Et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg med den nye metode til selektiv koronar vene bypass graft (SCVBG)
2. november 2017 opdateret af: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Klinisk randomiseret kontrolleret afprøvning af den nye metode til selektiv koronar venøs bypassgraft til forbedring af helbredende virkninger hos patienter med diffus koronararteriesygdom
Anvend en ny operationsmetode for Venstre Internal Mammary Artery (LIMA)-Greater Saphenous Vein (GSV)-SCVBG til behandling af patienter med diffus koronararteriesygdom, gennem klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, sammenlignet med patienter med bilateral intern brystarterie (BIMA) -SCVBG og evaluere både terapeutiske virkninger og prognose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Kontakt:
- yang yu, doctor
- Telefonnummer: 13911534101
- E-mail: 15915901281629@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diffuse læsioner i højre koronararterie: Højre koronararterielumen ≤1 mm, læsionslængder ≥20 mm eller læsioner med flere segmenter.
- Patienter med koronararterie-bypasstransplantation (CABG), som ikke kan behandles gennem endarterektomi.
- Patienter ≤ 70 år.
- Alle tilmeldte patienter skal have underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion under 35%) eller ikke-koronar aterosklerotisk hjertesygdom, såsom kombineret med alvorlig hjerteklapsygdom.
- Patienter med akut myokardieinfarkt.
- Assistentundersøgelser indikerer, at brokarrene ikke kan bruges. Venstre subclavia-arteriestenose og/eller LIMA-læsioner, RIMA-læsioner, varicosis i begge store vene saphenus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIMA-GSV-SCVBG Group
Eksperimentel gruppe: Interventionen: vi anvender en ny operation på patienter med diffus koronararteriesygdom (DCAD), vi vælger LIMA-GSV sammensat Y-graft og anastomiserer GSV med selektiv koronarvene.
|
På forsøgsgruppen behandler vi patienter med operation af LIMA-GSV sammensat Y-graft og anastomerer GSV med selektiv koronarvene
|
|
Andet: BIMA-SCVBG Group
Den anden gruppe: Interventionen: Vi vælger bilateral intern mammaarterie sammensat LIMA-Right Mammary Internal Arterie (RIMA) y graft, og anastomiserer RIMA med selektiv koronarvene.
|
På den anden gruppe behandler vi patienter med operation af bilateral intern mammaarterie sammensat LIMA-Right Mammary Artery（RIMA） og transplanterer og anastomerer Right Mammary Artery(RIMA) med selektiv koronarvene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbenbarheden af brokar og selektiv koronarvene
Tidsramme: 1-3 år
|
Vi vil vurdere patentprocenten i løbet af en opfølgning på 1 år, og fortsætte med at følge op til 3 år efter projektets afslutning
|
1-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1-3 år
|
Vi vil følge op på de vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og gentagen revaskularisering) 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen og fortsætte til 3 år.
|
1-3 år
|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: 1-3 år
|
Vi vil følge op på sårkomplikationerne (brystbens- og mediastinuminfektion, snitinfektion, fedtlikvefaktion) 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen og fortsætte til 3 år.
|
1-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z151100004015177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .