Folyamatos hozzáférés az akut égési sérülések kezelésére szolgáló Recell® készülékhez
2024. július 9. frissítette: Avita Medical
Folyamatos hozzáférési protokoll: Prospektív, többközpontú, egykarú, megfigyeléses tanulmány a RES (regeneratív epiteliális szuszpenzió) biztonságáról és klinikai teljesítményéről, amelyet a ReCell® eszközzel készített hálós bőrgrafttal kombinálva az akut égési sérülések kezelésében
Ennek a folyamatos hozzáférési vizsgálatnak az általános célja, hogy lehetővé tegye az alanyok folyamatos kezelését a kiválasztott vizsgálati helyeken, miközben a ReCell® Autológ sejtgyűjtő eszköz marketingalkalmazása az FDA felülvizsgálata alatt áll.
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú megfigyeléses vizsgálat a ReCell® eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelésére, amikor a hálós autograftok kiegészítéseként használják olyan akut égési sérülésekben szenvedő betegeknél, akiknél bőrbeültetésre van szükség a lezáráshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az 5 éves vagy idősebb betegek, akiknél a teljes testfelület (TBSA) hőégési sérülése 5 és 50% (beleértve) között van, és akiknél autograftálásra van szükség, figyelembe kell venni a vizsgálatban való részvételt. A ReCell® eszköz használatából származó RES-t (Regenerative Epithelial Suspension) a hagyományos autograftnál szélesebb körben hálózott bőrgraftokra alkalmazzák. A gyógyulást, a hegek kimenetelét, a fájdalmat és a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az utóellenőrző vizitek során értékelik. A ReCell készülék klinikai teljesítményére és biztonságosságára vonatkozó adatokat gyűjtjük. A biztonságot a kezelés és a kapcsolódó súlyos nemkívánatos események szempontjából értékelik.
Minden alany 24 hét alatt összesen 7 látogatáson (kezelési vizitben és 6 nyomon követési vizsgálaton) vesz részt. Legfeljebb 60 alanyt vesznek fel és kezelnek ebbe a vizsgálatba legfeljebb 15 intézményben.
A beiratkozás várhatóan a PMA jóváhagyásáig folytatódik. A tárgykövetés addig tart, amíg az utolsó beiratkozott alany be nem fejezi a 24 hetes látogatást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Égési egység
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak bőrátültetésre van szüksége egy akut termikus égési sérülés következtében (azaz olyan sérülések, amelyeket a bőr tűznek/lángnak, túlzott hőnek, forró gőznek vagy víznek való kitettsége okoz).
- A teljes égési sérülés területe 5-50% TBSA, beleértve.
- Bőrátültetést igénylő terület(ek) legalább 320 négyzetcentiméter.
- Az alany legalább 5 éves.
- Az alany (18 év alattiak esetében a család) hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati protokollban előírt összes utólagos értékelést.
- Az alanynak tartózkodnia kell a seb(ek) minden egyéb kezelésétől a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha orvosilag szükséges.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételtől.
- Az alany és/vagy gyám képes elolvasni és megérteni az utasításokat, és tájékozott, önkéntes írásbeli beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany égési sérüléseit vegyszerek, elektromosság és/vagy radioaktív anyagok okozták.
- Az alany nem tudja követni a protokollt.
- Az alanynak más egyidejű állapotai is vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegbiztonságot vagy a vizsgálat céljait.
- Az alany ismert túlérzékenysége tripszinnel vagy öblítésre szánt nátrium-laktát (Hartmann-féle) oldattal szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RES (regeneratív epiteliális szuszpenzió)
|
A ReCell® eszköz használatából származó RES-t (Regenerative Epithelial Suspension) a hagyományos autograftnál szélesebb körben hálózott bőrgraftokra alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyuló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Megerősítve a 8. héten, két egymást követő tanulmányi látogatáson, legalább 2 hét különbséggel, legfeljebb 24 hétig (pl. a 4. és a 8. héten, vagy ha egy látogatás elmaradt, a 4. és a 12. héten)
|
A kezelt területet a kezelő vizsgáló közvetlen vizualizációval értékeli.
A teljes sebzáródást ≥95-100%-os reepiteliizációként határozzák meg drenázs nélkül a 8. hétig.
|
Megerősítve a 8. héten, két egymást követő tanulmányi látogatáson, legalább 2 hét különbséggel, legfeljebb 24 hétig (pl. a 4. és a 8. héten, vagy ha egy látogatás elmaradt, a 4. és a 12. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP001-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .