A szelektív koszorúér-bypass graft (SCVBG) új módszerének klinikai randomizált, kontrollált vizsgálata
2017. november 2. frissítette: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
A szelektív koszorúér-bypass graft új módszerének klinikai randomizált, kontrollált vizsgálata a diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegek gyógyító hatásainak javítására
A Left Internal Mammary Artery (LIMA)-Greater Saphenous Vein (GSV)-SCVBG új műtéti módszerének alkalmazása diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében, klinikai randomizált, kontrollos vizsgálattal, összehasonlítva a bilaterális belső emlőartériás (BIMA) betegekkel. -SCVBG, és értékelje mind a terápiás hatásokat, mind a prognózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- yang yu, doctor
- Telefonszám: 13911534101
- E-mail: 15915901281629@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a jobb koszorúér diffúz elváltozásai vannak: a jobb koszorúér lumenje ≤ 1 mm, a lézió hossza ≥ 20 mm vagy több szegmens lézió.
- Koszorúér bypass graftban (CABG) szenvedő betegek, akiket nem lehet endarterectomiával kezelni.
- ≤ 70 éves betegek.
- Minden beiratkozott betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívelégtelenség (35% alatti ejekciós frakció) vagy nem koszorúér atherosclerotikus szívbetegségben szenvedő betegek, például súlyos szívbillentyű-betegséggel kombinálva.
- Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek.
- Az asszisztens vizsgálatok azt mutatják, hogy a híderek nem használhatók；A bal kulcscsont alatti artéria szűkület és/vagy LIMA elváltozások；RIMA elváltozások；mindkét véna nagy saphena varicosisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIMA-GSV-SCVBG csoport
Kísérleti csoport: A beavatkozás: diffúz koszorúér-betegségben (DCAD) szenvedő betegeken új műtétet alkalmazunk, LIMA-GSV kompozit Y graftot választunk és a GSV-t szelektív koszorúér vénával anasztomizáljuk.
|
A kísérleti csoportban LIMA-GSV kompozit Y graft műtéttel rendelkező betegeket kezelünk és szelektív koszorúér vénával anasztomizáljuk a GSV-t.
|
|
Egyéb: BIMA-SCVBG Csoport
A másik csoport: A beavatkozás: Kétoldali belső emlőartéria kompozíciós LIMA-Right Mammary Internal Artery (RIMA) y graftot választunk, és a RIMA-t szelektív koszorúér vénával anasztomizáljuk.
|
A másik csoportban kétoldali, belső emlőartéria (RIMA) graft műtéttel rendelkező betegeket kezelünk, és szelektív koszorúér vénával anasztomizáljuk a jobb emlőartériát (RIMA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A híderek és a szelektív koszorúér-vénák átjárhatósági aránya
Időkeret: 1-3 év
|
Az átjárhatósági arányt egy 1 éves nyomon követés során értékeljük, és a projekt befejezése után 3 évig folytatjuk.
|
1-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 1-3 év
|
A fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeket (halál, szívinfarktus, stroke és ismételt revascularisatio) a műtét után 7 nappal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év múlva követjük nyomon, és 3 évig folytatjuk.
|
1-3 év
|
|
Seb szövődményei
Időkeret: 1-3 év
|
A műtét után 7 nappal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év múlva követjük a sebszövődményeket (sternum és mediastinalis fertőzés, metszésfertőzés, zsírelfolyósodás) és 3 évig.
|
1-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z151100004015177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .