Ciągły dostęp do urządzenia Recell® do leczenia ostrych oparzeń
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Avita Medical
Protokół ciągłego dostępu: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej RES (regeneracyjnej zawiesiny nabłonka) przygotowanej za pomocą urządzenia ReCell® w połączeniu z siatkowanym przeszczepem skóry w leczeniu ostrych oparzeń
Ogólnym celem tego badania ciągłego dostępu jest umożliwienie ciągłego leczenia pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych, podczas gdy wniosek marketingowy dotyczący urządzenia do pobierania autologicznych komórek ReCell® jest w trakcie przeglądu FDA.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej urządzenia ReCell® stosowanego jako dodatek do autoprzeszczepów siatkowych u pacjentów z ostrymi oparzeniami termicznymi wymagającymi przeszczepu skóry w celu zamknięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 5 lat lub starsi z oparzeniami termicznymi całkowitej powierzchni ciała (TBSA) wynoszącymi od 5 do 50% (włącznie), którzy wymagają autoprzeszczepu, będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu. RES (Regenerative Epithelial Suspension) uzyskana z użycia urządzenia ReCell® zostanie zastosowana na przeszczepach skóry o większej siatce niż konwencjonalne autoprzeszczepy. Gojenie, wyniki blizn, ból i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych. Gromadzone będą dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia ReCell. Bezpieczeństwo zostanie ocenione pod kątem leczenia i poważnych powiązanych zdarzeń niepożądanych.
Każdy pacjent weźmie udział w łącznie do 7 wizytach (wizyta lecznicza i 6 wizyt kontrolnych) w okresie 24 tygodni. Do 60 pacjentów zostanie włączonych i leczonych w ramach tego badania w maksymalnie 15 instytucjach.
Przewiduje się, że rejestracja będzie kontynuowana do momentu zatwierdzenia przez PMA. Obserwacja pacjenta będzie kontynuowana do czasu, gdy ostatni zapisany pacjent zakończy 24-tygodniową wizytę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jednostka spalania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik wymaga przeszczepu skóry w wyniku ostrego oparzenia termicznego (tj. urazów spowodowanych wystawieniem skóry na działanie ognia/płomieni, nadmiernego ciepła, gorącej pary lub wody).
- Powierzchnia całkowitego oparzenia wynosi 5-50% TBSA włącznie.
- Obszar(y) wymagający przeszczepu skóry co najmniej 320 centymetrów kwadratowych.
- Podmiot ma co najmniej 5 lat.
- Uczestnik (lub rodzina w przypadku osób poniżej 18 roku życia) jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich ocen kontrolnych wymaganych przez protokół badania.
- Uczestnik ma powstrzymać się od jakiegokolwiek innego leczenia rany przez czas trwania badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
- Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania badania.
- Podmiot i/lub opiekun są w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić świadomą, dobrowolną zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia podmiotu zostały spowodowane chemikaliami, elektrycznością i/lub substancjami radioaktywnymi.
- Podmiot nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem.
- Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub mleczan sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RES (zawiesina regeneracyjnego nabłonka)
|
RES (Regenerative Epithelial Suspension) uzyskana z użycia urządzenia ReCell® zostanie zastosowana na przeszczepach skóry o większej siatce niż konwencjonalne autoprzeszczepy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z gojeniem się ran
Ramy czasowe: Potwierdzone w 8. tygodniu podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania w odstępie co najmniej 2 tygodni do 24 tygodni (np. w 4. i 8. tygodniu lub jeśli wizyta została pominięta, w 4. i 12. tygodniu)
|
Leczony obszar zostanie oceniony poprzez bezpośrednią wizualizację przez prowadzącego badanie.
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie od ≥95 do 100% bez drenażu do 8. tygodnia.
|
Potwierdzone w 8. tygodniu podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania w odstępie co najmniej 2 tygodni do 24 tygodni (np. w 4. i 8. tygodniu lub jeśli wizyta została pominięta, w 4. i 12. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP001-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .