Eine klinische randomisierte kontrollierte Studie zur neuen Methode der selektiven Koronarvenen-Bypass-Operation (SCVBG)
2. November 2017 aktualisiert von: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Klinische randomisierte kontrollierte Studie zur neuen Methode der selektiven koronaren venösen Bypass-Transplantation zur Verbesserung der Heilwirkung bei Patienten mit diffuser koronarer Herzkrankheit
Wenden Sie eine neue Operationsmethode der linken inneren Brustarterie (LIMA)-großen Saphenusvene (GSV)-SCVBG auf die Behandlung von Patienten mit diffuser koronarer Herzkrankheit durch eine klinische randomisierte kontrollierte Studie an, verglichen mit Patienten der bilateralen inneren Brustarterie (BIMA) -SCVBG und bewerten sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Prognose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
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Kontakt:
- yang yu, doctor
- Telefonnummer: 13911534101
- E-Mail: 15915901281629@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diffusen Läsionen der rechten Koronararterie: Lumen der rechten Koronararterie ≤ 1 mm, Läsionslänge ≥ 20 mm oder Läsionen mit mehreren Segmenten.
- Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), die nicht durch Endarteriektomie behandelt werden können.
- Patienten ≤ 70 Jahre alt.
- Alle eingeschriebenen Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion unter 35 %) oder Patienten mit nicht koronarer atherosklerotischer Herzerkrankung, wie z. B. in Kombination mit schwerer Herzklappenerkrankung.
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt.
- Assistentenuntersuchungen zeigen, dass die Brückengefäße nicht verwendet werden können；Stenose der linken A. subclavia und/oder LIMA-Läsionen；RIMA-Läsionen；Varikose beider großen Saphena-Venen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LIMA-GSV-SCVBG-Gruppe
Experimentelle Gruppe: Die Intervention: Wir wenden eine neue Operation bei Patienten mit diffuser Koronararterienerkrankung (DCAD) an, wir wählen ein zusammengesetztes LIMA-GSV-Y-Transplantat und anastomosieren das GSV mit einer selektiven Koronarvene.
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In der experimentellen Gruppe behandeln wir Patienten mit der Operation eines zusammengesetzten LIMA-GSV-Y-Transplantats und anastomosieren das GSV mit einer selektiven Koronarvene
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Sonstiges: BIMA-SCVBG-Gruppe
Die andere Gruppe: Die Intervention: Wir wählen eine bilaterale A. mammary interna zusammengesetzt aus LIMA-Arteria mammaria interna rechts (RIMA) und Transplantat und anastomosieren die RIMA mit einer selektiven Koronarvene.
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In der anderen Gruppe behandeln wir Patienten mit der Operation der bilateralen inneren Brustarterie, zusammengesetzt aus LIMA-rechter Brustarterie (RIMA) und Transplantat und Anastomose der rechten Brustarterie (RIMA) mit selektiver Koronarvene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Durchgängigkeitsrate von Brückengefäßen und selektiver Koronarvene
Zeitfenster: 1-3 Jahre
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Wir werden die Offenheitsrate während eines Follow-up von 1 Jahr bewerten und bis zu 3 Jahre nach Ende des Projekts weiter verfolgen
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1-3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtigste unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1-3 Jahre
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Wir werden die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und wiederholte Revaskularisierung) 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation und bis zu 3 Jahre weiterverfolgen.
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1-3 Jahre
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1-3 Jahre
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Wir werden die Wundkomplikationen (Sternum- und Mediastinalinfektion, Inzisionsinfektion, Fettverflüssigung) 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation und bis zu 3 Jahren weiterverfolgen.
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1-3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z151100004015177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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