继续使用 Recell® 设备治疗急性烧伤
2023年7月24日 更新者：Avita Medical
持续访问协议：一项前瞻性、多中心、单臂、对使用 ReCell® 装置结合网状皮肤移植物制备的 RES（再生上皮悬液）在治疗急性烧伤中的安全性和临床性能的前瞻性、多中心、观察性研究
这项持续访问研究的总体目的是允许在选定的研究地点对受试者进行持续治疗，同时 ReCell ®自体细胞收集装置的营销申请正在接受 FDA 审查。
这是一项前瞻性、多中心、单臂观察性研究，旨在评估 ReCell® 装置作为网状自体移植的辅助手段用于需要植皮闭合的急性热烧伤患者的安全性和临床性能。
研究概览
详细说明
全身表面积 (TBSA) 热烧伤面积在 5% 到 50%（含）之间且需要自体移植的 5 岁或以上患者将被考虑参与本研究。 源自 ReCell® 设备的 RES（再生上皮悬液）将应用于比传统自体移植更广泛网状的皮肤移植物。 愈合、疤痕结果、疼痛和与治疗相关的不良事件将在随访时进行评估。 将收集有关 ReCell 设备的临床性能和安全性的数据。 安全性将根据治疗和严重的相关不良事件进行评估。
在 24 周的时间内，每个受试者将参加最多 7 次总访视（治疗访视和 6 次后续研究访视）。 多达 60 名受试者将在多达 15 个机构的这项研究中被招募和治疗。
预计注册将持续到 PMA 批准。 受试者随访将持续到最后一名登记的受试者完成为期 24 周的访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
刻录单位
描述
纳入标准：
- 由于急性热烧伤（即皮肤暴露于火/火焰、过热、热蒸汽或水中造成的伤害），受试者需要植皮。
- 总烧伤面积为 5-50% TBSA（含）。
- 需要植皮的面积至少为 320 平方厘米。
- 受试者至少年满 5 岁。
- 受试者（或家庭，对于 18 岁以下的受试者）愿意并能够完成研究方案要求的所有后续评估。
- 受试者在研究期间应避免对伤口进行任何其他治疗，除非医学上有必要。
- 受试者同意在研究期间放弃参加任何其他介入性临床试验。
- 受试者和/或监护人能够阅读和理解说明并给予知情、自愿的书面同意。
排除标准：
- 受试者的烧伤是由化学品、电力和/或放射性物质引起的。
- 受试者无法遵守协议。
- 受试者有其他并发情况，研究者认为这些情况可能会危及患者安全或研究目标。
- 受试者已知对胰蛋白酶或灌洗用复合乳酸钠 (Hartmann's) 溶液过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RES（再生上皮悬液）
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源自 ReCell® 设备的 RES（再生上皮悬液）将应用于比传统自体移植更广泛网状的皮肤移植物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合的参与者百分比
大体时间：在第 8 周之前确认，在间隔至少 2 周至 24 周的两次连续研究访问中确认（例如，在第 4 周和第 8 周，或者如果错过访问，则在第 4 周和第 12 周）
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治疗研究者将通过直接观察来评估治疗区域。
伤口完全闭合定义为第 8 周时≥95% 至 100% 的上皮再形成且无引流。
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在第 8 周之前确认，在间隔至少 2 周至 24 周的两次连续研究访问中确认（例如，在第 4 周和第 8 周，或者如果错过访问，则在第 4 周和第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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