Primärt förebyggande av våld i nära relationer i Indien
27 januari 2019 uppdaterad av: Ameeta Kalokhe, Emory University
Målet med denna studie är att testa och utvärdera genomförbarheten, acceptansen, säkerheten och effektiviteten av en ingripande av intimt partnervåld (IPV) i nyligen gifta, låginkomsttagare man-hustru-dyader i Pune, Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att testa och utvärdera genomförbarheten, acceptansen, säkerheten och effektiviteten av en ingripande av intimt partnervåld (IPV) i nyligen gifta, låginkomsttagare man-hustru-dyader i Pune, Indien som genomfördes under sex veckor. period.
Acceptans och genomförbarhet kommer att bedömas genom semistrukturerade intervjuer med deltagare och personal efter intervention. Säkerheten kommer att mätas genom semistrukturerade intervjuer med kvinnliga deltagare och effektiviteten kommer att mätas genom förändringar i proximala determinanter för IPV i denna population (dvs. tid i relationen, självkänsla, motståndskraft, kommunikations- och konflikthanteringsförmåga, sexuell kommunikation, attityder till IPV-acceptans och konceptualisering av IPV).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411026
- National AIDS Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen gift (dvs. <1 år) man-hustru dyads
- Första äktenskapet
- Planerar att bo i Pune under större delen av de kommande 6 månaderna
- Marathi flytande
- Bor med partner
- Bor i en slum, ett samhälle med ombyggnation av slum eller i ett samhälle
Exklusions kriterier:
- Gravid i tredje trimestern av graviditeten
- Kvinnor som svarar jakande på antingen ett fysiskt och/eller sexuellt IPV-objekt på IFVCS-kortformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gift par Dyad
Man-fru-dyader kommer att få interventionsprogrammet för intimt partnervåld (IPV) under sex veckor.
|
IPV-interventionen består av sex sessioner.
Varje session kommer att täcka en av 6 huvudmoduler för att förbättra transformationen av motivation: 1) Du, jag och oss: Spendera meningsfull tid tillsammans, 2) Jag är en mästare: Jag kan inte bli trasig och jag accepterar inte nederlag ! 3) Bygga kommunikations- och konflikthanteringsstrategier, och 4) Empowerment av paret: Planering framåt, 5) Sexuell kommunikation och sexuella relationer, och 6) En lins till våld i hemmet.
Sessionerna kommer att spelas in på ljud och innehåller en kombination av didaktik, interaktiva diskussioner, medieanvändning och rollspel.
De förväntade varaktigheterna för session 1, 2-6 och 3-månadersuppföljningen är 120 minuter respektive 60-90 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Man-fru-dyader i kontrollgruppen kommer inte att få en intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet för IPV-intervention
Tidsram: Studietid (upp till 3 månader)
|
Interventionens acceptans för dyaden kommer att samlas in kvalitativt och mätas genom att extrahera teman angående acceptans av modulärt innehåll, tidpunkt för interventionen, säkerhetsåtgärder, antal och varaktighet av interventionssessionerna och interventionspersonalens lämplighet genom semistrukturerade intervjuer mellan administratörer och deltagare.
|
Studietid (upp till 3 månader)
|
|
Genomförbarhet för IPV-intervention
Tidsram: Studietid (upp till 3 månader)
|
Interventionens genomförbarhet kommer att bedömas kvalitativt genom att extrahera teman från semistrukturerade intervjuer efter sessionen om svårigheter i interventionsleverans, deltagarnas förståelse för interventionen och logistiska problem med interventionsinställningen, timing, personalutbildning och debriefings som rapporterats av interventionsadministratören .
|
Studietid (upp till 3 månader)
|
|
IPV-interventionssäkerhet
Tidsram: Studietid (upp till 3 månader)
|
Säkerheten för interventionen kommer att mätas genom att extrahera teman för incidenter med IPV-händelser eller förändringar i IPV-frekvens eller svårighetsgrad som rapporterats av hustrun vid den tre månader långa uppföljningen genom semistrukturerade intervjuer mellan administratörer och deltagare.
|
Studietid (upp till 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tid som spenderas tillsammans
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i tid tillsammans ensam med partner
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i självkänsla
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i poäng på Rosenbergs självkänslaskala.
Skalan mäter självkänsla på en skala från 0-30 (där lägre poäng tyder på lägre självkänsla).
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i kommunikationsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i förtroende för att kommunicera om olika vanliga scenarier med partner
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring av färdigheter i konfliktförhandling
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i Reviderad Conflict Tactic Scale (CTS2) Förhandlingsunderskala poäng.
Förhandlingsunderskalan mäter åtgärder som vidtas för att lösa meningsskiljaktigheter.
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 150, med högre poäng som tyder på bättre förhandlingsförmåga.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i sexuell kommunikationsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i självförtroende när det gäller att kommunicera till partner önskan att ha eller inte ha sex
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i reproduktiv hälsa kopplat till IPV
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändringar i allmänt hållna övertygelser om sexuell och reproduktiv hälsa kopplad till IPV-brott.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i konceptualisering av IPV
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i erkännande av beteenden som utgör IPV.
Detta resultat bedöms med hjälp av en anpassning av den indiska familjevålds- och kontrollskalan, där svarsval kommer att inkludera "inte våld", "lindrigt våld", "måttligt våld och "grovt våld".
Minsta poäng kommer att vara 12 och maximal 48, med högre poäng som tyder på att deltagaren har en mer omfattande konceptualisering av beteenden som utgör IPV.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i attityder mot IPV-acceptabilitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i attityder till situationer där det kan vara acceptabelt att slå en partner.
Detta utfall bedöms med hjälp av anpassade frågor från modulen National Family Health Survey Atttitudes Towards Wife Beating.
Den bedöms utifrån frekvensen av jakande svar på frågorna, där fler jakande svar är förknippade med större acceptans av IPV.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ameeta Kalokhe, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalokhe AS, Iyer S, Gadhe K, Katendra T, Kolhe A, Rahane G, Stephenson R, Sahay S. A Couples-Based Intervention (Ghya Bharari Ekatra) for the Primary Prevention of Intimate Partner Violence in India: Pilot Feasibility and Acceptability Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 1;5(2):e26130. doi: 10.2196/26130.
- Kalokhe AS, Iyer S, Katendra T, Gadhe K, Kolhe AR, Paranjape A, Del Rio C, Stephenson R, Sahay S. Primary Prevention of Intimate Partner Violence Among Recently Married Dyads Residing in the Slums of Pune, India: Development and Rationale for a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 18;8(1):e11533. doi: 10.2196/11533.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00069846
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .