Un essai clinique contrôlé randomisé de la nouvelle méthode de pontage veineux coronarien sélectif (SCVBG)
2 novembre 2017 mis à jour par: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Essai contrôlé randomisé clinique de la nouvelle méthode de pontage veineux coronarien sélectif sur l'amélioration des effets curatifs chez les patients atteints de maladie coronarienne diffuse
Appliquer une nouvelle méthode d'opération de l'artère mammaire interne gauche (LIMA)-grande veine saphène (GSV)-SCVBG au traitement des patients atteints de maladie coronarienne diffuse, par le biais d'une étude contrôlée randomisée clinique, par rapport aux patients de l'artère mammaire interne bilatérale (BIMA) -SCVBG et évaluer à la fois les effets thérapeutiques et le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
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Contact:
- yang yu, doctor
- Numéro de téléphone: 13911534101
- E-mail: 15915901281629@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions diffuses de l'artère coronaire droite : lumière de l'artère coronaire droite ≤ 1 mm, longueurs de lésion ≥ 20 mm ou lésions à segments multiples.
- Patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG) qui ne peut pas être traité par endartériectomie.
- Patients ≤ 70 ans.
- Tous les patients inscrits doivent être signés le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection inférieure à 35 %) ou patients atteints d'une cardiopathie athéroscléreuse non coronarienne associée à une cardiopathie valvulaire sévère.
- Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
- Les examens assistés indiquent que les vaisseaux ponts ne peuvent pas être utilisés ; la sténose de l'artère sous-clavière gauche et/ou les lésions LIMA ; les lésions RIMA ; la varicose des deux grandes veines saphènes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LIMA-GSV-SCVBG
Groupe expérimental : L'intervention : nous appliquons une nouvelle opération sur les patients atteints de maladie coronarienne diffuse (DACD), nous choisissons une greffe en Y composite LIMA-GSV et anastomosons la GSV avec une veine coronaire sélective.
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Dans le groupe expérimental, nous traitons les patients avec l'opération d'une greffe en Y composite LIMA-GSV et anastomosons le GSV avec une veine coronaire sélective
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Autre: Groupe BIMA-SCVBG
L'autre groupe : l'intervention : nous choisissons l'artère mammaire interne bilatérale composite LIMA-artère interne mammaire droite (RIMA) y greffon et anastomosons la RIMA avec une veine coronaire sélective.
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Dans l'autre groupe, nous traitons les patients avec l'opération de l'artère mammaire interne bilatérale composite LIMA-Artère mammaire droite (RIMA) y greffons et anastomosons l'artère mammaire droite (RIMA) avec une veine coronaire sélective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de perméabilité des vaisseaux ponts et de la veine coronaire sélective
Délai: 1-3 ans
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Nous évaluerons le taux de perméabilité lors d'un suivi de 1 an, et continuerons le suivi jusqu'à 3 ans après la fin du projet
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1-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: 1-3 ans
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Nous suivrons les principaux événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation répétée) 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération et continuer jusqu'à 3 ans.
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1-3 ans
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Complications de la plaie
Délai: 1-3 ans
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Nous suivrons les complications de la plaie (infection du sternum et du médiastin, infection de l'incision, liquéfaction des graisses) 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération et continuer jusqu'à 3 ans.
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1-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z151100004015177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .