Een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie van de nieuwe methode van selectieve coronaire aderbypasstransplantaat (SCVBG)
2 november 2017 bijgewerkt door: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie van de nieuwe methode van selectieve coronaire veneuze bypass-transplantaat voor het verbeteren van curatieve effecten bij patiënten met diffuse coronaire hartziekte
Pas een nieuwe operatiemethode toe van de linker interne borstslagader (LIMA) - grotere saphena (GSV) - SCVBG voor de behandeling van patiënten met diffuse coronaire hartziekte, door middel van klinisch gerandomiseerde gecontroleerde studie, vergeleken met patiënten met bilaterale interne borstslagader (BIMA) -SCVBG en evalueer zowel de therapeutische effecten als de prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Contact:
- yang yu, doctor
- Telefoonnummer: 13911534101
- E-mail: 15915901281629@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diffuse laesies in de rechter kransslagader: lumen van de rechter kransslagader ≤ 1 mm, laesielengte ≥ 20 mm of laesies met meerdere segmenten.
- Patiënten met coronaire bypassoperatie (CABG) die niet kunnen worden behandeld via endarteriëctomie.
- Patiënten ≤ 70 jaar oud.
- Alle ingeschreven patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hartfalen (ejectiefractie minder dan 35%) of patiënten met niet-coronaire atherosclerotische hartziekte, zoals gecombineerd met ernstige hartklepaandoeningen.
- Patiënten met een acuut myocardinfarct.
- Assistent-onderzoeken geven aan dat de brugvaten niet kunnen worden gebruikt; Stenose van de linker subclavia-slagader en/of LIMA-laesies; RIMA-laesies; spataderen van beide grote vena saphena.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIMA-GSV-SCVBG Groep
Experimentele groep: De interventie: we passen een nieuwe operatie toe op de patiënten met diffuse coronaire hartziekte (DCAD), we kiezen voor LIMA-GSV samengesteld Y-transplantaat en anastomose van de GSV met selectieve kransslagader.
|
In de experimentele groep behandelen we patiënten met de operatie van LIMA-GSV samengesteld Y-transplantaat en anastomose van de GSV met selectieve kransslagader
|
|
Ander: BIMA-SCVBG Groep
De andere groep: de interventie: we kiezen bilaterale interne borstslagader samengestelde LIMA-rechter borstslagader (RIMA) y transplantaat, en anastomose de RIMA met selectieve kransslagader.
|
Aan de andere groep behandelen we patiënten met de operatie van de bilaterale interne borstslagader samengestelde LIMA-rechter borstslagader (RIMA) en transplanteren en anastomose van de rechter borstslagader (RIMA) met selectieve kransslagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De doorgankelijkheid van brugvaten en selectieve kransslagader
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
We zullen het doorgankelijkheidspercentage beoordelen tijdens een follow-up van 1 jaar en blijven volgen tot 3 jaar na het einde van het project
|
1-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
We zullen de belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct, beroerte en herhaalde revascularisatie) 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie opvolgen en doorgaan tot 3 jaar.
|
1-3 jaar
|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
We volgen de wondcomplicaties (sternum- en mediastinuminfectie, incisie-infectie, vetvervloeiing) 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie op en gaan door tot 3 jaar.
|
1-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z151100004015177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .