Primær forebyggelse af partnervold i Indien
27. januar 2019 opdateret af: Ameeta Kalokhe, Emory University
Målet med denne undersøgelse er at teste og evaluere gennemførligheden, accepten, sikkerheden og effektiviteten af en intim partnervold (IPV)-intervention i nyligt giftede, lavindkomst-mand-kone-dyader i Pune, Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at teste og evaluere gennemførligheden, accepten, sikkerheden og effektiviteten af en intim partnervold (IPV)-intervention i nyligt gifte, lavindkomst-mand-kone-dyader i Pune, Indien, udført over en seks uger periode.
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews med deltagere og personale efter intervention. Sikkerheden vil blive målt gennem semistrukturerede interviews med kvindelige deltagere, og effektiviteten vil blive målt gennem ændringer i proksimale determinanter for IPV i denne population (dvs. tid brugt i forholdet, selvværd, robusthed, kommunikation og konflikthåndteringsevner, seksuel kommunikation, holdninger til IPV-acceptabilitet og konceptualisering af IPV).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411026
- National AIDS Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For nylig gift (dvs. <1 år) mand-kone dyader
- Første ægteskab
- Planlægger at bo i Pune i størstedelen af de næste 6 måneder
- Marathi flydende
- Bor sammen med partner
- Bor i et slumkvarter, et slumombygningssamfund eller et hus
Ekskluderingskriterier:
- Gravid i tredje trimester af graviditeten
- Kvinder, der svarer bekræftende på enten et fysisk og/eller seksuelt IPV-emne på IFVCS-kortformularen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægtepar Dyad
Mand-kone-dyader vil modtage interventionsprogrammet for intim partnervold (IPV) i løbet af seks uger.
|
IPV-interventionen består af seks sessioner.
Hver session vil dække et af 6 hovedmoduler for at forbedre transformationen af motivation: 1) Dig, mig og os: At bruge meningsfuld tid sammen, 2) Jeg er en mester: Jeg kan ikke blive knust, og jeg accepterer ikke nederlag ! 3) Opbygning af kommunikations- og konflikthåndteringsstrategier og 4) Empowerment af parret: Planlægning forud, 5) Seksuel kommunikation og de seksuelle forhold og 6) En linse ind i vold i hjemmet.
Sessionerne vil blive lydoptaget og omfatter en kombination af didaktik, interaktive diskussioner, mediebrug og rollespil.
Den forventede varighed af session 1, 2-6 og 3-måneders opfølgning er henholdsvis 120 minutter og 60-90 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mand-kone-dyader i kontrolgruppen vil ikke modtage en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af IPV-intervention
Tidsramme: Studievarighed (op til 3 måneder)
|
Interventionens acceptabilitet for dyaden vil blive indsamlet kvalitativt og målt ved at uddrage temaer vedrørende accept af modulært indhold, timing af interventionen, sikkerhedsforanstaltninger, antal og varighed af interventionssessionerne og hensigtsmæssigheden af interventionspersonale gennem semistrukturerede interviews mellem administratorer og deltagere.
|
Studievarighed (op til 3 måneder)
|
|
Mulighed for IPV-intervention
Tidsramme: Studievarighed (op til 3 måneder)
|
Interventionsgennemførlighed vil blive vurderet kvalitativt ved at uddrage temaer fra post-session semistrukturerede interviews af vanskeligheder med interventionslevering, deltagernes forståelse af interventionen og logistiske problemer med interventionsindstillingen, timing, personaletræning og debriefinger som rapporteret af interventionsadministratoren .
|
Studievarighed (op til 3 måneder)
|
|
IPV-interventionssikkerhed
Tidsramme: Studievarighed (op til 3 måneder)
|
Sikkerheden ved indgrebet vil blive målt ved at uddrage temaer for hændelige IPV-hændelser eller ændringer i IPV-hyppighed eller alvorlighed rapporteret af hustruen ved den tre måneder lange opfølgning gennem semistrukturerede interviews mellem administratorer og deltagere.
|
Studievarighed (op til 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid brugt sammen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i tid tilbragt sammen alene med partner
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i score på Rosenberg Self-esteem Scale.
Skalaen måler selvværd på en skala fra 0-30 (hvor lavere score tyder på lavere selvværd).
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i kommunikationsevner
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i tillid til at kommunikere om forskellige almindeligt forekommende scenarier med partneren
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
|
Ændring af færdigheder i konfliktforhandling
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i Revideret Conflict Tactics Scale (CTS2) Forhandling Subscale score.
Forhandlingsunderskalaen måler tiltag, der er truffet for at bilægge uenigheder.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 150, med højere score, der tyder på bedre forhandlingsevner.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i seksuelle kommunikationsevner
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i tillid til at kommunikere til partnerens ønske om at have eller ikke have sex
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i overbevisninger om reproduktiv sundhed forbundet med IPV
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i almindelige overbevisninger om seksuel og reproduktiv sundhed forbundet med IPV-begåelse.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i konceptualisering af IPV
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i anerkendelse af adfærd, der udgør IPV.
Dette resultat vurderes ved hjælp af en tilpasning af den indiske familievold og kontrolskala, hvor svarvalg vil omfatte "ikke vold", "mild vold", "moderat vold og "alvorlig vold".
Den minimale score vil være 12 og den maksimale 48, hvor højere score antyder, at deltageren har en mere omfattende konceptualisering af adfærd, der udgør IPV.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
|
Ændring i holdninger til IPV-acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i holdninger til situationer, hvor det kan være acceptabelt at slå en partner.
Dette resultat vurderes ved hjælp af tilpassede spørgsmål fra National Family Health Survey Attitudes Towards Wife Beating-modulet.
Det vurderes ud fra hyppigheden af bekræftende svar på spørgsmålene, hvor flere bekræftende svar er forbundet med større accept af IPV.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ameeta Kalokhe, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalokhe AS, Iyer S, Gadhe K, Katendra T, Kolhe A, Rahane G, Stephenson R, Sahay S. A Couples-Based Intervention (Ghya Bharari Ekatra) for the Primary Prevention of Intimate Partner Violence in India: Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 1;5(2):e26130. doi: 10.2196/26130.
- Kalokhe AS, Iyer S, Katendra T, Gadhe K, Kolhe AR, Paranjape A, Del Rio C, Stephenson R, Sahay S. Primary Prevention of Intimate Partner Violence Among Recently Married Dyads Residing in the Slums of Pune, India: Development and Rationale for a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 18;8(1):e11533. doi: 10.2196/11533.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00069846
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .