En klinisk randomisert kontrollert studie av den nye metoden for selektiv koronarvene-bypassgraft (SCVBG)
2. november 2017 oppdatert av: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Klinisk randomisert kontrollert utprøving av den nye metoden for selektiv koronar venøs bypassgraft for å forbedre kurative effekter hos pasienter med diffus koronararteriesykdom
Bruk en ny operasjonsmetode for Venstre Internal Mammary Artery (LIMA)-Greater Saphenous Vein (GSV)-SCVBG til behandling av pasienter med diffus koronararteriesykdom, gjennom klinisk randomisert kontrollert studie, sammenlignet med pasienter med bilateral indre brystarterie (BIMA) -SCVBG og evaluere både terapeutiske effekter og prognose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- yang yu, doctor
- Telefonnummer: 13911534101
- E-post: 15915901281629@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diffuse lesjoner i høyre koronararterie: Høyre koronararterielumen ≤1 mm，lesjonslengder ≥20 mm eller lesjoner med flere segmenter.
- Pasienter med koronar bypass grafting (CABG) som ikke kan behandles gjennom endarterektomi.
- Pasienter ≤ 70 år.
- Alle påmeldte pasienter må signeres på det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon under 35%) eller pasienter med ikke-koronar aterosklerotisk hjertesykdom som kombinert med alvorlig hjerteklaffsykdom.
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt.
- Assistentundersøkelser indikerer at brokarene ikke kan brukes. Venstre subclavia-arteriestenose og/eller LIMA-lesjoner, RIMA-lesjoner, varicosis i begge store venene saphen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIMA-GSV-SCVBG Group
Eksperimentell gruppe: Intervensjonen: vi bruker en ny operasjon på pasienter med diffus koronararteriesykdom (DCAD), vi velger LIMA-GSV sammensatt Y-graft og anastomiserer GSV med selektiv koronarvene.
|
På den eksperimentelle gruppen behandler vi pasienter med operasjon av LIMA-GSV-kompositt Y-graft og anastomerer GSV med selektiv koronarvene
|
|
Annen: BIMA-SCVBG Group
Den andre gruppen: Intervensjonen: Vi velger bilateral intern brystarterie sammensatt LIMA-Right Mammary Internal Artery (RIMA) y graft, og anastomiserer RIMA med selektiv koronarvene.
|
På den andre gruppen behandler vi pasienter med operasjon av bilateral indre brystarterie sammensatt LIMA-Right Mammary Artery（RIMA） y graft og anastomose Right Mammary Artery(RIMA) med selektiv koronarvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patensraten for brokar og selektiv koronarvene
Tidsramme: 1-3 år
|
Vi vil vurdere patentraten i løpet av en oppfølging på 1 år, og fortsette å følge opp til 3 år etter prosjektslutt
|
1-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1-3 år
|
Vi vil følge opp de viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelsene (død, hjerteinfarkt, hjerneslag og gjentatt revaskularisering) 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen og fortsette til 3 år.
|
1-3 år
|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1-3 år
|
Vi vil følge opp sårkomplikasjonene (sternum og mediastinuminfeksjon, snittinfeksjon, fettflytning) 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen og fortsette til 3 år.
|
1-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z151100004015177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .