Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt tilgang til Recell®-enheten for behandling av akutte brannskader

24. juli 2023 oppdatert av: Avita Medical

Fortsatt tilgangsprotokoll: En prospektiv, multisenter, enarms, observasjonsstudie av sikkerheten og den kliniske ytelsen til RES (Regenerative Epithelial Suspension) utarbeidet med ReCell®-enheten kombinert med meshed hudtransplantat ved behandling av akutte brannskader

Det overordnede formålet med denne studien med fortsatt tilgang er å tillate kontinuerlig behandling av forsøkspersoner på utvalgte undersøkelsessteder mens markedsføringsapplikasjonen for ReCell® Autologous Cell Harvesting Device er under FDA-vurdering. Dette er en prospektiv, multisenter, enarms observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til ReCell®-enheten når den brukes som et tillegg til meshed autograft hos pasienter med akutte termiske brannskader som krever hudtransplantasjon for lukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter 5 år eller eldre med termisk brannskade mellom 5 og 50 % (inkludert) som krever autografting vil bli vurdert for deltakelse i denne studien. RES (Regenerative Epithelial Suspension) avledet fra bruken av ReCell®-enheten vil bli påført over hudtransplantater som er mer maskede enn vanlig autografting. Tilheling, utfall av arr, smerte og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli evaluert ved oppfølgingsbesøk. Data om den kliniske ytelsen og sikkerheten til ReCell-enheten vil bli samlet inn. Sikkerhet vil bli evaluert med tanke på behandling og alvorlige relaterte bivirkninger.

Hvert forsøksperson vil delta i opptil 7 totale besøk (behandlingsbesøk og 6 oppfølgingsstudiebesøk) over en periode på 24 uker. Opptil 60 personer vil bli registrert og behandlet i denne studien ved opptil 15 institusjoner.

Det forventes at påmeldingen vil fortsette inntil PMA-godkjenning. Fagoppfølgingen vil fortsette til det siste påmeldte forsøkspersonen fullfører det 24-ukers besøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brennenhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen krever hudtransplantasjon som følge av en akutt termisk brannskade (dvs. skader forårsaket av eksponering av huden for brann/flammer, overdreven varme, varm damp eller vann).
  2. Arealet med total brannskade er 5-50 % TBSA inklusive.
  3. Område(r) som krever hudtransplantasjon minst 320 kvadratcentimeter.
  4. Emnet er minst 5 år.
  5. Forsøkspersonen (eller familien, for de under 18 år) er villig og i stand til å fullføre alle oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen.
  6. Forsøkspersonen skal avstå fra annen behandling av såret(e) i løpet av studien med mindre det er medisinsk nødvendig.
  7. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge studien varer.
  8. Observanden og/eller foresatte er i stand til å lese og forstå instruksjoner og gi informert, frivillig, skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonens brannskader var forårsaket av kjemikalier, elektrisitet og/eller radioaktive stoffer.
  2. Observanden kan ikke følge protokollen.
  3. Forsøkspersonen har andre samtidige forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål.
  4. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor trypsin eller sammensatt natriumlaktat for irrigasjonsløsning (Hartmanns).
  5. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RES (regenerativ epitelsuspensjon)
Enhet: ReCell® Autolog Cell Harvesting Device
RES (Regenerative Epithelial Suspension) avledet fra bruken av ReCell®-enheten vil bli påført over hudtransplantater som er mer maskede enn vanlig autografting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sårheling
Tidsramme: Bekreftet innen uke 8, ved to påfølgende studiebesøk med minst 2 ukers mellomrom opptil 24 uker (f.eks. ved uke 4 og uke 8, eller hvis et besøk ble savnet, uke 4 og uke 12)
Behandlingsområdet vil bli evaluert via direkte visualisering av behandlende utreder. Fullstendig sårlukking er definert som ≥95 til 100 % re-epitelisering uten drenering innen uke 8.
Bekreftet innen uke 8, ved to påfølgende studiebesøk med minst 2 ukers mellomrom opptil 24 uker (f.eks. ved uke 4 og uke 8, eller hvis et besøk ble savnet, uke 4 og uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avita Medical

Samarbeidspartnere

Advanced Clinical Research Services, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP001-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på ReCell® Autolog Cell Harvesting Device

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere