Постоянный доступ к устройству Recell® для лечения острых ожогов
9 июля 2024 г. обновлено: Avita Medical
Протокол непрерывного доступа: проспективное, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование безопасности и клинической эффективности RES (регенеративной эпителиальной суспензии), приготовленной с помощью устройства ReCell® в сочетании с сетчатым кожным трансплантатом при лечении острых ожоговых травм.
Общая цель этого продолжающегося исследования доступа состоит в том, чтобы обеспечить непрерывное лечение субъектов в выбранных исследовательских центрах, в то время как маркетинговая заявка на устройство для сбора аутологичных клеток ReCell® находится на рассмотрении FDA.
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое обсервационное исследование для оценки безопасности и клинической эффективности устройства ReCell® при использовании в качестве дополнения к сетчатым аутотрансплантатам у пациентов с острыми термическими ожогами, требующими пересадки кожи для закрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте 5 лет и старше с общей площадью поверхности тела (TBSA) с термическим ожогом от 5 до 50% (включительно), которым требуется аутотрансплантация, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. RES (регенеративная эпителиальная суспензия), полученная с помощью устройства ReCell®, будет наноситься на кожные трансплантаты с более широкой сеткой, чем при обычном аутотрансплантате. Заживление, последствия рубцевания, боль и побочные эффекты, связанные с лечением, будут оцениваться во время последующих посещений. Будут собираться данные о клинической эффективности и безопасности устройства ReCell. Безопасность будет оцениваться с точки зрения лечения и серьезных побочных эффектов.
Каждый субъект будет участвовать в общей сложности до 7 посещений (посещение для лечения и 6 визитов для последующего изучения) в течение 24 недель. В рамках этого исследования будет зачислено и пролечено до 60 субъектов в 15 учреждениях.
Ожидается, что регистрация будет продолжаться до утверждения PMA. Наблюдение за субъектами будет продолжаться до тех пор, пока последний зарегистрированный субъект не завершит 24-недельный визит.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Блок записи
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется пересадка кожи в результате острого термического ожога (т. е. повреждений, вызванных воздействием на кожу огня/пламени, чрезмерного тепла, горячего пара или воды).
- Площадь тотальной ожоговой травмы составляет 5-50% ТБСА включительно.
- Участки, требующие пересадки кожи, площадью не менее 320 квадратных сантиметров.
- Субъекту не менее 5 лет.
- Субъект (или семья для лиц моложе 18 лет) желает и может пройти все последующие оценки, требуемые протоколом исследования.
- Субъект должен воздерживаться от любого другого лечения ран(ы) на время исследования, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
- Субъект соглашается воздержаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время исследования.
- Субъект и/или опекун могут читать и понимать инструкции и давать информированное добровольное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Ожоги субъекта были вызваны химическими веществами, электричеством и/или радиоактивными веществами.
- Субъект не может следовать протоколу.
- У субъекта есть другие сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к трипсину или соединению лактата натрия для орошения (раствор Гартмана).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RES (регенеративная эпителиальная суспензия)
|
RES (регенеративная эпителиальная суспензия), полученная с помощью устройства ReCell®, будет наноситься на кожные трансплантаты с более широкой сеткой, чем при обычном аутотрансплантате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с заживлением ран
Временное ограничение: Подтверждено на 8-й неделе, при двух последовательных учебных визитах с интервалом не менее 2 недель до 24 недель (например, на 4-й и 8-й неделе или, если визит был пропущен, на 4-й и 12-й неделе)
|
Область лечения будет оцениваться лечащим исследователем посредством прямой визуализации.
Полное закрытие раны определяется как повторная эпителизация от ≥95 до 100% без дренирования к 8 неделе.
|
Подтверждено на 8-й неделе, при двух последовательных учебных визитах с интервалом не менее 2 недель до 24 недель (например, на 4-й и 8-й неделе или, если визит был пропущен, на 4-й и 12-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP001-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .