Um ensaio clínico randomizado controlado do novo método de enxerto seletivo de revascularização do miocárdio (SCVBG)
2 de novembro de 2017 atualizado por: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Ensaio clínico randomizado controlado do novo método de enxerto de bypass venoso coronário seletivo na melhoria dos efeitos curativos em pacientes com doença arterial coronariana difusa
Aplicar um novo método de operação da Artéria Mamária Interna Esquerda (AMI)-Veia Safena Maior (SVG)-SCVBG para o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana difusa, por meio de estudo clínico randomizado controlado, em comparação com pacientes de artéria mamária interna bilateral (BIMA) -SCVBG e avaliar tanto os efeitos terapêuticos quanto o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Contato:
- yang yu, doctor
- Número de telefone: 13911534101
- E-mail: 15915901281629@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões difusas da artéria coronária direita: Lúmen da artéria coronária direita ≤ 1 mm, Comprimento da lesão ≥ 20 mm ou lesões de múltiplos segmentos.
- Pacientes de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) que não podem ser tratados por endarterectomia.
- Pacientes ≤ 70 anos.
- Todos os pacientes inscritos devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção abaixo de 35%) ou pacientes com doença cardíaca aterosclerótica não coronariana, como combinado com doença cardíaca valvular grave.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio.
- Exames assistentes indicam que os vasos da ponte não podem ser usados; Estenose da artéria subclávia esquerda e/ou lesões da AMIE; lesões da RIMA; varicose de ambas as veias safenas magnas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LIMA-GSV-SCVBG
Grupo experimental: A intervenção: aplicamos uma nova operação nos pacientes com doença arterial coronariana difusa (DCAD), escolhemos enxerto Y composto LIMA-GSV e anastomosamos a GSV com veia coronária seletiva.
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No grupo experimental, tratamos os pacientes com a operação de enxerto Y composto LIMA-GSV e anastomosamos o GSV com veia coronária seletiva
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Outro: Grupo BIMA-SCVBG
O outro grupo：A intervenção: Escolhemos enxerto de artéria mamária interna bilateral composta de AMIE-Artéria Mamária Interna Direita（RIMA） e anastomosamos a RIMA com veia coronária seletiva.
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No outro grupo, tratamos pacientes com a operação de artéria mamária interna bilateral composta LIMA-Artéria Mamária Direita (RIMA) y enxerto e anastomose da Artéria Mamária Direita (RIMA) com veia coronária seletiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de perviedade de vasos em ponte e veia coronária seletiva
Prazo: 1-3 anos
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Avaliaremos a taxa de patência durante um seguimento de 1 ano, e continuaremos a acompanhar até 3 anos após o término do projeto
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1-3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 1-3 anos
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Faremos o acompanhamento dos principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização repetida) 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação e continuaremos até 3 anos.
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1-3 anos
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Complicações da ferida
Prazo: 1-3 anos
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Seguiremos as complicações da ferida (infecção do esterno e mediastino, infecção da incisão, liquefação de gordura) 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação e continuaremos até 3 anos.
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1-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z151100004015177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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