Klinická randomizovaná kontrolovaná studie nové metody selektivního bypassu koronárních žil (SCVBG)
2. listopadu 2017 aktualizováno: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Klinická randomizovaná kontrolovaná studie nové metody selektivního koronárního žilního bypassu na zlepšení léčebných účinků u pacientů s difuzní ischemickou chorobou srdeční
Aplikovat novou operační metodu levé vnitřní mamární arterie (LIMA)-Greater Saphenous Vein (GSV)-SCVBG na léčbu pacientů s difuzním onemocněním koronárních tepen prostřednictvím klinické randomizované kontrolované studie ve srovnání s pacienty s bilaterální vnitřní mamární arterií (BIMA) -SCVBG a vyhodnotit jak terapeutické účinky, tak prognózu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Kontakt:
- yang yu, doctor
- Telefonní číslo: 13911534101
- E-mail: 15915901281629@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s difuzními lézemi pravé koronární arterie: Lumen pravé koronární arterie ≤ 1 mm， Délka lézí ≥ 20 mm nebo léze s více segmenty.
- Pacienti s bypassem koronární artérie (CABG), kteří nemohou být léčeni endarterektomií.
- Pacienti ve věku ≤ 70 let.
- Všichni zařazení pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční selhání (ejekční frakce pod 35 %) nebo pacienti s nekoronárním aterosklerotickým onemocněním srdce, například v kombinaci se závažným onemocněním srdečních chlopní.
- Pacienti s akutním infarktem myokardu.
- Asistentská vyšetření ukazují, že můstky nelze použít；Stenóza levé podklíčkové tepny a/nebo léze LIMA；léze RIMA；varikóza obou velkých safén.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LIMA-GSV-SCVBG
Experimentální skupina: Intervence: aplikujeme novou operaci u pacientů s difuzním onemocněním koronárních tepen (DCAD), volíme LIMA-GSV kompozitní Y štěp a anastomujeme GSV selektivní koronární žílou.
|
Na experimentální skupině léčíme pacienty operací LIMA-GSV kompozitního Y štěpu a anastomózu GSV selektivní koronární žílou
|
|
Jiný: Skupina BIMA-SCVBG
Druhá skupina: Intervence: Vybíráme bilaterální vnitřní mamární arterii složenou LIMA-Right Mammary Internal Artery（RIMA）y štěp a anastomujeme RIMA selektivní koronární žílou.
|
Na druhé skupině léčíme pacienty s operací bilaterální vnitřní mamární arterie složené LIMA-Pravá mamární arterie（RIMA）y štěpem a anastomózou pravé mammární arterie (RIMA) se selektivní koronární žílou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti mostních cév a selektivní koronární žíly
Časové okno: 1-3 roky
|
Míru průchodnosti posoudíme během sledování po dobu 1 roku a budeme pokračovat ve sledování až 3 roky po ukončení projektu
|
1-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1-3 roky
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a opakovaná revaskularizace) budeme sledovat 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci a pokračovat 3 roky.
|
1-3 roky
|
|
Komplikace rány
Časové okno: 1-3 roky
|
Komplikace rány (infekce hrudní kosti a mediastina, infekce incizí, ztekucení tuku) budeme sledovat 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci a pokračovat 3 roky.
|
1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z151100004015177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .