Acesso contínuo ao dispositivo Recell® para tratamento de queimaduras agudas
9 de julho de 2024 atualizado por: Avita Medical
Protocolo de Acesso Contínuo: Um Estudo Observacional Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único da Segurança e Desempenho Clínico de RES (Suspensão Epitelial Regenerativa) Preparado com o Dispositivo ReCell® Combinado com Enxerto de Pele em Malha no Tratamento de Queimaduras Agudas
O objetivo geral deste estudo de acesso contínuo é permitir o tratamento contínuo de indivíduos em locais de investigação selecionados, enquanto o aplicativo de marketing para o dispositivo de coleta de células autólogas ReCell® está sob revisão do FDA.
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho clínico do dispositivo ReCell® quando usado como adjuvante de autoenxertos em malha em pacientes com queimaduras térmicas agudas que requerem enxerto de pele para fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com 5 anos ou mais com área de superfície corporal total (TBSA) queimadura térmica entre 5 e 50% (inclusive) que requerem autoenxerto serão considerados para participação neste estudo. A RES (Regenerative Epithelial Suspension) derivada do uso do dispositivo ReCell® será aplicada sobre enxertos de pele com malha mais ampla do que o autoenxerto convencional. A cicatrização, os resultados da cicatriz, a dor e os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados nas visitas de acompanhamento. Serão recolhidos dados relativos ao desempenho clínico e à segurança do dispositivo ReCell. A segurança será avaliada em termos de tratamento e eventos adversos graves relacionados.
Cada sujeito participará de até 7 visitas totais (visita de tratamento e 6 visitas de estudo de acompanhamento) durante um período de 24 semanas. Até 60 indivíduos serão inscritos e tratados neste estudo em até 15 instituições.
Prevê-se que a inscrição continuará até a aprovação do PMA. O acompanhamento do sujeito continuará até que o último sujeito inscrito conclua a visita de 24 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Unidade Queimada
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito requer enxerto de pele como resultado de uma lesão aguda por queimadura térmica (ou seja, lesões causadas pela exposição da pele a fogo/chamas, calor excessivo, vapor ou água quente).
- A área de queimadura total é de 5-50% TBSA inclusive.
- Área(s) que requerem enxerto de pele de pelo menos 320 centímetros quadrados.
- O sujeito tem pelo menos 5 anos de idade.
- O sujeito (ou família, para menores de 18 anos) deseja e é capaz de concluir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo do estudo.
- O sujeito deve abster-se de qualquer outro tratamento da(s) ferida(s) durante a duração do estudo, a menos que seja clinicamente necessário.
- O sujeito concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo.
- O sujeito e/ou responsável é capaz de ler e entender as instruções e dar consentimento informado, voluntário e por escrito.
Critério de exclusão:
- As queimaduras do sujeito foram causadas por produtos químicos, eletricidade e/ou substâncias radioativas.
- O sujeito é incapaz de seguir o protocolo.
- O sujeito tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à tripsina ou ao composto de lactato de sódio para solução de irrigação (Hartmann).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RES (Suspensão Epitelial Regenerativa)
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A RES (Regenerative Epithelial Suspension) derivada do uso do dispositivo ReCell® será aplicada sobre enxertos de pele com malha mais ampla do que o autoenxerto convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com cicatrização de feridas
Prazo: Confirmado na semana 8, em duas visitas de estudo consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo até 24 semanas (por exemplo, na semana 4 e semana 8, ou se uma visita foi perdida, semana 4 e semana 12)
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A área de tratamento será avaliada por visualização direta pelo investigador responsável pelo tratamento.
O fechamento completo da ferida é definido como ≥95 a 100% de reepitelização sem drenagem na semana 8.
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Confirmado na semana 8, em duas visitas de estudo consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo até 24 semanas (por exemplo, na semana 4 e semana 8, ou se uma visita foi perdida, semana 4 e semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP001-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .