Acceso continuo al dispositivo Recell® para el tratamiento de lesiones por quemaduras agudas
24 de julio de 2023 actualizado por: Avita Medical
Protocolo de acceso continuo: un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, observacional sobre la seguridad y el rendimiento clínico de la RES (suspensión epitelial regenerativa) preparada con el dispositivo ReCell® combinado con injerto de piel en malla para el tratamiento de lesiones por quemaduras agudas
El propósito general de este estudio de acceso continuo es permitir el tratamiento continuo de sujetos en sitios de investigación seleccionados mientras la aplicación de mercadeo para el Dispositivo de Recolección de Células Autólogas ReCell® está bajo revisión de la FDA.
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo ReCell® cuando se utiliza como complemento de los autoinjertos en malla en pacientes con lesiones por quemaduras térmicas agudas que requieren un injerto de piel para su cierre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 5 años o más con una lesión por quemadura térmica del área de superficie corporal total (TBSA) entre el 5 y el 50 % (inclusive) que requieran un autoinjerto serán considerados para participar en este estudio. La RES (suspensión epitelial regenerativa) derivada del uso del dispositivo ReCell® se aplicará sobre injertos de piel con una malla más amplia que el autoinjerto convencional. La cicatrización, los resultados de las cicatrices, el dolor y los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluarán en las visitas de seguimiento. Se recopilarán datos sobre el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo ReCell. La seguridad se evaluará en términos de tratamiento y eventos adversos graves relacionados.
Cada sujeto participará en hasta 7 visitas en total (visita de tratamiento y 6 visitas de estudio de seguimiento) durante un período de 24 semanas. Se inscribirán y tratarán hasta 60 sujetos dentro de este estudio en hasta 15 instituciones.
Se anticipa que la inscripción continuará hasta la aprobación de PMA. El seguimiento del sujeto continuará hasta que el último sujeto inscrito complete la visita de 24 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Unidad de quemados
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere un injerto de piel como resultado de una lesión por quemadura térmica aguda (es decir, lesiones causadas por la exposición de la piel al fuego/llamas, calor excesivo, vapor caliente o agua).
- El área total de lesión por quemadura es 5-50% TBSA inclusive.
- Área(s) que requieren injerto de piel de al menos 320 centímetros cuadrados.
- El sujeto tiene al menos 5 años de edad.
- El sujeto (o la familia, para los menores de 18 años) está dispuesto y es capaz de completar todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.
- El sujeto debe abstenerse de cualquier otro tratamiento de la(s) herida(s) durante la duración del estudio a menos que sea médicamente necesario.
- El sujeto acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- El sujeto y/o el tutor pueden leer y comprender las instrucciones y dar su consentimiento informado, voluntario y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las lesiones por quemaduras del sujeto fueron causadas por productos químicos, electricidad y/o sustancias radiactivas.
- El sujeto es incapaz de seguir el protocolo.
- El sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a la tripsina o al lactato de sodio compuesto para solución de irrigación (Hartmann).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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RES (Suspensión Epitelial Regenerativa)
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La RES (suspensión epitelial regenerativa) derivada del uso del dispositivo ReCell® se aplicará sobre injertos de piel con una malla más amplia que el autoinjerto convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Confirmado en la semana 8, en dos visitas de estudio consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia hasta 24 semanas (p. ej., en la semana 4 y la semana 8, o si se perdió una visita, la semana 4 y la semana 12)
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El área de tratamiento será evaluada mediante visualización directa por el investigador tratante.
El cierre completo de la herida se define como ≥95 a 100 % de reepitelización sin drenaje en la semana 8.
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Confirmado en la semana 8, en dos visitas de estudio consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia hasta 24 semanas (p. ej., en la semana 4 y la semana 8, o si se perdió una visita, la semana 4 y la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP001-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .