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Accesso continuato al dispositivo Recell® per il trattamento delle ustioni acute

9 luglio 2024 aggiornato da: Avita Medical

Protocollo di accesso continuo: studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche della RES (sospensione epiteliale rigenerativa) preparato con il dispositivo ReCell® combinato con innesto cutaneo a rete nel trattamento delle ustioni acute

Lo scopo generale di questo studio di accesso continuo è consentire il trattamento in corso di soggetti presso siti sperimentali selezionati mentre l'applicazione di marketing per il dispositivo di raccolta di cellule autologhe ReCell® è in fase di revisione da parte della FDA. Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del dispositivo ReCell® quando utilizzato in aggiunta agli autoinnesti a rete in pazienti con ustioni termiche acute che richiedono un innesto cutaneo per la chiusura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età pari o superiore a 5 anni con una lesione da ustione termica della superficie corporea totale (TBSA) compresa tra il 5 e il 50% (incluso) che richiedono l'autotrapianto saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio. La RES (sospensione epiteliale rigenerativa) derivata dall'uso del dispositivo ReCell® verrà applicata su innesti cutanei a maglia più ampia rispetto all'autotrapianto convenzionale. La guarigione, gli esiti delle cicatrici, il dolore e gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati durante le visite di follow-up. Verranno raccolti dati riguardanti le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo ReCell. La sicurezza sarà valutata in termini di trattamento e gravi eventi avversi correlati.

Ogni soggetto parteciperà a un massimo di 7 visite totali (visita di trattamento e 6 visite di studio di follow-up) per un periodo di 24 settimane. Fino a 60 soggetti saranno arruolati e trattati nell'ambito di questo studio presso un massimo di 15 istituzioni.

Si prevede che l'iscrizione continuerà fino all'approvazione della PMA. Il follow-up del soggetto continuerà fino a quando l'ultimo soggetto arruolato non avrà completato la visita di 24 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Brucia unità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto richiede un innesto cutaneo a seguito di una lesione acuta da ustione termica (ovvero lesioni causate dall'esposizione della pelle a fuoco/fiamme, calore eccessivo, vapore o acqua calda).
  2. L'area della lesione da ustione totale è compresa tra il 5 e il 50% del TBSA.
  3. Aree che richiedono un innesto cutaneo di almeno 320 centimetri quadrati.
  4. Il soggetto ha almeno 5 anni di età.
  5. Il soggetto (o la famiglia, per i minori di 18 anni) è disponibile e in grado di completare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo di studio.
  6. Il soggetto deve astenersi da qualsiasi altro trattamento delle ferite per la durata dello studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
  7. Il soggetto accetta di astenersi dall'iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata dello studio.
  8. Il soggetto e/o il tutore sono in grado di leggere e comprendere le istruzioni e dare un consenso informato, volontario e scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Le ustioni del soggetto sono state causate da sostanze chimiche, elettricità e/o sostanze radioattive.
  2. Il soggetto non è in grado di seguire il protocollo.
  3. - Il soggetto presenta altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
  4. Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla tripsina o al composto di lattato di sodio per soluzione di irrigazione (Hartmann).
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RES (sospensione epiteliale rigenerativa)
Dispositivo: Dispositivo per la raccolta di cellule autologhe ReCell®
La RES (sospensione epiteliale rigenerativa) derivata dall'uso del dispositivo ReCell® verrà applicata su innesti cutanei a maglia più ampia rispetto all'autotrapianto convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Confermato entro la settimana 8, in due visite consecutive dello studio ad almeno 2 settimane di distanza fino a 24 settimane (ad esempio, alla settimana 4 e alla settimana 8, o se una visita è stata persa, alla settimana 4 e alla settimana 12)
L'area di trattamento verrà valutata tramite visualizzazione diretta da parte dell'investigatore curante. La chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione ≥95-100% senza drenaggio entro la settimana 8.
Confermato entro la settimana 8, in due visite consecutive dello studio ad almeno 2 settimane di distanza fino a 24 settimane (ad esempio, alla settimana 4 e alla settimana 8, o se una visita è stata persa, alla settimana 4 e alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avita Medical

Collaboratori

Advanced Clinical Research Services, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP001-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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