Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva pääsy Recell®-laitteeseen akuuttien palovammojen hoitoon

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Avita Medical

Jatkuva pääsyprotokolla: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, havainnollinen tutkimus RES:n (regeneratiivisen epiteliaalisen suspension) turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, joka on valmistettu ReCell®-laitteella yhdistettynä verkkosiirteen kanssa akuuttien palovammojen hoidossa

Tämän jatkuvan pääsytutkimuksen yleisenä tarkoituksena on mahdollistaa koehenkilöiden jatkuva hoito valituissa tutkimuskohteissa samalla, kun ReCell® Autologous Cell Harvesting Device -laitteen markkinointisovellus on FDA:n arvioinnissa. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ReCell®-laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä, kun sitä käytetään verkkomaisten autograftien lisänä potilailla, joilla on akuutteja lämpöpalovammoja, jotka vaativat ihonsiirtoa sulkemista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistumista harkitaan 5-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on 5–50 % (mukaan lukien) lämpöpalovamma (TBSA) ja jotka tarvitsevat itsesiirteen. ReCell®-laitteen käytöstä johdettu RES (Regenerative Epithelial Suspension) levitetään ihosiirteiden päälle, joissa on laajempi silmukka kuin perinteinen autografti. Paraneminen, arpitulokset, kipu ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan seurantakäynneillä. ReCell-laitteen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia tietoja kerätään. Turvallisuus arvioidaan hoidon ja siihen liittyvien vakavien haittatapahtumien kannalta.

Jokainen tutkittava osallistuu yhteensä enintään seitsemään käyntiin (hoitokäynti ja 6 seurantatutkimuskäyntiä) 24 viikon aikana. Jopa 60 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja niitä hoidetaan enintään 15 laitoksessa.

Ilmoittautumisen odotetaan jatkuvan PMA:n hyväksyntään saakka. Aiheen seurantaa jatketaan, kunnes viimeinen ilmoittautunut suorittaa 24 viikon vierailun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Polttoyksikkö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde vaatii ihonsiirtoa akuutin lämpöpalovamman seurauksena (eli vammat, jotka aiheutuvat ihon altistumisesta tulelle/liekille, liialliselle kuumuudelle, kuumalle höyrylle tai vedelle).
  2. Palovamman kokonaispinta-ala on 5-50 % TBSA mukaan lukien.
  3. Ihonsiirtoa vaativat alueet vähintään 320 neliösenttimetriä.
  4. Kohde on vähintään 5-vuotias.
  5. Tutkittava (tai perhe, alle 18-vuotiaat) on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman edellyttämät seuranta-arvioinnit.
  6. Kohteen on pidättäydyttävä kaikesta muusta haavan (haavojen) hoidosta tutkimuksen ajan, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
  7. Tutkittava suostuu pidättymään ilmoittautumisesta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan.
  8. Tutkittava ja/tai huoltaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ohjeita ja antamaan tietoon perustuvan, vapaaehtoisen, kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteen palovammat aiheutuivat kemikaaleista, sähköstä ja/tai radioaktiivisista aineista.
  2. Kohde ei pysty noudattamaan protokollaa.
  3. Tutkittavalla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
  4. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille tai kasteluliuokselle (Hartmannin) natriumlaktaattiyhdisteelle.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RES (regeneratiivinen epiteliaalinen suspensio)
Laite: ReCell® autologinen solunkeräyslaite
ReCell®-laitteen käytöstä johdettu RES (Regenerative Epithelial Suspension) levitetään ihosiirteiden päälle, joissa on laajempi silmukka kuin perinteinen autografti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vahvistettu viikkoon 8 mennessä, kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä vähintään 2 viikon välein 24 viikkoon asti (esim. viikolla 4 ja viikolla 8 tai jos käynti jäi väliin, viikolla 4 ja viikolla 12)
Hoitava tutkija arvioi hoitoalueen suoran visualisoinnin avulla. Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään ≥95–100 %:n uudelleenepitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa viikkoon 8 mennessä.
Vahvistettu viikkoon 8 mennessä, kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä vähintään 2 viikon välein 24 viikkoon asti (esim. viikolla 4 ja viikolla 8 tai jos käynti jäi väliin, viikolla 4 ja viikolla 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avita Medical

Yhteistyökumppanit

Advanced Clinical Research Services, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP001-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset ReCell® autologinen solunkeräyslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa