Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt tillgång till Recell®-enheten för behandling av akuta brännskador

24 juli 2023 uppdaterad av: Avita Medical

Continued Access Protocol: En prospektiv, multicenter, enarmad, observationsstudie av säkerhet och klinisk prestanda för RES (Regenerative Epitelial Suspension) förberedd med ReCell®-enheten kombinerad med meshed hudtransplantat vid behandling av akuta brännskador

Det övergripande syftet med denna fortsatta tillgångsstudie är att tillåta pågående behandling av försökspersoner vid utvalda undersökningsplatser medan marknadsföringsapplikationen för ReCell® Autologous Cell Harvesting Device är under FDA-granskning. Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad observationsstudie för att utvärdera säkerheten och den kliniska prestandan hos ReCell®-enheten när den används som ett komplement till maska ​​autograft hos patienter med akuta termiska brännskador som kräver hudtransplantation för stängning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter 5 år eller äldre med en termisk brännskada på mellan 5 och 50 % (inklusive TBSA) som kräver autotransplantation kommer att övervägas för deltagande i denna studie. RES (Regenerative Epithelial Suspension) som härrör från användningen av ReCell®-enheten kommer att appliceras över hudtransplantat som är bredare än konventionell autotransplantation. Läkning, ärrresultat, smärta och behandlingsrelaterade biverkningar kommer att utvärderas vid uppföljningsbesök. Data om ReCell-enhetens kliniska prestanda och säkerhet kommer att samlas in. Säkerheten kommer att utvärderas i termer av behandling och allvarliga relaterade biverkningar.

Varje försöksperson kommer att delta i upp till 7 totala besök (behandlingsbesök och 6 uppföljande studiebesök) under en period av 24 veckor. Upp till 60 försökspersoner kommer att registreras och behandlas inom denna studie vid upp till 15 institutioner.

Det förväntas att registreringen kommer att fortsätta tills PMA har godkänts. Ämnesuppföljningen kommer att fortsätta tills den senast inskrivna försökspersonen slutför det 24 veckor långa besöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Brännenhet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kräver hudtransplantation som ett resultat av en akut termisk brännskada (d.v.s. skador orsakade av exponering av huden för eld/flammor, överdriven värme, het ånga eller vatten).
  2. Arean för total brännskada är 5-50 % TBSA inklusive.
  3. Område(n) som kräver hudtransplantation minst 320 kvadratcentimeter.
  4. Ämnet är minst 5 år gammal.
  5. Försökspersonen (eller familjen, för de under 18 år) är villig och kapabel att slutföra alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt studieprotokollet.
  6. Försökspersonen ska avstå från all annan behandling av såret eller såren under hela studien om det inte är medicinskt nödvändigt.
  7. Försökspersonen samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela studien.
  8. Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan läsa och förstå instruktioner och ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonens brännskador orsakades av kemikalier, elektricitet och/eller radioaktiva ämnen.
  2. Försökspersonen kan inte följa protokollet.
  3. Försökspersonen har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen.
  4. Patienten har en känd överkänslighet mot trypsin eller sammansatt natriumlaktat för irrigation (Hartmanns) lösning.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RES (Regenerative Epitelial Suspension)
Enhet: ReCell® Autolog Cell Harvesting Device
RES (Regenerative Epithelial Suspension) som härrör från användningen av ReCell®-enheten kommer att appliceras över hudtransplantat som är bredare än konventionell autotransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sårläkning
Tidsram: Bekräftat av vecka 8, vid två på varandra följande studiebesök med minst 2 veckors mellanrum upp till 24 veckor (t.ex. vecka 4 och vecka 8, eller om ett besök missades, vecka 4 och vecka 12)
Behandlingsområdet kommer att utvärderas via direkt visualisering av den behandlande utredaren. Fullständig sårtillslutning definieras som ≥95 till 100 % återepitelisering utan dränering i vecka 8.
Bekräftat av vecka 8, vid två på varandra följande studiebesök med minst 2 veckors mellanrum upp till 24 veckor (t.ex. vecka 4 och vecka 8, eller om ett besök missades, vecka 4 och vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avita Medical

Samarbetspartners

Advanced Clinical Research Services, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP001-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på ReCell® Autolog Cell Harvesting Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera