Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weiterer Zugang zum Recell®-Gerät zur Behandlung akuter Brandverletzungen

24. Juli 2023 aktualisiert von: Avita Medical

Fortgesetztes Zugangsprotokoll: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Sicherheit und klinischen Leistung von RES (regenerative epitheliale Suspension), die mit dem ReCell®-Gerät in Kombination mit einem vernetzten Hauttransplantat bei der Behandlung akuter Brandverletzungen hergestellt wurde

Der allgemeine Zweck dieser fortlaufenden Zugangsstudie besteht darin, die kontinuierliche Behandlung von Probanden an ausgewählten Prüfzentren zu ermöglichen, während der Zulassungsantrag für das ReCell® Autologous Cell Harvesting Device von der FDA geprüft wird. Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des ReCell®-Geräts bei Verwendung als Zusatz zu vernetzten Autotransplantaten bei Patienten mit akuten Verbrennungsverletzungen, die eine Hauttransplantation zum Verschluss erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 5 Jahren mit einer thermischen Verbrennungsverletzung der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) zwischen 5 und 50 % (einschließlich), die eine Autotransplantation benötigen, werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. RES (Regenerative Epithelial Suspension), das aus der Verwendung des ReCell®-Geräts stammt, wird auf Hauttransplantate aufgetragen, die breiter vernetzt sind als herkömmliche Autotransplantationen. Heilung, Narbenergebnisse, Schmerzen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden bei Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Es werden Daten zur klinischen Leistung und Sicherheit des ReCell-Geräts erhoben. Die Sicherheit wird im Hinblick auf die Behandlung und schwerwiegende Nebenwirkungen bewertet.

Jeder Proband nimmt über einen Zeitraum von 24 Wochen an insgesamt bis zu 7 Besuchen (Behandlungsbesuch und 6 Follow-up-Studienbesuche) teil. Bis zu 60 Probanden werden im Rahmen dieser Studie an bis zu 15 Institutionen eingeschrieben und behandelt.

Es wird erwartet, dass die Registrierung bis zur Genehmigung durch die PMA fortgesetzt wird. Die Nachsorge des Probanden wird fortgesetzt, bis der letzte eingeschriebene Proband den 24-wöchigen Besuch abgeschlossen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brenneinheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigt eine Hauttransplantation als Folge einer akuten thermischen Verbrennungsverletzung (d. h. Verletzungen, die dadurch verursacht werden, dass die Haut Feuer/Flammen, übermäßiger Hitze, heißem Dampf oder Wasser ausgesetzt wird).
  2. Der Bereich der gesamten Verbrennungsverletzung beträgt 5–50 % TBSA einschließlich.
  3. Bereiche, die eine Hauttransplantation erfordern, mindestens 320 Quadratzentimeter.
  4. Das Subjekt ist mindestens 5 Jahre alt.
  5. Der Proband (oder die Familie für Personen unter 18 Jahren) ist bereit und in der Lage, alle im Studienprotokoll erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.
  6. Der Proband muss für die Dauer der Studie auf jede andere Behandlung der Wunde(n) verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.
  7. Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten.
  8. Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Brandverletzungen des Subjekts wurden durch Chemikalien, Elektrizität und/oder radioaktive Substanzen verursacht.
  2. Das Subjekt ist nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen.
  3. Der Proband hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetztes Natriumlactat zur Spülung (Hartmann's) Lösung.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RES (regenerative epitheliale Suspension)
Gerät: ReCell® Gerät zur autologen Zellernte
RES (Regenerative Epithelial Suspension), das aus der Verwendung des ReCell®-Geräts stammt, wird auf Hauttransplantate aufgetragen, die breiter vernetzt sind als herkömmliche Autotransplantationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundheilung
Zeitfenster: Bestätigt bis Woche 8, bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen bis zu 24 Wochen (z. B. in Woche 4 und Woche 8, oder, wenn ein Besuch versäumt wurde, Woche 4 und Woche 12)
Der Behandlungsbereich wird durch direkte Visualisierung durch den behandelnden Prüfer bewertet. Ein vollständiger Wundverschluss ist definiert als eine Reepithelisierung von ≥95 bis 100 % ohne Drainage bis Woche 8.
Bestätigt bis Woche 8, bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen bis zu 24 Wochen (z. B. in Woche 4 und Woche 8, oder, wenn ein Besuch versäumt wurde, Woche 4 und Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avita Medical

Mitarbeiter

Advanced Clinical Research Services, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP001-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur ReCell® Gerät zur autologen Zellernte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren