Uno studio clinico controllato randomizzato del nuovo metodo di innesto di bypass venoso coronarico selettivo (SCVBG)
2 novembre 2017 aggiornato da: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Studio clinico controllato randomizzato del nuovo metodo di innesto di bypass venoso coronarico selettivo sul miglioramento degli effetti curativi nei pazienti con malattia coronarica diffusa
Applicare un nuovo metodo operativo di arteria mammaria interna sinistra (LIMA)-grande vena safena (GSV)-SCVBG al trattamento di pazienti con malattia coronarica diffusa, attraverso uno studio clinico randomizzato controllato, rispetto a pazienti con arteria mammaria interna bilaterale (BIMA) -SCVBG e valutare sia gli effetti terapeutici che la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
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Contatto:
- yang yu, doctor
- Numero di telefono: 13911534101
- Email: 15915901281629@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni diffuse dell'arteria coronaria destra: lume dell'arteria coronaria destra ≤ 1 mm, lunghezza della lesione ≥ 20 mm o lesioni a segmenti multipli.
- Pazienti con bypass coronarico (CABG) che non possono essere trattati mediante endoarterectomia.
- Pazienti ≤ 70 anni.
- A tutti i pazienti arruolati deve essere firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione inferiore al 35%) o pazienti con cardiopatia aterosclerotica non coronarica come combinati con cardiopatia valvolare grave.
- Pazienti con infarto miocardico acuto.
- Gli esami dell'assistente indicano che i vasi del ponte non possono essere utilizzati；La stenosi dell'arteria succlavia sinistra e/o lesioni LIMA；Lesioni RIMA；varicosi di entrambe le grandi vene safene.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LIMA-GSV-SCVBG
Gruppo sperimentale: L'intervento ： applichiamo una nuova operazione sui pazienti con malattia coronarica diffusa (DCAD), scegliamo l'innesto a Y composito LIMA-GSV e anastomizziamo il GSV con la vena coronarica selettiva.
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Nel gruppo sperimentale, trattiamo i pazienti con l'operazione di innesto a Y composito LIMA-GSV e anastomizziamo il GSV con la vena coronarica selettiva
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Altro: Gruppo BIMA-SCVBG
L'altro gruppo ： L'intervento: scegliamo l'arteria mammaria interna bilaterale composita LIMA-Arteria interna mammaria destra (RIMA) e innesto ， e anastomizziamo il RIMA con la vena coronarica selettiva.
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Nell'altro gruppo, trattiamo pazienti con operazione di arteria mammaria interna bilaterale composita LIMA-arteria mammaria destra (RIMA) e innesto e anastomosi dell'arteria mammaria destra (RIMA) con vena coronarica selettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di pervietà dei vasi ponte e della vena coronarica selettiva
Lasso di tempo: 1-3 anni
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Valuteremo il tasso di pervietà durante un follow-up di 1 anno e continueremo a seguire fino a 3 anni dopo la fine del progetto
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1-3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1-3 anni
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Seguiremo i principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (morte, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione ripetuta) 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione e continueremo fino a 3 anni.
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1-3 anni
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 1-3 anni
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Seguiremo le complicanze della ferita (infezione dello sterno e del mediastino, infezione dell'incisione, liquefazione del grasso) 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione e continueremo fino a 3 anni.
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1-3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z151100004015177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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