Voortdurende toegang tot het Recell®-apparaat voor de behandeling van acute brandwonden
9 juli 2024 bijgewerkt door: Avita Medical
Continu Access Protocol: een prospectieve, multicenter, eenarmige, observationele studie van de veiligheid en klinische prestaties van RES (regeneratieve epitheliale suspensie), voorbereid met het ReCell®-apparaat in combinatie met meshed huidtransplantaat bij de behandeling van acute brandwonden
Het algemene doel van dit voortgezette toegangsonderzoek is om doorlopende behandeling van proefpersonen op geselecteerde onderzoekslocaties mogelijk te maken, terwijl de marketingaanvraag voor het ReCell® autologe celoogstapparaat door de FDA wordt beoordeeld.
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige observationele studie om de veiligheid en klinische prestaties van het ReCell®-apparaat te evalueren wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op gemaasde autotransplantaten bij patiënten met acute thermische brandwonden die huidtransplantatie nodig hebben voor sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van 5 jaar of ouder met een totale lichaamsoppervlakte (TBSA) thermische brandwond tussen 5 en 50% (inclusief) die autotransplantatie nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. RES (Regeneratieve Epitheliale Suspensie) afkomstig van het gebruik van het ReCell®-apparaat zal worden aangebracht op huidtransplantaten met een grotere maaswijdte dan conventionele autografts. Genezing, littekenuitkomsten, pijn en behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken. Gegevens over de klinische prestaties en veiligheid van het ReCell-apparaat worden verzameld. De veiligheid zal worden beoordeeld in termen van behandeling en ernstige gerelateerde bijwerkingen.
Elke proefpersoon zal gedurende een periode van 24 weken deelnemen aan in totaal maximaal 7 bezoeken (behandelingsbezoek en 6 vervolgonderzoeksbezoeken). Maximaal 60 proefpersonen zullen in dit onderzoek worden ingeschreven en behandeld in maximaal 15 instellingen.
Er wordt verwacht dat de inschrijving zal doorgaan tot goedkeuring door de PMA. De follow-up van de proefpersoon gaat door totdat de laatste ingeschreven proefpersoon het bezoek van 24 weken heeft voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eenheid verbranden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft huidtransplantatie nodig als gevolg van een acute thermische brandwond (d.w.z. verwondingen veroorzaakt door blootstelling van de huid aan vuur/vlammen, overmatige hitte, hete stoom of water).
- Het gebied van totale brandwonden is 5-50% TBSA inclusief.
- Gebied(en) die huidtransplantatie vereisen, minimaal 320 vierkante centimeter.
- Het onderwerp is minstens 5 jaar oud.
- De proefpersoon (of familie, voor personen jonger dan 18 jaar) is bereid en in staat om alle vervolgevaluaties te voltooien die door het onderzoeksprotocol worden vereist.
- De proefpersoon dient zich gedurende de duur van het onderzoek te onthouden van enige andere behandeling van de wond(en), tenzij dit medisch noodzakelijk is.
- De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon en/of voogd zijn in staat instructies te lezen en te begrijpen en geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De brandwonden van de proefpersoon werden veroorzaakt door chemicaliën, elektriciteit en/of radioactieve stoffen.
- De proefpersoon kan het protocol niet volgen.
- De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
- De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor trypsine of samengesteld natriumlactaat voor irrigatie (Hartmann's) oplossing.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RES (regeneratieve epitheliale suspensie)
|
RES (Regeneratieve Epitheliale Suspensie) afkomstig van het gebruik van het ReCell®-apparaat zal worden aangebracht op huidtransplantaten met een grotere maaswijdte dan conventionele autografts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met wondgenezing
Tijdsspanne: Bevestigd tegen week 8, bij twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van ten minste 2 weken tot maximaal 24 weken (bijv. in week 4 en week 8, of als een bezoek werd gemist, week 4 en week 12)
|
Het behandelgebied zal worden geëvalueerd via directe visualisatie door de behandelend onderzoeker.
Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als ≥95 tot 100% re-epithelisatie zonder drainage in week 8.
|
Bevestigd tegen week 8, bij twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van ten minste 2 weken tot maximaal 24 weken (bijv. in week 4 en week 8, of als een bezoek werd gemist, week 4 en week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP001-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .