Kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uudesta selektiivisen sepelvaltimon ohitussiirteen (SCVBG) menetelmästä
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Yang Yu, Beijing Anzhen Hospital
Kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uudesta sepelvaltimon ohitussiirteen menetelmästä parantavien vaikutusten parantamiseksi potilailla, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti
Käytä uutta vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA)-GSV-SCVBG-leikkausmenetelmää diffuusia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa kliinisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla verrattuna potilaisiin, joilla on kahdenvälinen sisäinen rintavaltimo (BIMA) -SCVBG ja arvioi sekä terapeuttisia vaikutuksia että ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- yang yu, doctor
- Puhelinnumero: 13911534101
- Sähköposti: 15915901281629@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oikean sepelvaltimon diffuusi vaurioita: Oikean sepelvaltimon luumen ≤ 1 mm, leesion pituus ≥ 20 mm tai useita segmenttejä.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), joita ei voida hoitaa endarterektomian avulla.
- Potilaat ≤ 70 vuotta vanhat.
- Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio alle 35 %) tai potilaat, joilla on ei-sepelvaltimotauti ateroskleroottinen sydänsairaus, kuten yhdistettynä vaikeaan läppäsydänsairauteen.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti.
- Avustajatutkimukset osoittavat, että siltaverisuonia ei voida käyttää: Vasemman solkiluun ahtauma ja/tai LIMA-leesiot; RIMA-leesiot; molempien suuren lantiolaskimon suonikohju.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIMA-GSV-SCVBG Group
Kokeellinen ryhmä: Interventio: käytämme uutta leikkausta potilaille, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti (DCAD), valitsemme LIMA-GSV-komposiitoidun Y-siirteen ja anastomosoimme GSV:n selektiivisellä sepelvaltimolaskimolla.
|
Koeryhmässä hoidamme potilaita, joilla on LIMA-GSV-komposiittinen Y-siirre, ja anastomoosimme GSV:tä selektiivisellä sepelvaltimolaskimolla
|
|
Muut: BIMA-SCVBG Group
Toinen ryhmä: Interventio: Valitsemme molemminpuolisen sisäisen rintarauhasen yhdistelmävaltimon LIMA-Oikean rintamaidon sisäisen valtimon (RIMA) y-siirteen ja anastomosoimme RIMAn selektiivisellä sepelvaltimolaskimolla.
|
Toisessa ryhmässä Hoidamme potilaita, joille on leikattu molemminpuolinen sisäinen rintavaltimon LIMA-oikea rintavaltimo (RIMA) y-siirre ja anastomoosi oikea rintavaltimo (RIMA) selektiivisellä sepelvaltimolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siltasuonten ja valikoivan sepelvaltimoiden avoimuusaste
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Arvioimme avoimuusasteen 1 vuoden seurannan aikana ja jatkamme seurantaa 3 vuotta projektin päättymisen jälkeen
|
1-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Seuraamme tärkeimpiä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja toistuva revaskularisaatio) 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja jatkamme 3 vuoteen.
|
1-3 vuotta
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Seuraamme haavakomplikaatioita (rintalastan ja välikarsinatulehdus, viiltotulehdus, rasvan nesteytys) 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja jatkamme 3 vuoteen.
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z151100004015177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .