Un ensayo clínico controlado aleatorizado del nuevo método de injerto de derivación de vena coronaria selectiva (SCVBG)
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Ensayo clínico aleatorizado controlado del nuevo método de injerto de derivación venoso coronario selectivo para mejorar los efectos curativos en pacientes con arteriopatía coronaria difusa
Aplicar un nuevo método de operación de Arteria Mamaria Interna Izquierda (LIMA)-Vena Safena Mayor (GSV)-SCVBG al tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria difusa, a través de un estudio clínico aleatorizado controlado, en comparación con pacientes de arteria mamaria interna bilateral (BIMA) -SCVBG y evaluar tanto los efectos terapéuticos como el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Contacto:
- yang yu, doctor
- Número de teléfono: 13911534101
- Correo electrónico: 15915901281629@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones difusas de la arteria coronaria derecha: lumen de la arteria coronaria derecha ≤ 1 mm, longitud de la lesión ≥ 20 mm o lesiones de múltiples segmentos.
- Pacientes de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que no pueden ser tratados mediante endarterectomía.
- Pacientes ≤ 70 años.
- Todos los pacientes inscritos deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección inferior al 35%) o pacientes con enfermedad cardíaca aterosclerótica no coronaria, como los combinados con enfermedad cardíaca valvular grave.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio.
- Los exámenes auxiliares indican que los vasos del puente no se pueden utilizar; la estenosis de la arteria subclavia izquierda y/o lesiones LIMA; lesiones RIMA; varicosis de ambas grandes venas safenas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LIMA-GSV-SCVBG
Grupo experimental: La intervención: aplicamos una nueva operación en los pacientes con enfermedad arterial coronaria difusa (DCAD), elegimos el injerto en Y compuesto LIMA-GSV y anastomamos el GSV con una vena coronaria selectiva.
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En el grupo experimental, tratamos a los pacientes con la operación de injerto en Y compuesto LIMA-GSV y anastomosamos el GSV con vena coronaria selectiva
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Otro: Grupo BIMA-SCVBG
El otro grupo: La intervención: Elegimos la arteria mamaria interna bilateral compuesta LIMA-Arteria interna mamaria derecha (RIMA) y el injerto, y anastomamos la RIMA con una vena coronaria selectiva.
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Por otro lado, tratamos pacientes con la operación de arteria mamaria interna bilateral compuesta LIMA-Arteria Mamaria Derecha (RIMA) e injerto y anastomosis de Arteria Mamaria Derecha (RIMA) con vena coronaria selectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de permeabilidad de los vasos del puente y la vena coronaria selectiva
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Evaluaremos la tasa de permeabilidad durante un seguimiento de 1 año y continuaremos hasta 3 años después de finalizar el proyecto.
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1-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Haremos un seguimiento de los principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos (muerte, infarto de miocardio, ictus y revascularización repetida) 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación y continuaremos hasta los 3 años.
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1-3 años
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Haremos un seguimiento de las complicaciones de la herida (infección del esternón y mediastino, infección de la incisión, licuefacción de la grasa) 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación y continuaremos hasta los 3 años.
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1-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z151100004015177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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