Kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie nowej metody selektywnego pomostowania żył wieńcowych (SCVBG)
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Kliniczne randomizowane, kontrolowane badanie nowej metody selektywnego pomostowania żylnego wieńcowego w celu poprawy efektów leczniczych u pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową
Zastosuj nową metodę operacyjną lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA)-żyły odpiszczelowej większej (GSV)-SCVBG w leczeniu pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową, poprzez kliniczne randomizowane badanie kontrolowane, w porównaniu z pacjentami z obustronną tętnicą piersiową wewnętrzną (BIMA) -SCVBG i ocenić zarówno efekty terapeutyczne, jak i rokowanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Kontakt:
- yang yu, doctor
- Numer telefonu: 13911534101
- E-mail: 15915901281629@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozsianymi zmianami w prawej tętnicy wieńcowej: światło prawej tętnicy wieńcowej ≤1 mm, długość zmiany ≥20 mm lub zmiany wielosegmentowe.
- Pacjenci po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), których nie można leczyć przez endarterektomię.
- Pacjenci w wieku ≤ 70 lat.
- Wszyscy zapisani pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa poniżej 35%) lub pacjenci z miażdżycową chorobą serca niezwiązaną z chorobą wieńcową, na przykład w połączeniu z ciężką wadą zastawkową serca.
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Badania asystenckie wskazują, że naczynia mostowe nie mogą być używane; zwężenie lewej tętnicy podobojczykowej i/lub zmiany LIMA; zmiany RIMA; żylaki obu żył odpiszczelowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LIMA-GSV-SCVBG
Grupa eksperymentalna: Interwencja: stosujemy nową operację u pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową (DCAD), wybieramy złożony graft Y LIMA-GSV i zespalamy GSV z selektywną żyłą wieńcową.
|
W grupie eksperymentalnej leczymy pacjentów po operacji kompozytowego przeszczepu Y LIMA-GSV i zespoleniu GSV z selektywną żyłą wieńcową
|
|
Inny: Grupa BIMA-SCVBG
Druga grupa: Interwencja: Wybieramy obustronną wewnętrzną tętnicę piersiową zespoloną LIMA-prawa tętnica piersiowa wewnętrzna (RIMA) i przeszczep RIMA z selektywną żyłą wieńcową.
|
Z drugiej grupy leczymy pacjentów z operacją obustronnej tętnicy piersiowej wewnętrznej złożonej LIMA-Prawa tętnica piersiowa (RIMA) z przeszczepem i zespoleniem prawej tętnicy sutkowej (RIMA) z selektywną żyłą wieńcową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności naczyń mostkowych i selektywnej żyły wieńcowej
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Ocenimy wskaźnik drożności podczas obserwacji trwającej 1 rok i kontynuujemy obserwację do 3 lat po zakończeniu projektu
|
1-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Będziemy monitorować główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i powtórne rewaskularyzacje) 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji i kontynuować do 3 lat.
|
1-3 lata
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Będziemy monitorować powikłania rany (infekcja mostka i śródpiersia, infekcja nacięcia, upłynnianie tłuszczu) 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji i kontynuować do 3 lat.
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z151100004015177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .