ICVT u HPV-indukovaných genitálních lézí u imunokompromitovaných a imunokompetentních pacientů
18. března 2019 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.
Randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k prozkoumání účinnosti, farmakodynamiky a bezpečnosti topické iontové kontravirové terapie (ICVT) obsahující digoxin a furosemid u HPV-indukovaných genitálních lézí u imunokompromitovaných a imunokompetentních pacientů
Cílem této studie je prozkoumat a vyhodnotit farmakodynamiku a klinickou účinnost iontové kontravirové terapie CLS003 u imunokompromitovaných a imunokompetentních pacientů s benigními a premaligními HPV-indukovanými genitálními lézemi
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost/tolerovatelnost ICVT jako potenciální léčby benigních a premaligních genitálních lézí vyvolaných HPV u imunokompetentních a imunosuprimovaných pacientů.
To zahrnuje 3 různé populace pacientů: i) imunokompetentní pacienti s anogenitálními bradavicemi (AGW), ii) imunokompromitovaní pacienti s anogenitálními bradavicemi a iii) imunokompromitovaní pacienti s vulvární skvamózní intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HSIL), dříve označovanou jako obvyklý typ vulvální intraepiteliální neoplazie (uVIN).
Vzhledem k tomu, že způsob účinku digoxin/furosemid ICVT je částečně nezávislý na imunitním systému a je přímo zaměřen na vymýcení kauzativního HPV, předpokládáme, že tato terapie je pro tuto specifickou skupinu jedinců hodnotná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let obecně, stabilní dobrý zdravotní stav (s výjimkou poruchy s oslabenou imunitou) podle posouzení zkoušejícího na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, chemie, hematologie.
- V případě imunokompromitovaných pacientů včetně, ale bez omezení na uvedené; pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresivní léčbu, pacienti s autoimunitním onemocněním, pacienti s HIV, pacienti po transplantaci
- V případě skupin pacientů s genitálními bradavicemi: mají alespoň 3 genitální bradavice (platí pouze pro část 1 studie)
- V případě vulvární HSIL: alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥ 20 mm NEBO ve 2 kolmých rozměrech, které po vynásobení dohromady dávají plochu povrchu ≥ 120 mm² (platí pouze pro část 1 studie)
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a v den 0 a je ochotna používat účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po ní (tj. orální, implantované, injekční, nitroděložní tělísko, bránice, kondom, podvázání vejcovodů, abstinence nebo jsou v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii)
- Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
- Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v holandském jazyce
- Ochota zdržet se používání jiných topických produktů v oblasti léčby nebo zakázaných léků po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Významné, nekontrolované nebo nestabilní onemocnění v jakémkoli orgánovém systému podle posouzení zkoušejícího (bez ohledu na souvislost s imunosupresivní poruchou/terapií), včetně, ale bez omezení na: psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, endokrinní, hematologické nebo respirační onemocnění
- Použili nebo podstoupili jakoukoli lokální léčbu genitálních bradavic, kryoterapii, elektrokoagulaci, chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během 28 dnů před zařazením
- Použili nebo podstoupili jakoukoli topickou léčbu HSIL vulvy, laserovou terapii nebo chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během 28 dnů před zařazením
- Máte nějaké aktuální relevantní kožní infekce v ošetřované oblasti jiné než genitální bradavice (včetně, ale bez omezení na atopickou dermatitidu, lichenovou sklerózu, lichen planus nebo psoriázu)
- Mít známou citlivost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku, včetně digoxinu a furosemidu
- Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát za poslední rok
- Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLS003
Lokální formulace digoxinu a furosemidu
|
CLS003
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Neaktivní vozidlo
|
Vozidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti léze (vulvální HSIL nebo bradavice).
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Po dokončení studia až 20 týdnů
|
Po dokončení studia až 20 týdnů
|
|
|
Hodnocení virové nálože HPV
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
|
|
Změna virové nálože HPV
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
|
|
Průměrná virová nálož HPV
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
|
|
Histologie (regrese vulválního HSIL nebo AGW do žádné dysplazie, genotypizace HPV)
Časové okno: Den 0, 42, 126 (část 1 studie), den 56 (část 2 studie)
|
Den 0, 42, 126 (část 1 studie), den 56 (část 2 studie)
|
|
|
Stav lokální imunity
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
|
|
Procentuální clearance vulválních HSIL lézí
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
Pro vulvální HSIL kohortu
|
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
|
Podíl pacientů se všemi vulválními HSIL lézemi vymizel
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
Pro vulvální HSIL kohortu
|
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
|
Histologie (regrese vulválního HSIL do žádné dysplazie)
Časové okno: Den 0, 42, 126 (část 1 studie), den 56 (část 2 studie)
|
Pro vulvální HSIL kohortu
|
Den 0, 42, 126 (část 1 studie), den 56 (část 2 studie)
|
|
Histologická recidiva v období sledování 1. části
Časové okno: Den 84, 126
|
Pro vulvální HSIL kohortu
|
Den 84, 126
|
|
Procento vymizení genitálních bradavic
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
Pro kohortu genitálních bradavic
|
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
|
Podíl pacientů se všemi genitálními bradavicemi odstraněnými
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
Pro kohortu genitálních bradavic
|
Den 0, 21, 42, 84, 126, (1. část studie), den 0, 28, 56, 140 (2. část studie)
|
|
Klinická recidiva v období sledování 1. části
Časové okno: Den 84, 126
|
Pro kohortu genitálních bradavic
|
Den 84, 126
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod k posouzení bezpečnosti/snášenlivosti CLS003
Časové okno: Den 0, 21, 42, 84, 126 (část 1 studie), den 0, 28, 56, 140 (část 2 studie) a podle dobrovolnosti pacienta
|
Den 0, 21, 42, 84, 126 (část 1 studie), den 0, 28, 56, 140 (část 2 studie) a podle dobrovolnosti pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLS003-CO-PR-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .