Клиническое рандомизированное контролируемое исследование нового метода селективного коронарного шунтирования (SCVBG)
2 ноября 2017 г. обновлено: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Клиническое рандомизированное контролируемое исследование нового метода селективного коронарного венозного шунтирования для улучшения лечебных эффектов у пациентов с диффузной коронарной болезнью сердца
Применить новый метод операции «Левая внутренняя грудная артерия» (LIMA)-Большая подкожная вена (GSV)-SCVBG для лечения пациентов с диффузным заболеванием коронарной артерии посредством клинического рандомизированного контролируемого исследования по сравнению с пациентами с двусторонней внутренней грудной артерией (BIMA) -SCVBG и оценить как терапевтические эффекты, так и прогноз.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Контакт:
- yang yu, doctor
- Номер телефона: 13911534101
- Электронная почта: 15915901281629@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диффузным поражением правой коронарной артерии: просвет правой коронарной артерии ≤ 1 мм, длина поражения ≥ 20 мм или поражение нескольких сегментов.
- Пациенты с аортокоронарным шунтированием (АКШ), которые не могут быть вылечены с помощью эндартерэктомии.
- Пациенты ≤ 70 лет.
- Все зарегистрированные пациенты должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса менее 35%) или пациенты с некоронарным атеросклеротическим заболеванием сердца, например, в сочетании с тяжелым клапанным пороком сердца.
- Больные с острым инфарктом миокарда.
- Ассистентские осмотры показывают, что мостовидные сосуды не могут быть использованы; стеноз левой подключичной артерии и/или поражения LIMA; поражения RIMA; варикоз обеих больших подкожных вен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LIMA-GSV-SCVBG
Экспериментальная группа: Вмешательство: мы применяем новую операцию у пациентов с диффузной болезнью коронарной артерии (ДИБС), мы выбираем составной Y-графт LIMA-GSV и анастомозируем БПВ с селективной коронарной веной.
|
В экспериментальной группе мы лечим пациентов с операцией композитного Y-графта LIMA-GSV и анастомозируем БПВ с селективной коронарной веной.
|
|
Другой: Группа БИМА-СКВБГ
Другая группа: вмешательство: мы выбираем билатеральную внутреннюю грудную артерию, составную LIMA-правую внутреннюю грудную артерию (RIMA) и трансплантат, и анастомозируем RIMA с селективной коронарной веной.
|
С другой стороны, мы лечим пациентов с операцией билатеральной внутренней грудной артерии, составной LIMA-правая грудная артерия (RIMA) и трансплантатом, и анастомозируем правую грудную артерию (RIMA) с селективной коронарной веной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент проходимости мостовых сосудов и селективных коронарных вен
Временное ограничение: 1-3 года
|
Мы будем оценивать показатель проходимости в течение 1 года наблюдения и продолжим наблюдение в течение 3 лет после окончания проекта.
|
1-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 1-3 года
|
Мы будем наблюдать за основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями (смерть, инфаркт миокарда, инсульт и повторная реваскуляризация) через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции и продолжать до 3 лет.
|
1-3 года
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 1-3 года
|
Мы будем следить за раневыми осложнениями (инфекция грудины и средостения, инфекция разреза, разжижение жира) через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции и продолжаем до 3 лет.
|
1-3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z151100004015177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .