En klinisk randomiserad kontrollerad studie av den nya metoden för selektiv koronarvensbypassgraft (SCVBG)
2 november 2017 uppdaterad av: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Kliniskt randomiserat kontrollerat försök med den nya metoden för selektiv koronar venös bypassgraft för att förbättra botande effekter hos patienter med diffus kranskärlssjukdom
Tillämpa en ny operationsmetod för Left Internal Mammary Artery (LIMA)-Greater Saphenous Ven (GSV)-SCVBG för behandling av patienter med diffus kranskärlssjukdom, genom klinisk randomiserad kontrollerad studie, jämfört med patienter med bilateral inre bröstartär (BIMA) -SCVBG och utvärdera både terapeutiska effekter och prognos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Kontakt:
- yang yu, doctor
- Telefonnummer: 13911534101
- E-post: 15915901281629@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diffusa lesioner i höger kransartär: Höger kransartärlumen≤1 mm, lesionslängder ≥20 mm eller lesioner med flera segment.
- Patienter med kransartär bypasstransplantation (CABG) som inte kan behandlas genom endarterektomi.
- Patienter ≤ 70 år.
- Alla inskrivna patienter måste undertecknas det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion under 35 %) eller icke-koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom, t.ex. i kombination med svår hjärtklaffsjukdom.
- Patienter med akut hjärtinfarkt.
- Assisterande undersökningar indikerar att brokärlen inte kan användas. Vänster subklavian artärstenos och/eller LIMA lesioner, RIMA lesioner, åderbråck i båda stora vena saphenous.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIMA-GSV-SCVBG Group
Experimentgrupp: Interventionen: vi tillämpar en ny operation på patienter med diffus kranskärlssjukdom (DCAD), vi väljer LIMA-GSV-komposit Y-transplantat och anastomoserar GSV med selektiv kransven.
|
I experimentgruppen behandlar vi patienter med operation av LIMA-GSV-komposit Y-transplantat och anastomoserar GSV med selektiv kransven.
|
|
Övrig: BIMA-SCVBG Group
Den andra gruppen: Interventionen: Vi väljer bilateral inre bröstartär sammansatt LIMA-Right Mammary Internal Artery（RIMA） y graft， och anastomoserar RIMA med selektiv kransven.
|
På den andra gruppen behandlar vi patienter med operation av bilateral inre bröstartär sammansatt LIMA-Höger bröstartär (RIMA) och transplanterar och anastomerar den högra bröstartären (RIMA) med selektiv kransven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patenshastigheten för brokärl och selektiv kransven
Tidsram: 1-3 år
|
Vi kommer att bedöma patenteringsgraden under en uppföljning på 1 år och fortsätta följa upp till 3 år efter projektets slut
|
1-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsakliga negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 1-3 år
|
Vi kommer att följa upp de viktigaste negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelserna (död, hjärtinfarkt, stroke och upprepad revaskularisering) 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen och fortsätta till 3 år.
|
1-3 år
|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: 1-3 år
|
Vi kommer att följa upp sårkomplikationerna (bröstbens- och mediastinuminfektion, snittinfektion, fettflyttning) 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen och fortsätta till 3 år.
|
1-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z151100004015177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .