikkaa, interaktiivisia keskusteluja, median käyttöä ja roolileikkejä.
Istunnon 1, 2-6 ja 3 kuukauden seurannan arvioitu kesto on 120 minuuttia ja 60-90 minuuttia.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän aviomies-vaimo-dyadit eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IPV-intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 3 kuukautta)
|
Intervention hyväksyttävyys diadille kerätään laadullisesti ja mitataan poimimalla teemoja, jotka koskevat modulaarisen sisällön hyväksyttävyyttä, toimenpiteen ajoitusta, turvatoimia, interventioistuntojen määrää ja kestoa sekä interventiohenkilöstön asianmukaisuutta hallinnoijien välisten puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. ja osallistujia.
|
Opintojen kesto (enintään 3 kuukautta)
|
IPV-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 3 kuukautta)
|
Intervention toteutettavuus arvioidaan laadullisesti poimimalla istunnon jälkeisistä puolistrukturoiduista haastatteluista teemoja, jotka koskevat interventiotoimien vaikeuksia, osallistujien käsitystä interventiosta ja interventioasetuksiin, ajoitukseen, henkilöstön koulutukseen ja selvityksiin liittyvistä logistisista ongelmista, kuten interventiovastaava on raportoinut. .
|
Opintojen kesto (enintään 3 kuukautta)
|
IPV-interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 3 kuukautta)
|
Intervention turvallisuutta mitataan poimimalla teemoja IPV-tapahtumista tai IPV-taajuuden tai vakavuuden muutoksista, jotka vaimo ilmoitti kolmen kuukauden seurannassa puolistrukturoiduissa haastatteluissa järjestelmänvalvojien ja osallistujien välillä.
|
Opintojen kesto (enintään 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yhdessä vietettyyn aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutos kahdestaan yhdessä kumppanin kanssa
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Pisteiden muutos Rosenbergin itsetuntoasteikolla.
Asteikko mittaa itsetuntoa asteikolla 0-30 (jossa alhaisemmat pisteet viittaavat alhaisempaan itsetuntoon).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Viestintätaitojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutos luottamuksessa kommunikoimaan erilaisista usein kohtaamista skenaarioista kumppanin kanssa
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutos konfliktineuvottelutaidoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutos tarkistetussa konfliktitaktiikka-asteikossa (CTS2) Neuvottelun alaasteikkopisteet.
Neuvotteluala-asteikko mittaa erimielisyyksien ratkaisemiseksi tehtyjä toimia.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 150, ja korkeammat pisteet viittaavat parempiin neuvottelutaitoon.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Seksuaalisten kommunikaatiotaitojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutos itseluottamuksessa kommunikoimaan kumppanille halusta harrastaa tai olla harrastamatta seksiä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
IPV:hen liittyvä lisääntymisterveysuskomusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutos yleisesti pidetyissä seksuaali- ja lisääntymisterveyteen liittyvissä uskomuksissa, jotka liittyvät IPV-rikokseen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutos IPV:n käsitteellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutos IPV:n muodostavien käyttäytymismallien tunnustamisessa.
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä Intian perheväkivalta- ja valvonta-asteikon mukautusta, jossa vastausvaihtoehdot sisältävät "ei väkivaltaa", "lievää väkivaltaa", "kohtalaista väkivaltaa ja "vakavaa väkivaltaa".
Vähimmäispistemäärä on 12 ja enimmäispistemäärä 48, ja suuremmat pisteet viittaavat siihen, että osallistujalla on kattavampi käsitys IPV:n muodostavista käyttäytymisistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutos asenteissa IPV:n hyväksyttävyyttä kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Muutokset asenteissa tilanteisiin, joissa kumppanin hakkaaminen voi olla hyväksyttävää.
Tämä tulos arvioidaan kansallisen perheterveystutkimuksen Asenteet vaimon hakkaamiseen -moduulin mukautetuilla kysymyksillä.
Se arvioidaan perustuen kysymyksiin myöntävien vastausten esiintymistiheyteen, ja enemmän myöntäviä vastauksia liittyy IPV:n suurempaa hyväksyntää.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ameeta Kalokhe, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalokhe AS, Iyer S, Gadhe K, Katendra T, Kolhe A, Rahane G, Stephenson R, Sahay S. A Couples-Based Intervention (Ghya Bharari Ekatra) for the Primary Prevention of Intimate Partner Violence in India: Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 1;5(2):e26130. doi: 10.2196/26130.
- Kalokhe AS, Iyer S, Katendra T, Gadhe K, Kolhe AR, Paranjape A, Del Rio C, Stephenson R, Sahay S. Primary Prevention of Intimate Partner Violence Among Recently Married Dyads Residing in the Slums of Pune, India: Development and Rationale for a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 18;8(1):e11533. doi: 10.2196/11533.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00069846
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .