Prevenção Primária da Violência por Parceiros Íntimos na Índia
27 de janeiro de 2019 atualizado por: Ameeta Kalokhe, Emory University
O objetivo deste estudo é testar e avaliar a viabilidade, aceitação, segurança e eficácia de uma intervenção de violência por parceiro íntimo (VPI) em díades marido-mulher de baixa renda recém-casados em Pune, Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar e avaliar a viabilidade, aceitação, segurança e eficácia de uma intervenção de violência por parceiro íntimo (VPI) em díades marido-mulher recém-casados e de baixa renda em Pune, Índia, conduzido durante seis semanas período.
A aceitabilidade e a viabilidade serão avaliadas por meio de entrevistas semiestruturadas com os participantes e a equipe pós-intervenção. A segurança será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com mulheres participantes e a eficácia será avaliada por meio de mudanças nos determinantes proximais de VPI nesta população (ou seja, tempo gasto no relacionamento, auto-estima, resiliência, habilidades de comunicação e gerenciamento de conflitos, comunicação sexual, atitudes em relação à aceitabilidade da VPI e conceituação da VPI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411026
- National AIDS Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recentemente casado (ou seja, <1 ano) díades marido-mulher
- primeiro casamento
- Planejando residir em Pune durante a maior parte dos próximos 6 meses
- fluência em marata
- Mora com companheiro
- Vive em uma favela, comunidade de reurbanização de favela ou chawl
Critério de exclusão:
- Grávida no terceiro trimestre da gravidez
- Mulheres que respondem afirmativamente a um item de VPI física e/ou sexual no formulário curto da IFVCS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Casal Díade
As díades marido-mulher receberão o programa de intervenção em violência por parceiro íntimo (IPV) ao longo de seis semanas.
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A intervenção IPV consiste em seis sessões.
Cada sessão cobrirá um dos 6 módulos principais para aprimorar a transformação da motivação: 1) Você, eu e nós: passar um tempo significativo juntos, 2) Sou um campeão: não posso ser derrotado e não aceito a derrota ! 3) Construir estratégias de comunicação e gestão de conflitos, e 4) Empoderamento do Casal: Planear Antecipadamente, 5) Comunicação sexual e as relações sexuais, e 6) Uma Lente para a Violência Doméstica.
As sessões serão gravadas em áudio e incluirão uma combinação de didática, discussões interativas, uso de mídia e dramatização.
As durações esperadas da sessão 1, 2-6 e do acompanhamento de 3 meses são de 120 minutos e 60-90 minutos, respectivamente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As díades marido-mulher do grupo controle não receberão intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção IPV
Prazo: Duração do estudo (até 3 meses)
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A aceitabilidade da intervenção para a díade será coletada qualitativamente e avaliada pela extração de temas relacionados à aceitabilidade do conteúdo modular, tempo da intervenção, precauções de segurança, número e duração das sessões de intervenção e adequação da equipe de intervenção por meio de entrevistas semiestruturadas entre os administradores e participantes.
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Duração do estudo (até 3 meses)
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Viabilidade da Intervenção IPV
Prazo: Duração do estudo (até 3 meses)
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A viabilidade da intervenção será avaliada qualitativamente extraindo temas de entrevistas semiestruturadas pós-sessão sobre dificuldades na entrega da intervenção, compreensão do participante sobre a intervenção e problemas logísticos com o cenário da intervenção, tempo, treinamento da equipe e debriefings, conforme relatado pelo administrador da intervenção .
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Duração do estudo (até 3 meses)
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Segurança da Intervenção IPV
Prazo: Duração do estudo (até 3 meses)
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A segurança da intervenção será avaliada pela extração de temas de eventos incidentes de VPI ou mudanças na frequência ou gravidade da VPI relatadas pela esposa no acompanhamento de três meses por meio de entrevistas semiestruturadas entre administradores e participantes.
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Duração do estudo (até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Tempo Passado Juntos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança no tempo passado junto a sós com o parceiro
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança na auto-estima
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Alteração na pontuação da Escala de Autoestima de Rosenberg.
A escala mede a auto-estima em uma escala de 0 a 30 (em que pontuações mais baixas são sugestivas de baixa auto-estima).
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança nas habilidades de comunicação
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança na confiança na comunicação sobre vários cenários comumente encontrados com o parceiro
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança nas Habilidades de Negociação de Conflitos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança na pontuação da Subescala de Negociação da Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS2).
A subescala negociação mede as ações tomadas para resolver divergências.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 150, com pontuações mais altas sugerindo melhores habilidades de negociação.
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança nas habilidades de comunicação sexual
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança na confiança em comunicar ao parceiro o desejo de fazer ou não sexo
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança nas crenças de saúde reprodutiva ligadas à VPI
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança nas crenças de saúde sexual e reprodutiva comumente vinculadas à perpetração de VPI.
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança na Conceituação de IPV
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança no reconhecimento de comportamentos que constituem VPI.
Este resultado é avaliado por meio de uma adaptação da Escala de Controle e Violência Familiar Indiana, em que as opções de resposta incluirão "não violência", "violência leve", "violência moderada e "violência severa".
A pontuação mínima será 12 e a máxima 48, sendo que pontuações maiores são sugestivas de que o participante tenha uma conceituação mais abrangente dos comportamentos que constituem a VPI.
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança nas atitudes em relação à aceitabilidade da IPV
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Mudança de atitudes em situações nas quais bater em um parceiro pode ser aceitável.
Esse resultado é avaliado por meio de perguntas adaptadas do módulo Atitudes em relação ao espancamento da esposa da Pesquisa Nacional de Saúde da Família.
É avaliada com base na frequência de respostas afirmativas às questões, sendo que respostas mais afirmativas estão associadas à maior aceitação da VPI.
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ameeta Kalokhe, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalokhe AS, Iyer S, Gadhe K, Katendra T, Kolhe A, Rahane G, Stephenson R, Sahay S. A Couples-Based Intervention (Ghya Bharari Ekatra) for the Primary Prevention of Intimate Partner Violence in India: Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 1;5(2):e26130. doi: 10.2196/26130.
- Kalokhe AS, Iyer S, Katendra T, Gadhe K, Kolhe AR, Paranjape A, Del Rio C, Stephenson R, Sahay S. Primary Prevention of Intimate Partner Violence Among Recently Married Dyads Residing in the Slums of Pune, India: Development and Rationale for a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 18;8(1):e11533. doi: 10.2196/11533.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00069846
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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