Accès continu au dispositif Recell® pour le traitement des brûlures aiguës
24 juillet 2023 mis à jour par: Avita Medical
Protocole d'accès continu : une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et observationnelle de l'innocuité et des performances cliniques de la RES (suspension épithéliale régénérative) préparée avec le dispositif ReCell® combiné à une greffe de peau maillée dans le traitement des brûlures aiguës
L'objectif général de cette étude d'accès continu est de permettre un traitement continu des sujets sur des sites de recherche sélectionnés pendant que la demande de commercialisation du dispositif de collecte de cellules autologues ReCell® est en cours d'examen par la FDA.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances cliniques du dispositif ReCell® lorsqu'il est utilisé en complément des autogreffes maillées chez les patients souffrant de brûlures thermiques aiguës nécessitant une greffe de peau pour la fermeture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de 5 ans ou plus présentant une brûlure thermique de surface corporelle totale (TBSA) entre 5 et 50 % (inclus) qui nécessitent une autogreffe seront considérés pour participer à cette étude. La RES (Regenerative Epithelial Suspension) issue de l'utilisation du dispositif ReCell® sera appliquée sur des greffes de peau maillées plus largement que l'autogreffe conventionnelle. La guérison, les cicatrices, la douleur et les événements indésirables liés au traitement seront évalués lors des visites de suivi. Les données concernant les performances cliniques et la sécurité du dispositif ReCell seront collectées. La sécurité sera évaluée en termes de traitement et d'effets indésirables graves associés.
Chaque sujet participera à un maximum de 7 visites au total (visite de traitement et 6 visites d'étude de suivi) sur une période de 24 semaines. Jusqu'à 60 sujets seront inscrits et traités dans le cadre de cette étude dans jusqu'à 15 institutions.
Il est prévu que l'inscription se poursuivra jusqu'à l'approbation de la PMA. Le suivi du sujet se poursuivra jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit ait terminé la visite de 24 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Unité de brûlage
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet nécessite une greffe de peau à la suite d'une brûlure thermique aiguë (c'est-à-dire des blessures causées par l'exposition de la peau au feu/aux flammes, à la chaleur excessive, à la vapeur chaude ou à l'eau).
- La superficie totale des brûlures est de 5 à 50 % TBSA inclusivement.
- Zone(s) nécessitant une greffe de peau d'au moins 320 centimètres carrés.
- Le sujet est âgé d'au moins 5 ans.
- Le sujet (ou sa famille, pour les moins de 18 ans) est disposé et capable de réaliser toutes les évaluations de suivi requises par le protocole d'étude.
- Le sujet doit s'abstenir de tout autre traitement de la ou des plaies pendant la durée de l'étude, à moins que cela ne soit médicalement nécessaire.
- Le sujet s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.
- Le sujet et/ou le tuteur sont capables de lire et de comprendre les instructions et de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit.
Critère d'exclusion:
- Les brûlures du sujet ont été causées par des produits chimiques, de l'électricité et/ou des substances radioactives.
- Le sujet est incapable de suivre le protocole.
- Le sujet a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude.
- Le sujet a une hypersensibilité connue à la trypsine ou à la solution de lactate de sodium composé pour irrigation (Hartmann).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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RES (suspension épithéliale régénérative)
|
La RES (Regenerative Epithelial Suspension) issue de l'utilisation du dispositif ReCell® sera appliquée sur des greffes de peau maillées plus largement que l'autogreffe conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec cicatrisation
Délai: Confirmé à la semaine 8, lors de deux visites d'étude consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle jusqu'à 24 semaines (par exemple, à la semaine 4 et à la semaine 8, ou si une visite a été manquée, à la semaine 4 et à la semaine 12)
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La zone de traitement sera évaluée par visualisation directe par l'investigateur traitant.
La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation ≥ 95 à 100 % sans drainage à la semaine 8.
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Confirmé à la semaine 8, lors de deux visites d'étude consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle jusqu'à 24 semaines (par exemple, à la semaine 4 et à la semaine 8, ou si une visite a été manquée, à la semaine 4 et à la semaine 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP001-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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