Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalý přístup k zařízení Recell® pro léčbu akutních popálenin

9. července 2024 aktualizováno: Avita Medical

Protokol kontinuálního přístupu: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, observační studie bezpečnosti a klinického výkonu RES (regenerační epiteliální suspenze) připravená pomocí zařízení ReCell® v kombinaci se síťovaným kožním štěpem při léčbě akutních popáleninových poranění

Celkovým účelem této studie trvalého přístupu je umožnit průběžnou léčbu subjektů na vybraných výzkumných místech, zatímco marketingová aplikace pro ReCell® Autologous Cell Harvesting Device je pod kontrolou FDA. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou observační studii k vyhodnocení bezpečnosti a klinického výkonu zařízení ReCell® při použití jako doplněk k síťovaným autoštěpům u pacientů s akutním tepelným popáleninovým poraněním vyžadujícím kožní štěp pro uzavření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti v této studii budou zvažováni pacienti ve věku 5 let nebo starší s tepelným popáleninovým poraněním celkové plochy těla (TBSA) mezi 5 a 50 % (včetně), kteří vyžadují autoštěp. RES (Regenerative Epithelial Suspension) odvozená z použití zařízení ReCell® bude aplikována na kožní štěpy zasíťované více než konvenční autografting. Hojení, výsledky jizev, bolest a nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny při následných návštěvách. Budou shromažďována data týkající se klinického výkonu a bezpečnosti zařízení ReCell. Bezpečnost bude hodnocena z hlediska léčby a závažných souvisejících nežádoucích účinků.

Každý subjekt se zúčastní celkem až 7 návštěv (léčebná návštěva a 6 následných studijních návštěv) po dobu 24 týdnů. V rámci této studie bude zapsáno a léčeno až 60 subjektů až na 15 institucích.

Předpokládá se, že registrace bude pokračovat až do schválení PMA. Sledování subjektu bude pokračovat, dokud poslední přihlášený subjekt nedokončí 24týdenní návštěvu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vypalovací jednotka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt vyžaduje transplantaci kůže v důsledku akutního tepelného popáleninového poranění (tj. zranění způsobená vystavením kůže ohni/plamenům, nadměrnému teplu, horké páře nebo vodě).
  2. Oblast celkového popáleninového poranění je 5-50 % TBSA včetně.
  3. Oblast(y) vyžadující transplantaci kůže alespoň 320 centimetrů čtverečních.
  4. Subjekt je minimálně 5 let starý.
  5. Subjekt (nebo rodina, u osob mladších 18 let) je ochoten a schopen dokončit všechna následná hodnocení požadovaná protokolem studie.
  6. Subjekt se má zdržet jakékoli jiné léčby rány (rán) po dobu trvání studie, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
  7. Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží zápisu do jakékoli jiné intervenční klinické studie.
  8. Subjekt a/nebo opatrovník jsou schopni číst a rozumět pokynům a dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Popáleniny subjektu byly způsobeny chemikáliemi, elektřinou a/nebo radioaktivními látkami.
  2. Subjekt není schopen dodržet protokol.
  3. Subjekt má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  4. Subjekt má známou přecitlivělost na trypsin nebo sloučeninu laktátu sodného pro irigační (Hartmannův) roztok.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RES (regenerační epiteliální suspenze)
Přístroj: Autologní zařízení pro sběr buněk ReCell®
RES (Regenerative Epithelial Suspension) odvozená z použití zařízení ReCell® bude aplikována na kožní štěpy zasíťované více než konvenční autografting.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hojením ran
Časové okno: Potvrzeno do týdne 8 na dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů až do 24 týdnů (např. ve 4. týdnu a 8. týdnu, nebo pokud byla návštěva vynechána, 4. a 12. týden)
Ošetřovaná oblast bude hodnocena prostřednictvím přímé vizualizace ošetřujícím zkoušejícím. Úplné uzavření rány je definováno jako ≥95 až 100% reepitelizace bez drenáže do 8. týdne.
Potvrzeno do týdne 8 na dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů až do 24 týdnů (např. ve 4. týdnu a 8. týdnu, nebo pokud byla návštěva vynechána, 4. a 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avita Medical

Spolupracovníci

Advanced Clinical Research Services, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP001-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní zařízení pro sběr buněk ReCell®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit