選択的冠状静脈バイパス移植 (SCVBG) の新しい方法の臨床ランダム化比較試験
2017年11月2日 更新者：Yang Yu、Beijing Anzhen Hospital
びまん性冠動脈疾患患者の治療効果を改善するための選択的冠静脈バイパス移植の新しい方法の臨床無作為対照試験
左内胸動脈 (LIMA) - 大伏在静脈 (GSV) - SCVBG の新しい手術法をびまん性冠動脈疾患の患者の治療に適用し、両側内胸動脈 (BIMA) の患者と比較した臨床無作為化対照試験を通じて-SCVBG 治療効果と予後の両方を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing An Zhen Hospital , Capital Medical University
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コンタクト：
- yang yu, doctor
- 電話番号：13911534101
- メール：15915901281629@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右冠動脈びまん性病変のある患者：右冠動脈内腔≤1mm、病変の長さ≥20mm、または複数のセグメント病変。
- 動脈内膜切除術では治療できない冠動脈バイパス移植術 (CABG) の患者。
- 70歳以下の患者。
- 登録されたすべての患者は、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 重度の心不全（駆出率35％未満）または重度の心臓弁膜症を合併するなどの非冠動脈硬化性心疾患患者。
- 急性心筋梗塞患者。
- アシスタント検査では、ブリッジ血管が使用できないことを示しています；左鎖骨下動脈狭窄および/または LIMA 病変；RIMA 病変；両大伏在静脈の静脈瘤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIMA-GSV-SCVBG グループ
実験グループ: 介入: びまん性冠動脈疾患 (DCAD) 患者に新しい手術を適用し、LIMA-GSV 複合 Y グラフトを選択し、GSV を選択的冠状静脈で吻合します。
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実験群では、LIMA-GSV複合Yグラフトの手術を行い、選択的冠静脈でGSVを吻合します。
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他の：BIMA-SCVBGグループ
もう一方のグループ：インターベンション：LIMA-Right Mammary Internal Artery（RIMA）を複合した両側内胸動脈移植片を選択し、RIMAを選択的冠状静脈で吻合します。
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もう一方のグループでは、LIMA-Right Mammary Artery（RIMA）を複合した両側内胸動脈（RIMA）移植片の手術と選択的冠状静脈によるRight Mammary Artery（RIMA）の吻合で患者を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリッジ血管と選択的冠状静脈の開存率
時間枠：1～3年
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1年間の追跡期間中に開存率を評価し、プロジェクト終了後も最大3年間追跡を続けます。
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1～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管および脳血管イベント
時間枠：1～3年
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主な有害心血管イベント（死亡、心筋梗塞、脳卒中、再血行再建術）を術後7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、3年まで追跡します。
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1～3年
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創傷合併症
時間枠：1～3年
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術後7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後の創合併症（胸骨・縦隔感染症、切開感染症、脂肪液化）をフォローアップし、3年まで継続します。
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1～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月30日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。